- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516513
Deltagende design af elektroniske patientjournalværktøjer til problemløsningsterapi
Problemløsningsterapi for primærpleje (PST-PC) er en evidensbaseret psykosocial intervention (EBPI) til brug i primære plejemiljøer med mere end 100 kliniske forsøg.
På trods af dens beviste effektivitet har vi fundet ud af, at implementering af PST-PC er kompliceret, hvilket resulterer i hurtig programdrift (afvigelse fra protokol med tilhørende tab af effektivitet) blandt praktiserende læger efter afslutning af træning. Mange undersøgte har vist, at programafvigelser ikke er ualmindeligt i implementeringen af EBPI'er og kan afbødes gennem løbende beslutningsstøtte og supervision. Desværre er beslutningsstøtte og supervisorer af EBPI'er ikke almindeligt tilgængelige i lav-ressourcer primære klinikker. Vi vil løse dette problem ved at skabe beslutningsstøtteværktøjer, der skal integreres i elektroniske sundhedsjournaler. Fordi disse værktøjer af mange praktikere inden for andre områder anses for at være byrdefulde, vil vi eksplicit inddrage aktive input til indholdet, designet og funktionen af disse støtteværktøjer. Resultater kan omfatte elektroniske dashboards til panelstyring, automatiserede forslag til anvendelse af PST-PC-elementer baseret på patientrapporterede resultater eller integration af automatiseret patientsporing og 4) støtte til patientinddragelse. Vi antager, at øget beslutningsstøtte (målmekanisme) vil opretholde kvalitetslevering af PST-PC, hvilket igen vil forbedre patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL. Selvom evidensbaserede psykosociale interventioner (EBPI'er) er en foretrukken behandlingsmulighed af sårbare befolkningsgrupper, er de sjældent tilgængelige i lokale primære plejemiljøer, og når de er tilgængelige, leveres de ofte med dårlig troskab. Levering af høj kvalitet af evidensbaserede psykosociale interventioner (EBPI'er) i primærmedicin er en funktion af mange variabler, herunder klinikers træning og brugbarheden af interventionen. Adskillige undersøgelser viser, at for at EBPI'er kan leveres med vedvarende kvalitet, er løbende supervision og vejledning afgørende (denne undersøgelses fokus). Mens tilgængeligheden af klinikere uddannet i EBPI'er er knap, er tilgængeligheden for supervisorer, der er uddannet i EBPI'er, endnu mere begrænset. I betragtning af de allestedsnærværende elektroniske sygejournaler, har automatiserede beslutningsstøtteværktøjer og feedback-systemer vist sig at være effektive til at understøtte vedvarende kvalitets-EBPI'er7, men i praksis har de haft blandet succes med hensyn til resultater, så de faktisk kan hindre klinisk behandling og ofte ignoreres af klinikere .I en rapport fra Styrelsen for Sundhedsforskning og Kvalitet er en væsentlig barriere for brugen af beslutningsstøtteværktøjer, at disse værktøjer ikke er udviklet med input fra klinikeren eller under hensyntagen til deres arbejdsmiljø. Ved at bruge centrets Discover, Design, Build, Test (DDBT) rammer vil vi arbejde med klinikere fra 13 Behavioural Health Integration Program (BHIP) websteder for at skabe et klinisk beslutningsværktøj, der adresserer de almindelige beslutningsdilemmaer, klinikere står over for, når de implementerer EBPI'er. Vi antager, at oprettelse af værktøjer til at understøtte EBPI'er vil resultere i forbedret klinikers kompetence og vedvarende færdigheder (mål) til EBPI'er sammenlignet med klinikere uden disse støtte, hvilket resulterer i bedre patientresultater. De specifikke mål for denne undersøgelse er: Mål 1: Opdag fase (6 måneder). Ved at bruge Participant Action Research (PAR) informerede brugercentrerede designmetoder vil vi interviewe klinikere i den primære sundhedspleje om udfordringer, de står over for i leveringen af to EBPI'er, Behavioural Activation og Problem Solving Treatment, observere dem levere disse EBPI'er og modtage feedback på sager fra eksperter i disse EBPI'er. Denne proces vil hjælpe os med at identificere det fælles beslutningsdilemmas klinikers ansigt ved levering af EBPI'er, deres præferencer for ekspertvejledningsstrategier, og hvordan beslutningsstøtteværktøjer kan indlejres i klinikkens arbejdsgange for at reducere forhindringer og forbedre leveringen af EBPI'er.
Mål 2: Design/Byggefase (6 måneder). Baseret på information opnået i opdagelsesfasen, vil vi engagere os i en hurtig cyklus iterativ prototypeudvikling og test af beslutningsstøtteværktøjer til at understøtte PST-PC vil blive udført ved hjælp af brugercentreret design (UCD). Opbygningen af disse værktøjer vil omfatte udvikling af prototyper til brugertest og forfining med input fra plejeledere på tværs af de 13 BHIP-steder. Bidrag til centret. Data fra denne fase vil blive brugt til at informere matrixen af EBPI-ændringer.
Mål 3: Testfase (18 måneder) I andet til tredje år af det foreslåede projekt vil vi teste beslutningsstøtteværktøjerne i et lille pilotforsøg med seks udbydere og tredive patienter randomiseret til brugen af beslutningsstøtteværktøjerne. H1: Klinikere med adgang til beslutningsværktøjer vil rapportere bedre acceptabilitet, brugervenlighed og mindre byrde ved brug af BA og PST-PC end klinikere uden værktøjerne. H2: Klinikere, der er randomiseret til beslutningsstøtteværktøjer, vil mere kompetent levere EBPI-elementer end klinikere, der er randomiseret til ikke-understøttet EBPI. H3: Patienter behandlet af klinikere med adgang til beslutningsværktøjer vil have bedre patientrapporterede resultater end patienter behandlet af klinikere uden adgang til disse værktøjer vurderet med funktionsnedsættelse og ændringer i depressionssymptomer over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- Behavioral Health Integration Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinikere skal være udbydere i UW-kvarterets primære klinikker Patienter skal være deprimerede patienter i kvarterets primære klinikker, som kan tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kliniker, der ikke er i UW-systemet Enhver patient, der ikke er en del af UW-sundhedssystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Problemløsningsterapi som sædvanlig
Klinikere i denne afdeling vil have adgang til Case Management Tracking System, som allerede er i brug. Intervention: ustyret PST |
Behandling som sædvanlig for at levere 6 ugentlige sessioner for at lære patienterne, hvordan man bruger syvtrinsprocessen til at løse problemer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Assisteret problemløsningsterapi
Denne arm vil blive designet og færdiggjort i fase 1 og 2 af projektet. Vi forventer, at interventionen vil udnytte kliniske noter, der skal udfyldes af klinikere, og vil give information til klinikere for at hjælpe patienter med at forbedre sig over tid, samt hjælpe klinikere med at implementere PST til høj kvalitet. Intervention: guidet PST |
Smart note assisteret levering af 6 ugentlige sessioner for at lære patienter, hvordan man bruger syvtrinsprocessen til at løse problemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Klinikere: Seks måneder efter certificering i interventionen. Kunder: Seks ugers opfølgning
|
Acceptability of Intervention Measure er et fire-punkts mål for interventionsacceptabilitet, hvor hvert punkt er vurderet på en 1-5 skala, med 1 = slet ikke acceptabel og 5 = meget acceptabel.
De samlede scorer, der er afbildet her, er gennemsnitlige elementscores, og derfor er minimums- og maksimumværdierne 1 og 5. Højere score betyder mere acceptabelt.
|
Klinikere: Seks måneder efter certificering i interventionen. Kunder: Seks ugers opfølgning
|
|
Brugerbyrdeskala
Tidsramme: Klinikere: Seks måneders opfølgning efter de er blevet certificeret i PST. Klienter: seks ugers opfølgningstidspunkt
|
Brugerbyrdeskalaen er en 20-elementskala, der vurderer brugerbyrden, når man arbejder med et system eller en teknologi.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4, med en maksimal score på 80 (høj byrde) og minimumscore på 0 (lav byrde).
|
Klinikere: Seks måneders opfølgning efter de er blevet certificeret i PST. Klienter: seks ugers opfølgningstidspunkt
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Klinikere: 6 måneders opfølgning efter certificering i PST. Kunder: Seks ugers opfølgning
|
System Usability Scale er en skala med 10 punkter, hvor hvert emne er rangeret på et fempunktssystem med lav til høj brugervenlighed.
Varerne er rangeret fra 1=helt uenig til 5=meget enig.
Skalaens score beregnes ved at lægge punktscorerne sammen og gange det samlede antal med 2,5, hvor 0 er det mindste og 100 er det maksimale.
En score på 68 eller bedre anses for at være over gennemsnittet brugervenlighed.
Da score mindre end 68 anses for at være dårlig anvendelighed.
I denne undersøgelse betragtes en score på 80 eller mere som vores afskæring for høj brugervenlighed.
|
Klinikere: 6 måneders opfølgning efter certificering i PST. Kunder: Seks ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
|
Patient Health Questionnaire er et 9-punkts selvrapporteringsmål for depression, hvor hvert punkt er vurderet på en skala fra 0-3, for en samlet mulig score på 0-27.
Højere score er tegn på mere deprimeret humør, med score over 10 anses for at være klinisk deprimeret.
|
Baseline, 6 ugers opfølgning
|
|
Sheehan handicapvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
|
Sheehan Disability Assessment Scale er et 3-punkts selvrapporteringsmål for funktion, hvor hvert punkt er rangeret på en skala fra 1-10, med 1 = ingen handicap og 10 = høj handicap, for en samlet skala fra 0 til 30.
Højere score afspejler større handicap.
|
Baseline, 6 ugers opfølgning
|
|
Certificering af problemløsende terapikliniker
Tidsramme: Ekspertklinikere gennemgik lydbånd af terapisessioner for hver klinikerdeltager over en periode på seks måneder efter indledende træning.
|
Certificering af problemløsende terapiklinikker blev fastlagt ved hjælp af problemløsningsterapioverholdelsesskalaen, en observatør-vurderet, 11-punkts skala, hvor hver skala øger terapeutens kompetence til at levere de set trin i PST ved hjælp af en 0 (ikke kompetent) til 5 (ekspertniveau) skala.
Koderne bruger derefter disse elementscores til at bedømme en global troskabsvurdering på den samme skala fra 0 til 5.
Modtagelse af 3 eller højere på to sessioner resulterede i certificering til at praktisere PST.
Derfor er resultatet af vigtighed en dikotomisk "certificeret/ikke certificeret".
Vi rapporterer her om antallet af klinikere i hver gruppe, der certificerede.
|
Ekspertklinikere gennemgik lydbånd af terapisessioner for hver klinikerdeltager over en periode på seks måneder efter indledende træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ian Bennett, PhD, UWMC Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004274
- 1P50MH115837-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .