- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517215
Vývoj a testování škálovací strategie pro komunitní program primární péče antimikrobiálního dozoru (PC-ASP 2)
Vývoj a testování škálovací strategie pro komunitní program primární péče antimikrobiálního dozoru s využitím inovativní platformy pro testování primární péče University of Toronto: UTOPIAN Practice Based Research Network
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antimikrobiální rezistence se celosvětově vyvíjí. Nejnovější 'superbug', plasmidem zprostředkovaná E. coli rezistentní na kolistin (MDR-1), identifikovaná v Severní Americe, to zdůrazňuje. Dříve byl kolistin lékem poslední instance, který mohl být použit pro organismy odolné vůči všem ostatním antibiotikům. Současné projekce říkají, že do roku 2050 bude ročně 10 milionů úmrtí na infekce rezistentní vůči antimikrobiálním látkám, což překročí počet úmrtí na rakovinu.
Nadužívání antibiotik je považováno za hlavní faktor podpory antimikrobiální rezistence. Země s vysokým objemem užívání antibiotik mají vyšší úrovně rezistentních organismů. Po jediné antibiotické kúře se zvyšuje riziko, že osoba získá infekci rezistentní vůči antimikrobiálním látkám. Vlády ve Spojených státech a Kanadě si uvědomují, že je třeba podniknout kroky k řešení této krize, a vydaly nedávná politická prohlášení požadující, kromě jiných opatření, snížení nadměrného užívání antibiotik. Více než 80 % antibiotik v Kanadě je předepisováno v komunitě na běžné respirační a jiné infekce. V současnosti to představuje jeden předpis na antibiotika vydaný na každých 6 Kanaďanů ročně.
V rámci probíhajícího grantu Innovation Fund 2014-15 (Community ASP-Phase 1) tým odborníků na infekční onemocnění a lékárníků se zkušenostmi s nemocničním ASP, komunitních rodinných lékařů pracujících na klinikách primární péče a výzkumníků se zkušenostmi v komunitních infekcích ve spolupráci vytvořil komunitu -Based Primary Care Antimicrobial Stewardship Program (CB-ASP). Předběžné výsledky (uvedené níže) ukazují pozitivní účinky na klíčové parametry využití antibiotik. Nyní je zapotřebí strategie „rozšířit“ tento program na podobné kliniky v celé provincii. To bude nezbytné k dosažení snížení objemu používání antibiotik potřebného ke snížení rezistence. Přesný optimální způsob, jak toho dosáhnout, a jaké zdroje budou potřeba, není známo. Odpovědi na tyto otázky jsou cílem tohoto návrhu (CB-ASP – fáze 2).
Cíle – Tato studie se bude snažit určit nejlepší způsob, jak by se vyvinutý CB-ASP mohl úspěšně rozšířit na další kliniky rodinné medicíny, a to testováním strategií, které jsou financovány s různou intenzitou, s využitím inovativní platformy pro výzkum primární péče.
Návrh studie – Tato studie bude 9měsíční klastrová randomizovaná studie po dobu jedné zimy méně náročné na zdroje a více náročné na zdroje pro šíření programu komunitního antimikrobiálního dozoru (CB-ASP) na 6 klinikách v rámci sítě (UTOPIAN ) propojených praxí primární péče, stratifikovaných podle malých veršů velké městské centrum.
Tato studie otestuje různé úrovně podpory (poskytnuté zdroje) při poskytování kliniky, vzdělávací, komunitně zaměřené intervence ASP zaměřené na rodinné lékaře a praktické sestry. Tito zdravotníci mají licenci k předepisování antibiotik v těchto zařízeních.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Granovsky Gluskin Family Medicine Cwntre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří trpí onemocněním odpovídajícím jednomu z následujících stavů, podle posouzení předepisujícího lékaře: bolest v krku (buď faryngitida, tonzilitida), nekomplikovaná infekce horních cest dýchacích (URI; tj. běžné nachlazení), akutní sinusitida, akutní bronchitida nebo netěhotné ženy s akutní nekomplikovanou cystitidou.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy nebo mužské infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšený CB-ASP
Pokud je místo náhodně vybráno do vylepšeného CB-ASP, budou předepisující lékaři na tomto místě povinni se zúčastnit vzdělávacího sezení.
Během čtyř měsíců po úvodním sezení budou předepisující lékaři požádáni, aby každý měsíc vyplnili jeden on-line eModul pro každý cílový stav (akutní sinusitida, bolest v krku, akutní bronchitida a akutní nekomplikovaná cystitida).
Vyplnění každého modulu zabere přibližně 15 minut.
Budou poskytnuty dvě zprávy o auditu a zpětné vazbě (každé 3 měsíce) o předpisech jejich kliniky pro tyto stavy, kde budou požádáni, aby je přezkoumali a prodiskutovali se svými kolegy a zaměstnanci studie.
|
Vzdělávací sezení bude mít 1 hodinu na místě prezentace, která se bude týkat antimikrobiální rezistence, antimikrobiálního dozoru, úvodu do účinných intervencí primární péče pro snížení předepisování antibiotik a přezkoumání základního auditu předepisování antimikrobiálních látek za předchozí rok na klinice.
E-moduly budou dokončeny online a budou se konat osobní audity a schůzky se zpětnou vazbou, aby byl poskytnut přehled o počtech předepisování každé kliniky.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní CB-ASP
Pokud je místo náhodně vybráno do standardní větve strategie CB-ASP, předepisujícím lékařům bude nabídnuta možnost zúčastnit se 1hodinového úvodního semináře prostřednictvím webového odkazu, každý měsíc jim bude e-mailem poskytnut přístup ke krátkým e-learningovým modulům a budou zaslány zprávy o auditu a zpětné vazbě jejich kliniky e-mailem ke kontrole dvakrát během studie.
|
Přes webový odkaz bude předepisujícím lékařům nabídnut hodinový úvodní vzdělávací seminář.
Každý měsíc jim bude e-mailem poskytnut přístup k elektronickým modulům a budou jim e-mailem zaslány zprávy o auditu a zpětné vazbě.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pokud je místo randomizováno do kontrolního ramene, nebude do tohoto místa zasahovat žádné aktivní zásahy.
Předepisujícím lékařům na místě bude po dokončení studie nabídnut přístup k elektronickým modulům a podle potřeby jim bude poskytnuta jedna zpráva o auditu a zpětné vazbě o vzorcích předepisování antibiotik jejich kliniky pro místní potřeby zlepšení kvality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení předepisování antibiotik
Časové okno: 9 měsíců
|
Stanovit podíl antibiotik předepsaných pro faryngitidu, tonzilitidu, akutní sinusitidu a akutní bronchitidu
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití opožděného předepisování antibiotik
Časové okno: 9 měsíců
|
Posoudit podíl opožděných receptů vystavených během fáze po intervenci ve srovnání s předchozími
|
9 měsíců
|
|
Zkrácení doby trvání receptů
Časové okno: 9 měsíců
|
Posoudit, kde došlo ke zkrácení doby trvání receptů
|
9 měsíců
|
|
Specifická antibiotika předepsána
Časové okno: 9 měsíců
|
Posuďte předepsaná konkrétní antibiotika a zda došlo ke snížení používání širokospektrých antibiotik.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren McIsaac, MD, Sinai Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0016-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .