Monthly Boluses Versus Daily Doses for Correcting Blood Vitamin D Deficit in Obese Children and Adolescents (Obevidos)
Treatment of Vitamin D Deficit in Obese Children and Adolescents: a Multi-centre Open Label Randomized Controlled Study Comparing the Efficacy of Two Oral Supplementation Regimens: Monthly Boluses Versus Daily Doses for Correcting Blood Vitamin D Level. A French-Swiss Collaboration
Childhood obesity prevalence is increasing and is a serious public health challenge. Indeed, according to INPES in 2006, overweight and obesity were affecting 18 % of French children between 3 and 17 years. 3 % of the boys and 4 % of the girls were classified as obese. Obese children are likely to develop chronic disease, starting at paediatric age, as cardiovascular or bone diseases, or type 2 diabetes.
Vitamin D deficiency is recognized to play an essential role in bone metabolism and arterial hypertension and type 2 diabetes development.
Obesity, in adults like in children, is associated with vitamin D deficiency. Common explanations for this low serum concentration of 25(OH)D in obese are the sequestration and/or the volumetric dilution of this lipid-soluble vitamin by adipose tissue. Therefore, obese population is at higher risk of developing cardiovascular and metabolic complications.
The nutrition comity of French Pediatric Society (SFP) edit vitamin D supplementation recommendations (2012) for adolescents at risk of deficit: supplementation by trimestral loading dose of 80 000 to 100 000 UI of vitamin D. However, for obese patients, the deficit is difficult to cure with classical loading doses. It seems that these patients need higher dose of Vitamin D (two to three times higher). Likewise, the optimum scheme of administration (daily vs monthly) was never evaluated.
Given new physiopathological data on pleiotropic role of vitamin D (on bone, cardiovascular system, adipose tissue) and in light of consequence of obesity on these systems, it seems essential to obtain data on vitamin deficit correction in obese children and adolescents and to evaluate bone status of these patients using modern imaging technics (high resolution peripheral quantitative computed tomography, HRpQCT).
In this context, the OBEVIDOS study, randomised multi-centre prospective in 156 obese children and adolescent will allow us for :
- evaluate vitamin D correction effect by two scheme of administration
- establish an inventory of vitamin D status in this population
- Modeling and simulation of vitamin D concentration in obese children and adolescents using a mathematical PBPK model
- study, in a patient sub-group, the impact of vitamin D deficit and of obesity by itself on bone, by analysing bone micro-architecture
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carine Villanueva, MD
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 53 28
- E-mail: carine.villanueva@chu-lyon.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged between 5 to 18 year-old
- Being obese (BMI >97th percentile for age and gender using the WHO references)
- Patients (parents) having given their informed consent
- Patient having insurance from the national health system
Exclusion Criteria:
Children will be excluded from the study if:
- They suffer from symptomatic vitamin D deficiency (tetany, muscular hypotonia, hypocalcaemic seizure) or present signs of rickets at the X-ray (osteopenia and cortical thinning of the long bones, stress fractures, and metaphyseal widening and fraying. The earliest rachitic change is a loss of demarcation between the metaphysic and growth plate and loss of the provisional zone of calcification). A 10-point radiographic scoring system will be used to assess the presence and the severity of rickets on the basis of knee and wrist findings.
- They suffer from a chronic disease such as granulomatous conditions, Williams syndrome, or hypothyroidism predisposing to hypocalcaemia or in case of hypercalcaemia, liver/kidney disease, malabsorption diseases.
- They are under treatment of anticonvulsivants/barbiturates or steroids which increase the catabolism of 25(OH)D.
- Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product.
- Pregnancy.
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant.
- Previous enrolment into the current study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monthly bolus arm
|
Bolus therapy (100'000 - 200'000 IU/month depending on age: < or ≥ 9 years old) for 3 months
|
|
Aktivní komparátor: Daily arm
|
Daily substitution (3'500 to 6'500 IU/day depending on age: < or ≥ 9 years old) for 3 months
|
|
Jiný: Control group
Group of obese patients without vitamin D deficiency
|
no cholecalciferol therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of patients reaching the therapeutic target defined as vitamin D (25(OH)D) serum level ≥ 50 nmol/L and < 120 nmol/L
Časové okno: Month 4
|
Month 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
calcium dosages
Časové okno: Month 4
|
blood safety dosages
|
Month 4
|
|
phosphore dosages
Časové okno: Month 4
|
blood safety dosages
|
Month 4
|
|
urinary calcium
Časové okno: Month 4
|
urinary safety dosages
|
Month 4
|
|
creatinin
Časové okno: Month 4
|
urinary safety dosages
|
Month 4
|
|
Treatment compliance
Časové okno: Month 4
|
Month 4
|
|
|
Evaluation of influence of type of skin on study results
Časové okno: Month 4
|
assessed by Fitzpatrick scale
|
Month 4
|
|
Evaluation of influence of sun exposure on study results
Časové okno: Month 4
|
assessed by a questionnaire
|
Month 4
|
|
Evaluation of influence of physical activity on study results
Časové okno: Month 4
|
assessed by a questionnaire
|
Month 4
|
|
Evaluation of influence of alimentary intakes on study results
Časové okno: Month 4
|
assessed by questionnaires
|
Month 4
|
|
Modeling of vitamin D concentration
Časové okno: Month 4
|
Modeling and simulation of vitamin D concentration in obese children and adolescents using a mathematical PBPK model
|
Month 4
|
|
Evaluation of one mineral density by biphotonic absorptiometry in the spine
Časové okno: Day 1
|
Comparison of the both treated arms with the control group
|
Day 1
|
|
Evaluation of one mineral density by biphotonic absorptiometry in the femoral neck
Časové okno: Day 1
|
Comparison of the both treated arms with the control group
|
Day 1
|
|
Evaluation of bone micro-architecture (HRpQCT) at the radius
Časové okno: Day 1
|
Comparison of the both treated arms with the control group
|
Day 1
|
|
Evaluation of bone micro-architecture (HRpQCT) at the tibia
Časové okno: Day 1
|
Comparison of the both treated arms with the control group
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carine Villanueva, Hospices Civils De Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko