- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517215
Die Entwicklung und Erprobung einer Skalierungsstrategie für ein gemeindebasiertes antimikrobielles Stewardship-Programm für die Grundversorgung (PC-ASP 2)
Die Entwicklung und Erprobung einer Skalierungsstrategie für ein gemeindebasiertes antimikrobielles Stewardship-Programm für die Primärversorgung unter Nutzung einer innovativen Testplattform für die Primärversorgung der Universität Toronto: das UTOPIAN Practice Based Research Network
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antibiotikaresistenzen entwickeln sich weltweit weiter. Der jüngste in Nordamerika identifizierte „Supererreger“, der Plasmid-vermittelte Colistin-resistente E. coli (MDR-1), unterstreicht dies. Bisher war Colistin das Mittel der letzten Wahl, das bei Organismen eingesetzt werden konnte, die gegen alle anderen Antibiotika resistent waren. Aktuelle Prognosen gehen davon aus, dass es bis 2050 jährlich 10 Millionen Todesfälle durch antimikrobielle resistente Infektionen geben wird, und diese Zahl wird die Zahl der Todesfälle durch Krebs übersteigen.
Der übermäßige Einsatz von Antibiotika gilt als Hauptfaktor für die Förderung antimikrobieller Resistenzen. Länder mit einem hohen Antibiotikaeinsatz weisen einen höheren Anteil resistenter Organismen auf. Nach einer einzigen Antibiotikakur ist das Risiko einer antimikrobiell resistenten Infektion erhöht. Die Regierungen in den Vereinigten Staaten und Kanada haben erkannt, dass Maßnahmen zur Bewältigung dieser Krise erforderlich sind, und haben kürzlich Grundsatzerklärungen herausgegeben, in denen unter anderem eine Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika gefordert wird. Über 80 % der Antibiotika in Kanada werden in der Bevölkerung gegen häufige Atemwegs- und andere Infektionen verschrieben. Derzeit entspricht dies einer Verschreibung von Antibiotika pro 6 Kanadiern pro Jahr.
Im Rahmen eines laufenden Zuschusses des Innovationsfonds 2014–15 (Community ASP-Phase 1) entwickelte ein Team aus Experten für Infektionskrankheiten und Apothekern mit ASP-Erfahrung in Krankenhäusern, kommunalen Hausärzten, die in Kliniken der Grundversorgung arbeiten, und Forschern mit Fachkenntnissen in kommunalen Infektionen gemeinsam eine Community -basiertes Primary Care Antimicrobial Stewardship Program (CB-ASP). Vorläufige Ergebnisse (siehe unten) zeigen positive Auswirkungen auf wichtige Parameter des Antibiotikaeinsatzes. Was jetzt benötigt wird, ist eine Strategie, um dieses Programm auf ähnliche Kliniken in der gesamten Provinz auszuweiten. Dies wird notwendig sein, um die zur Reduzierung von Resistenzen erforderliche Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes zu erreichen. Wie genau dies am besten gelingt und welche Ressourcen dafür benötigt werden, ist nicht bekannt. Die Beantwortung dieser Fragen ist das Ziel dieses Vorschlags (CB-ASP – Phase 2).
Ziele – In dieser Studie soll ermittelt werden, wie das entwickelte CB-ASP am besten erfolgreich auf andere Kliniken für Familienmedizin ausgeweitet werden kann, indem Strategien getestet werden, die mit unterschiedlichen Ressourcen ausgestattet sind, und dabei eine innovative Forschungsplattform für die Primärversorgung nutzen.
Studiendesign – Bei dieser Studie handelt es sich um eine 9-monatige Cluster-randomisierte Studie über einen Winter mit einer weniger ressourcenintensiven und ressourcenintensiveren Skalierungsstrategie zur Verbreitung eines Community-Based Antimicrobial Stewardship Program (CB-ASP) in 6 Kliniken innerhalb eines Netzwerks (UTOPIAN). ) vernetzter Grundversorgungspraxen, geschichtet nach kleinen und großen städtischen Zentren.
In dieser Studie werden verschiedene Ebenen der Unterstützung (bereitgestellte Ressourcen) bei der Bereitstellung einer klinikbasierten, pädagogischen, gemeinschaftsorientierten ASP-Intervention getestet, die sich an Hausärzte und Krankenpfleger richtet. Diese Angehörigen der Gesundheitsberufe sind berechtigt, in diesen Situationen Antibiotika zu verschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Granovsky Gluskin Family Medicine Cwntre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Women's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die nach Einschätzung des verschreibenden Arztes an einer Krankheit leiden, die mit einer der folgenden Erkrankungen einhergeht: Halsschmerzen (entweder Pharyngitis, Mandelentzündung), eine unkomplizierte Infektion der oberen Atemwege (URI; d. h. Erkältung), akute Sinusitis, akute Bronchitis oder nicht schwangere Frauen, die an einer akuten unkomplizierten Zystitis leiden.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frauen oder männliche Harnwegsinfektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbessertes CB-ASP
Wenn ein Standort nach dem Zufallsprinzip dem erweiterten CB-ASP zugeteilt wird, müssen die verschreibenden Ärzte an diesem Standort an einer Schulungssitzung teilnehmen.
In den vier Monaten nach der ersten Sitzung werden die verschreibenden Ärzte gebeten, jeden Monat ein Online-eModul für jede Zielerkrankung (akute Sinusitis, Halsschmerzen, akute Bronchitis und akute unkomplizierte Zystitis) auszufüllen.
Die Bearbeitung jedes Moduls dauert etwa 15 Minuten.
Es werden zwei Audit- und Feedbackberichte (alle 3 Monate) über die Verschreibungen ihrer Klinik für diese Erkrankungen bereitgestellt, in denen sie gebeten werden, diese mit ihren Kollegen und dem Studienpersonal zu prüfen und zu besprechen.
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Bei der Schulungssitzung handelt es sich um eine einstündige Vor-Ort-Präsentation, die sich mit den Themen antimikrobielle Resistenz, antimikrobielle Verantwortung, einer Einführung in wirksame Interventionen der Primärversorgung zur Reduzierung der Verschreibung von Antibiotika und einem Rückblick auf die Basisprüfung der Klinik zur Verschreibung antimikrobieller Mittel für das Vorjahr befasst.
E-Module werden online ausgefüllt und Audit- und Feedback-Sitzungen werden persönlich abgehalten, um einen Überblick über die Verschreibungszahlen jeder Klinik zu geben.
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Aktiver Komparator: Standard-CB-ASP
Wenn ein Standort nach dem Zufallsprinzip dem Standard-CB-ASP-Strategiezweig zugeordnet wird, wird den verschreibenden Ärzten über einen Weblink die Möglichkeit geboten, an dem einstündigen Einführungsseminar teilzunehmen, und sie erhalten jeden Monat per E-Mail Zugang zu den kurzen E-Learning-Modulen Die Prüf- und Feedbackberichte ihrer Klinik wurden während der Studie zweimal per E-Mail zur Durchsicht übermittelt.
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Über einen Weblink wird den verschreibenden Ärzten ein einstündiges Einführungsseminar angeboten.
Sie erhalten jeden Monat per E-Mail Zugriff auf E-Module und erhalten ihre Audit- und Feedbackberichte per E-Mail.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wenn ein Standort in den Kontrollarm randomisiert wird, erhält der Standort keine aktiven Interventionen.
Den verschreibenden Ärzten vor Ort wird nach Abschluss der Studie Zugang zu den eModulen angeboten und sie erhalten je nach Wunsch einen Audit- und Feedbackbericht über die Antibiotika-Verschreibungsmuster ihrer Klinik für lokale Qualitätsverbesserungsbedürfnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: 9 Monate
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Bestimmung des Anteils der verschriebenen Antibiotika bei Pharyngitis, Mandelentzündung, akuter Sinusitis und akuter Bronchitis
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung verzögerter Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewerten Sie den Anteil der verspäteten Verschreibungen, die während der Phase nach dem Eingriff im Vergleich zur Phase davor ausgestellt wurden
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9 Monate
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Verkürzung der Verschreibungsdauer
Zeitfenster: 9 Monate
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Beurteilen Sie, wo es zu einer Verkürzung der Verschreibungsdauer kam
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9 Monate
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Spezifische Antibiotika verschrieben
Zeitfenster: 9 Monate
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Beurteilen Sie, welche spezifischen Antibiotika verschrieben werden und ob sich der Einsatz von Breitbandantibiotika verringert.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Warren McIsaac, MD, Sinai Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0016-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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