- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03516513
Partycypacyjne projektowanie narzędzi elektronicznej dokumentacji medycznej do terapii rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów dla podstawowej opieki zdrowotnej (PST-PC) to oparta na dowodach interwencja psychospołeczna (EBPI) do stosowania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, obejmująca ponad 100 badań klinicznych.
Pomimo udowodnionej skuteczności stwierdziliśmy, że wdrożenie PST-PC jest skomplikowane, co skutkuje szybkim dryfowaniem programu (odstępstwem od protokołu i związaną z tym utratą skuteczności) wśród praktyków po ukończeniu szkolenia. Wiele badań wykazało, że dryfowanie programów nie jest rzadkością we wdrażaniu EBPI i można je złagodzić poprzez bieżące wsparcie decyzyjne i nadzór. Niestety wsparcie decyzyjne i osoby nadzorujące EBPI nie są powszechnie dostępne w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej o niskich zasobach. Zajmiemy się tym problemem, tworząc narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji, które zostaną zintegrowane z elektroniczną dokumentacją medyczną. Ponieważ narzędzia te są uważane przez wielu praktyków z innych dziedzin za uciążliwe, wyraźnie włączymy aktywny wkład w treść, projekt i funkcje tych narzędzi pomocniczych. Wyniki mogą obejmować elektroniczne pulpity nawigacyjne do zarządzania panelami, zautomatyzowane sugestie dotyczące zastosowania elementów PST-PC w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów lub integrację zautomatyzowanego śledzenia pacjentów oraz 4) wsparcie zaangażowania pacjentów. Stawiamy hipotezę, że poprawa wspomagania decyzji (mechanizm docelowy) zapewni utrzymanie wysokiej jakości dostarczania PST-PC, co z kolei poprawi wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
SZCZEGÓLNE CELE. Chociaż oparte na dowodach interwencje psychospołeczne (EBPI) są preferowaną opcją leczenia przez wrażliwe populacje, są one rzadko dostępne w lokalnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, a jeśli są dostępne, często są realizowane z niską wiernością. Dostarczanie wysokiej jakości interwencji psychospołecznych opartych na dowodach (EBPI) w medycynie podstawowej jest funkcją wielu zmiennych, w tym szkolenia klinicysty i użyteczności interwencji. W kilku badaniach wykazano, że zapewnienie stałej jakości EBPI wymaga stałego nadzoru i wskazówek (cel tego badania). Podczas gdy dostępność klinicystów przeszkolonych w zakresie EBPI jest niewielka, dostępność dla superwizorów przeszkolonych w zakresie EBPI jest jeszcze bardziej ograniczona. Biorąc pod uwagę wszechobecność elektronicznej dokumentacji medycznej, zautomatyzowane narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji i systemy informacji zwrotnej okazały się skuteczne we wspieraniu trwałej jakości EBPI7, ale w praktyce przyniosły mieszane sukcesy w zakresie wyników, tak że mogą faktycznie utrudniać opiekę kliniczną i są często ignorowane przez klinicystów .W raporcie Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej istotną przeszkodą w stosowaniu narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji jest to, że narzędzia te nie zostały opracowane przy udziale klinicysty lub z uwzględnieniem jego środowiska pracy. Wykorzystując platformę Discover, Design, Build, Test (DDBT) Centrum, będziemy współpracować z klinicystami z 13 ośrodków behawioralnego programu integracji zdrowia (BHIP), aby stworzyć narzędzie do podejmowania decyzji klinicznych, które rozwiązuje typowe dylematy decyzyjne, przed którymi stają klinicyści podczas wdrażania EBPI. Stawiamy hipotezę, że tworzenie narzędzi wspierających EBPI spowoduje poprawę kompetencji klinicystów i utrzymanie umiejętności (docelowych) w zakresie EBPI w porównaniu z klinicystami bez tych środków, co przełoży się na lepsze wyniki pacjentów. Szczegółowe cele tego badania to: Cel 1: Faza odkrywania (6 miesięcy). Korzystając z metod projektowania skoncentrowanych na użytkowniku w ramach badań z udziałem uczestników (PAR), przeprowadzimy wywiady z klinicystami w podstawowej opiece zdrowotnej na temat wyzwań, przed którymi stoją w realizacji dwóch EBPI, aktywacji behawioralnej i leczenia rozwiązywania problemów, będziemy obserwować, jak realizują te EBPI i otrzymują informacje zwrotne na temat przypadków od ekspertów w tych EBPI. Ten proces pomoże nam zidentyfikować oblicze klinicysty przed powszechnym dylematem decyzyjnym w zakresie dostarczania EBPI, jego preferencje dotyczące strategii poradnictwa eksperckiego oraz sposób wbudowania narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji w przepływ pracy kliniki w celu zmniejszenia przeszkód i usprawnienia dostarczania EBPI.
Cel 2: Faza projektowania/budowy (6 miesięcy). Na podstawie informacji uzyskanych w fazie odkrywania zaangażujemy się w szybki cykl iteracyjnego rozwoju prototypu, a testowanie narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji w celu obsługi PST-PC zostanie przeprowadzone przy użyciu projektowania zorientowanego na użytkownika (UCD). Budowa tych narzędzi będzie obejmować opracowanie prototypów do testowania i udoskonalania przez użytkowników przy udziale kierowników ds. opieki w 13 lokalizacjach BHIP. Wkład do Centrum. Dane z tej fazy zostaną wykorzystane do poinformowania Matrycy o modyfikacjach EBPI.
Cel 3: Faza testowa (18 miesięcy) W drugim lub trzecim roku proponowanego projektu przetestujemy narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji w małej próbie pilotażowej z udziałem sześciu świadczeniodawców i trzydziestu pacjentów przydzielonych losowo do korzystania z narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji. H1: Klinicyści z dostępem do narzędzi decyzyjnych będą zgłaszać lepszą akceptowalność, użyteczność i mniejsze obciążenie podczas korzystania z BA i PST-PC niż klinicyści bez narzędzi. H2: Klinicyści przydzieleni losowo do narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji będą bardziej kompetentnie dostarczać elementy EBPI niż klinicyści przydzieleni losowo do niewspieranego EBPI. H3: Pacjenci leczeni przez klinicystów z dostępem do narzędzi decyzyjnych będą mieli lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów niż pacjenci leczeni przez klinicystów bez dostępu do tych narzędzi, ocenianych na podstawie niepełnosprawności funkcjonalnej i zmiany objawów depresji w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Behavioral Health Integration Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicyści muszą być świadczeniodawcami w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w sąsiedztwie UW. Pacjenci muszą być pacjentami z depresją w pobliskich przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mówią po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy lekarz spoza systemu UW Każdy pacjent nienależący do systemu opieki zdrowotnej UW
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia rozwiązywania problemów jak zwykle
Klinicyści w tej gałęzi opieki będą mieli dostęp do systemu śledzenia zarządzania przypadkami, który jest już w użyciu. Interwencja: niekierowany PST |
Leczenie jak zwykle w celu zapewnienia 6 tygodniowych sesji, aby nauczyć pacjentów, jak korzystać z procesu siedmioetapowego w celu rozwiązania problemów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia wspomaganego rozwiązywania problemów
Ramię to zostanie zaprojektowane i sfinalizowane w fazie 1 i 2 projektu. Przewidujemy, że interwencja wykorzysta notatki kliniczne, które muszą być wypełnione przez klinicystów, i dostarczy klinicystom informacji, które pomogą pacjentom poprawić się w czasie, a także pomogą klinicystom wdrożyć PST do wysokiej jakości. Interwencja: kierowany PST |
Inteligentna notatka wspomagała realizację 6 tygodniowych sesji, aby nauczyć pacjentów, jak korzystać z siedmioetapowego procesu rozwiązywania problemów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Lekarze: Sześć miesięcy po certyfikacji w ramach interwencji. Klienci: Sześciotygodniowa obserwacja
|
Miara akceptowalności interwencji to czteroelementowa miara akceptowalności interwencji, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, gdzie 1 = w ogóle nie do zaakceptowania, a 5 = bardzo do zaakceptowania.
Przedstawione tutaj wyniki całkowite są średnimi wynikami pozycji, dlatego wartości minimalne i maksymalne to 1 i 5. Wyższe wyniki oznaczają bardziej akceptowalne.
|
Lekarze: Sześć miesięcy po certyfikacji w ramach interwencji. Klienci: Sześciotygodniowa obserwacja
|
|
Skala obciążenia użytkownika
Ramy czasowe: Lekarze: Sześć miesięcy obserwacji po uzyskaniu certyfikatu PST. Klienci: sześciotygodniowy okres kontrolny
|
Skala obciążenia użytkownika to 20-elementowa skala oceniająca obciążenie użytkownika podczas pracy z systemem lub technologią.
Każdy element jest oceniany w skali 0-4, z maksymalnym wynikiem 80 (duże obciążenie) i minimalnym wynikiem 0 (niskie obciążenie).
|
Lekarze: Sześć miesięcy obserwacji po uzyskaniu certyfikatu PST. Klienci: sześciotygodniowy okres kontrolny
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Lekarze: 6-miesięczna obserwacja po certyfikacji w PST. Klienci: Sześciotygodniowa obserwacja
|
Skala Użyteczności Systemu to 10-elementowa skala, w której każdy element jest oceniany w pięciopunktowym systemie od niskiej do wysokiej użyteczności.
Pozycje są uszeregowane od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wynik w skali oblicza się, dodając punkty za pozycje i mnożąc sumę przez 2,5, gdzie 0 oznacza najmniej, a 100 oznacza maksimum.
Wynik 68 lub lepszy jest uważany za użyteczność powyżej średniej.
Wynik mniejszy niż 68 jest uważany za słabą użyteczność.
W tym badaniu wynik 80 lub więcej uznawany jest za granicę wysokiej użyteczności.
|
Lekarze: 6-miesięczna obserwacja po certyfikacji w PST. Klienci: Sześciotygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to składający się z 9 elementów, samoopisowy miernik depresji, gdzie każdy element jest oceniany w skali 0–3, co daje łączny możliwy wynik 0–27.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej obniżony nastrój, a wyniki powyżej 10 uważane są za depresję kliniczną.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 tygodni
|
Skala Oceny Niepełnosprawności Sheehana to składająca się z 3 elementów samoopisowa miara funkcjonowania, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 10, gdzie 1 = brak niepełnosprawności, a 10 = wysoka niepełnosprawność, co daje całkowity wynik skali od 0 do 30.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 tygodni
|
|
Certyfikat klinicysty terapii rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Doświadczeni klinicyści przeglądali nagrania audio sesji terapeutycznych każdego uczestnika klinicysty przez okres sześciu miesięcy od wstępnego szkolenia.
|
Certyfikat klinicysty terapii rozwiązującej problemy został określony przy użyciu Skali Przestrzegania Terapii Rozwiązywania Problemów, ocenianej przez obserwatora, składającej się z 11 pozycji, przy czym każda skala ocenia kompetencje terapeuty w wykonywaniu widzianych etapów PST, stosując skalę od 0 (brak kompetencji) do 5 (poziom ekspercki). skala.
Następnie programiści wykorzystują te wyniki do oceny globalnej oceny wierności w tej samej skali od 0 do 5.
Otrzymanie 3 lub więcej punktów z dwóch sesji skutkowało uzyskaniem certyfikatu uprawniającego do wykonywania PST.
Dlatego też istotny jest dychotomiczny podział „certyfikowany/niecertyfikowany”.
Podajemy tutaj liczbę klinicystów w każdej grupie, którzy uzyskali certyfikat.
|
Doświadczeni klinicyści przeglądali nagrania audio sesji terapeutycznych każdego uczestnika klinicysty przez okres sześciu miesięcy od wstępnego szkolenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ian Bennett, PhD, UWMC Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004274
- 1P50MH115837-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .