Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování škálovací strategie pro komunitní program primární péče antimikrobiálního dozoru (PC-ASP 2)

24. dubna 2018 aktualizováno: Warren McIsaac, University of Toronto

Vývoj a testování škálovací strategie pro komunitní program primární péče antimikrobiálního dozoru s využitím inovativní platformy pro testování primární péče University of Toronto: UTOPIAN Practice Based Research Network

Očekává se, že infekce odolné vůči antibiotikům způsobí do roku 2050 celosvětově 10 milionů úmrtí a překročí počet úmrtí na rakovinu. Omezení užívání antibiotik může snížit úroveň rezistence. Nemocnice nyní vyvinuly Antimicrobial Stewardship Programs, které podporují lepší používání antibiotik. Nicméně 80 % antibiotik je předepisováno v komunitě, kde programy správcovství neexistují. Antibiotika jsou často předepisována na kašel a nachlazení, kde může být obtížné zjistit, zda se jedná o případy zápalu plic nebo streptokoky. Lékaři mohou předepisovat antibiotika „pro každý případ“ a pacienti mohou žádat antibiotika v naději, že se rychleji budou cítit lépe. S cílem pomoci rodinným lékařům a pacientům tým specialistů na infekční onemocnění, výzkumníků a komunitních rodinných lékařů ve spolupráci vyvinul Antimicrobial Stewardship Program (ASP) pro použití v komunitě. Testování na 3 klinikách rodinné medicíny ukazuje snížené užívání antibiotik. Je zapotřebí strategie „rozšířit“ tento program v celé provincii, aby se dostatečně snížilo používání antibiotik, aby se snížila úroveň rezistence, ale jak to udělat, není známo. Ve spolupráci se sítí komunitních klinik bude tento projekt testovat dvě implementační strategie, aby informoval, jak nejlépe implementovat komunitní ASP.

Přehled studie

Detailní popis

Antimikrobiální rezistence se celosvětově vyvíjí. Nejnovější 'superbug', plasmidem zprostředkovaná E. coli rezistentní na kolistin (MDR-1), identifikovaná v Severní Americe, to zdůrazňuje. Dříve byl kolistin lékem poslední instance, který mohl být použit pro organismy odolné vůči všem ostatním antibiotikům. Současné projekce říkají, že do roku 2050 bude ročně 10 milionů úmrtí na infekce rezistentní vůči antimikrobiálním látkám, což překročí počet úmrtí na rakovinu.

Nadužívání antibiotik je považováno za hlavní faktor podpory antimikrobiální rezistence. Země s vysokým objemem užívání antibiotik mají vyšší úrovně rezistentních organismů. Po jediné antibiotické kúře se zvyšuje riziko, že osoba získá infekci rezistentní vůči antimikrobiálním látkám. Vlády ve Spojených státech a Kanadě si uvědomují, že je třeba podniknout kroky k řešení této krize, a vydaly nedávná politická prohlášení požadující, kromě jiných opatření, snížení nadměrného užívání antibiotik. Více než 80 % antibiotik v Kanadě je předepisováno v komunitě na běžné respirační a jiné infekce. V současnosti to představuje jeden předpis na antibiotika vydaný na každých 6 Kanaďanů ročně.

V rámci probíhajícího grantu Innovation Fund 2014-15 (Community ASP-Phase 1) tým odborníků na infekční onemocnění a lékárníků se zkušenostmi s nemocničním ASP, komunitních rodinných lékařů pracujících na klinikách primární péče a výzkumníků se zkušenostmi v komunitních infekcích ve spolupráci vytvořil komunitu -Based Primary Care Antimicrobial Stewardship Program (CB-ASP). Předběžné výsledky (uvedené níže) ukazují pozitivní účinky na klíčové parametry využití antibiotik. Nyní je zapotřebí strategie „rozšířit“ tento program na podobné kliniky v celé provincii. To bude nezbytné k dosažení snížení objemu používání antibiotik potřebného ke snížení rezistence. Přesný optimální způsob, jak toho dosáhnout, a jaké zdroje budou potřeba, není známo. Odpovědi na tyto otázky jsou cílem tohoto návrhu (CB-ASP – fáze 2).

Cíle – Tato studie se bude snažit určit nejlepší způsob, jak by se vyvinutý CB-ASP mohl úspěšně rozšířit na další kliniky rodinné medicíny, a to testováním strategií, které jsou financovány s různou intenzitou, s využitím inovativní platformy pro výzkum primární péče.

Návrh studie – Tato studie bude 9měsíční klastrová randomizovaná studie po dobu jedné zimy méně náročné na zdroje a více náročné na zdroje pro šíření programu komunitního antimikrobiálního dozoru (CB-ASP) na 6 klinikách v rámci sítě (UTOPIAN ) propojených praxí primární péče, stratifikovaných podle malých veršů velké městské centrum.

Tato studie otestuje různé úrovně podpory (poskytnuté zdroje) při poskytování kliniky, vzdělávací, komunitně zaměřené intervence ASP zaměřené na rodinné lékaře a praktické sestry. Tito zdravotníci mají licenci k předepisování antibiotik v těchto zařízeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Granovsky Gluskin Family Medicine Cwntre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří trpí onemocněním odpovídajícím jednomu z následujících stavů, podle posouzení předepisujícího lékaře: bolest v krku (buď faryngitida, tonzilitida), nekomplikovaná infekce horních cest dýchacích (URI; tj. běžné nachlazení), akutní sinusitida, akutní bronchitida nebo netěhotné ženy s akutní nekomplikovanou cystitidou.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy nebo mužské infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšený CB-ASP
Pokud je místo náhodně vybráno do vylepšeného CB-ASP, budou předepisující lékaři na tomto místě povinni se zúčastnit vzdělávacího sezení. Během čtyř měsíců po úvodním sezení budou předepisující lékaři požádáni, aby každý měsíc vyplnili jeden on-line eModul pro každý cílový stav (akutní sinusitida, bolest v krku, akutní bronchitida a akutní nekomplikovaná cystitida). Vyplnění každého modulu zabere přibližně 15 minut. Budou poskytnuty dvě zprávy o auditu a zpětné vazbě (každé 3 měsíce) o předpisech jejich kliniky pro tyto stavy, kde budou požádáni, aby je přezkoumali a prodiskutovali se svými kolegy a zaměstnanci studie.
Vzdělávací sezení bude mít 1 hodinu na místě prezentace, která se bude týkat antimikrobiální rezistence, antimikrobiálního dozoru, úvodu do účinných intervencí primární péče pro snížení předepisování antibiotik a přezkoumání základního auditu předepisování antimikrobiálních látek za předchozí rok na klinice. E-moduly budou dokončeny online a budou se konat osobní audity a schůzky se zpětnou vazbou, aby byl poskytnut přehled o počtech předepisování každé kliniky.
Aktivní komparátor: Standardní CB-ASP
Pokud je místo náhodně vybráno do standardní větve strategie CB-ASP, předepisujícím lékařům bude nabídnuta možnost zúčastnit se 1hodinového úvodního semináře prostřednictvím webového odkazu, každý měsíc jim bude e-mailem poskytnut přístup ke krátkým e-learningovým modulům a budou zaslány zprávy o auditu a zpětné vazbě jejich kliniky e-mailem ke kontrole dvakrát během studie.
Přes webový odkaz bude předepisujícím lékařům nabídnut hodinový úvodní vzdělávací seminář. Každý měsíc jim bude e-mailem poskytnut přístup k elektronickým modulům a budou jim e-mailem zaslány zprávy o auditu a zpětné vazbě.
Žádný zásah: Řízení
Pokud je místo randomizováno do kontrolního ramene, nebude do tohoto místa zasahovat žádné aktivní zásahy. Předepisujícím lékařům na místě bude po dokončení studie nabídnut přístup k elektronickým modulům a podle potřeby jim bude poskytnuta jedna zpráva o auditu a zpětné vazbě o vzorcích předepisování antibiotik jejich kliniky pro místní potřeby zlepšení kvality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení předepisování antibiotik
Časové okno: 9 měsíců
Stanovit podíl antibiotik předepsaných pro faryngitidu, tonzilitidu, akutní sinusitidu a akutní bronchitidu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opožděného předepisování antibiotik
Časové okno: 9 měsíců
Posoudit podíl opožděných receptů vystavených během fáze po intervenci ve srovnání s předchozími
9 měsíců
Zkrácení doby trvání receptů
Časové okno: 9 měsíců
Posoudit, kde došlo ke zkrácení doby trvání receptů
9 měsíců
Specifická antibiotika předepsána
Časové okno: 9 měsíců
Posuďte předepsaná konkrétní antibiotika a zda došlo ke snížení používání širokospektrých antibiotik.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren McIsaac, MD, Sinai Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit