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Die Entwicklung und Erprobung einer Skalierungsstrategie für ein gemeindebasiertes antimikrobielles Stewardship-Programm für die Grundversorgung (PC-ASP 2)

24. April 2018 aktualisiert von: Warren McIsaac, University of Toronto

Die Entwicklung und Erprobung einer Skalierungsstrategie für ein gemeindebasiertes antimikrobielles Stewardship-Programm für die Primärversorgung unter Nutzung einer innovativen Testplattform für die Primärversorgung der Universität Toronto: das UTOPIAN Practice Based Research Network

Es wird erwartet, dass antibiotikaresistente Infektionen bis 2050 weltweit 10 Millionen Todesfälle verursachen und die Zahl der Krebstodesfälle übersteigen. Eine Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes kann die Resistenz verringern. Krankenhäuser haben inzwischen Antimicrobial-Stewardship-Programme entwickelt, die einen besseren Einsatz von Antibiotika fördern. Allerdings werden 80 % der Antibiotika in Gemeinden verschrieben, in denen es keine Stewardship-Programme gibt. Antibiotika werden oft bei Husten und Erkältungen verschrieben, wobei es schwierig sein kann zu sagen, ob es sich um eine Lungenentzündung oder eine Halsentzündung handelt. Ärzte können „nur für den Fall“ Antibiotika verschreiben und Patienten können Antibiotika verlangen, in der Hoffnung, dass es ihnen schneller besser geht. Um Hausärzten und Patienten zu helfen, hat ein Team aus Spezialisten für Infektionskrankheiten, Forschern und niedergelassenen Hausärzten gemeinsam ein Antimicrobial Stewardship Program (ASP) für den Einsatz in der Gemeinde entwickelt. Tests in drei Hausarztpraxen zeigen einen verringerten Einsatz von Antibiotika. Was benötigt wird, ist eine Strategie zur „Ausweitung“ dieses Programms auf die gesamte Provinz, um den Einsatz von Antibiotika so weit zu reduzieren, dass die Resistenzniveaus reduziert werden. Es ist jedoch nicht bekannt, wie dies bewerkstelligt werden soll. In Zusammenarbeit mit einem Community-Klinik-Netzwerk werden in diesem Projekt zwei Implementierungsstrategien getestet, um herauszufinden, wie ein Community-basiertes ASP am besten implementiert werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Antibiotikaresistenzen entwickeln sich weltweit weiter. Der jüngste in Nordamerika identifizierte „Supererreger“, der Plasmid-vermittelte Colistin-resistente E. coli (MDR-1), unterstreicht dies. Bisher war Colistin das Mittel der letzten Wahl, das bei Organismen eingesetzt werden konnte, die gegen alle anderen Antibiotika resistent waren. Aktuelle Prognosen gehen davon aus, dass es bis 2050 jährlich 10 Millionen Todesfälle durch antimikrobielle resistente Infektionen geben wird, und diese Zahl wird die Zahl der Todesfälle durch Krebs übersteigen.

Der übermäßige Einsatz von Antibiotika gilt als Hauptfaktor für die Förderung antimikrobieller Resistenzen. Länder mit einem hohen Antibiotikaeinsatz weisen einen höheren Anteil resistenter Organismen auf. Nach einer einzigen Antibiotikakur ist das Risiko einer antimikrobiell resistenten Infektion erhöht. Die Regierungen in den Vereinigten Staaten und Kanada haben erkannt, dass Maßnahmen zur Bewältigung dieser Krise erforderlich sind, und haben kürzlich Grundsatzerklärungen herausgegeben, in denen unter anderem eine Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika gefordert wird. Über 80 % der Antibiotika in Kanada werden in der Bevölkerung gegen häufige Atemwegs- und andere Infektionen verschrieben. Derzeit entspricht dies einer Verschreibung von Antibiotika pro 6 Kanadiern pro Jahr.

Im Rahmen eines laufenden Zuschusses des Innovationsfonds 2014–15 (Community ASP-Phase 1) entwickelte ein Team aus Experten für Infektionskrankheiten und Apothekern mit ASP-Erfahrung in Krankenhäusern, kommunalen Hausärzten, die in Kliniken der Grundversorgung arbeiten, und Forschern mit Fachkenntnissen in kommunalen Infektionen gemeinsam eine Community -basiertes Primary Care Antimicrobial Stewardship Program (CB-ASP). Vorläufige Ergebnisse (siehe unten) zeigen positive Auswirkungen auf wichtige Parameter des Antibiotikaeinsatzes. Was jetzt benötigt wird, ist eine Strategie, um dieses Programm auf ähnliche Kliniken in der gesamten Provinz auszuweiten. Dies wird notwendig sein, um die zur Reduzierung von Resistenzen erforderliche Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes zu erreichen. Wie genau dies am besten gelingt und welche Ressourcen dafür benötigt werden, ist nicht bekannt. Die Beantwortung dieser Fragen ist das Ziel dieses Vorschlags (CB-ASP – Phase 2).

Ziele – In dieser Studie soll ermittelt werden, wie das entwickelte CB-ASP am besten erfolgreich auf andere Kliniken für Familienmedizin ausgeweitet werden kann, indem Strategien getestet werden, die mit unterschiedlichen Ressourcen ausgestattet sind, und dabei eine innovative Forschungsplattform für die Primärversorgung nutzen.

Studiendesign – Bei dieser Studie handelt es sich um eine 9-monatige Cluster-randomisierte Studie über einen Winter mit einer weniger ressourcenintensiven und ressourcenintensiveren Skalierungsstrategie zur Verbreitung eines Community-Based Antimicrobial Stewardship Program (CB-ASP) in 6 Kliniken innerhalb eines Netzwerks (UTOPIAN). ) vernetzter Grundversorgungspraxen, geschichtet nach kleinen und großen städtischen Zentren.

In dieser Studie werden verschiedene Ebenen der Unterstützung (bereitgestellte Ressourcen) bei der Bereitstellung einer klinikbasierten, pädagogischen, gemeinschaftsorientierten ASP-Intervention getestet, die sich an Hausärzte und Krankenpfleger richtet. Diese Angehörigen der Gesundheitsberufe sind berechtigt, in diesen Situationen Antibiotika zu verschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Granovsky Gluskin Family Medicine Cwntre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nach Einschätzung des verschreibenden Arztes an einer Krankheit leiden, die mit einer der folgenden Erkrankungen einhergeht: Halsschmerzen (entweder Pharyngitis, Mandelentzündung), eine unkomplizierte Infektion der oberen Atemwege (URI; d. h. Erkältung), akute Sinusitis, akute Bronchitis oder nicht schwangere Frauen, die an einer akuten unkomplizierten Zystitis leiden.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen oder männliche Harnwegsinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbessertes CB-ASP
Wenn ein Standort nach dem Zufallsprinzip dem erweiterten CB-ASP zugeteilt wird, müssen die verschreibenden Ärzte an diesem Standort an einer Schulungssitzung teilnehmen. In den vier Monaten nach der ersten Sitzung werden die verschreibenden Ärzte gebeten, jeden Monat ein Online-eModul für jede Zielerkrankung (akute Sinusitis, Halsschmerzen, akute Bronchitis und akute unkomplizierte Zystitis) auszufüllen. Die Bearbeitung jedes Moduls dauert etwa 15 Minuten. Es werden zwei Audit- und Feedbackberichte (alle 3 Monate) über die Verschreibungen ihrer Klinik für diese Erkrankungen bereitgestellt, in denen sie gebeten werden, diese mit ihren Kollegen und dem Studienpersonal zu prüfen und zu besprechen.
Bei der Schulungssitzung handelt es sich um eine einstündige Vor-Ort-Präsentation, die sich mit den Themen antimikrobielle Resistenz, antimikrobielle Verantwortung, einer Einführung in wirksame Interventionen der Primärversorgung zur Reduzierung der Verschreibung von Antibiotika und einem Rückblick auf die Basisprüfung der Klinik zur Verschreibung antimikrobieller Mittel für das Vorjahr befasst. E-Module werden online ausgefüllt und Audit- und Feedback-Sitzungen werden persönlich abgehalten, um einen Überblick über die Verschreibungszahlen jeder Klinik zu geben.
Aktiver Komparator: Standard-CB-ASP
Wenn ein Standort nach dem Zufallsprinzip dem Standard-CB-ASP-Strategiezweig zugeordnet wird, wird den verschreibenden Ärzten über einen Weblink die Möglichkeit geboten, an dem einstündigen Einführungsseminar teilzunehmen, und sie erhalten jeden Monat per E-Mail Zugang zu den kurzen E-Learning-Modulen Die Prüf- und Feedbackberichte ihrer Klinik wurden während der Studie zweimal per E-Mail zur Durchsicht übermittelt.
Über einen Weblink wird den verschreibenden Ärzten ein einstündiges Einführungsseminar angeboten. Sie erhalten jeden Monat per E-Mail Zugriff auf E-Module und erhalten ihre Audit- und Feedbackberichte per E-Mail.
Kein Eingriff: Kontrolle
Wenn ein Standort in den Kontrollarm randomisiert wird, erhält der Standort keine aktiven Interventionen. Den verschreibenden Ärzten vor Ort wird nach Abschluss der Studie Zugang zu den eModulen angeboten und sie erhalten je nach Wunsch einen Audit- und Feedbackbericht über die Antibiotika-Verschreibungsmuster ihrer Klinik für lokale Qualitätsverbesserungsbedürfnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: 9 Monate
Bestimmung des Anteils der verschriebenen Antibiotika bei Pharyngitis, Mandelentzündung, akuter Sinusitis und akuter Bronchitis
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung verzögerter Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: 9 Monate
Bewerten Sie den Anteil der verspäteten Verschreibungen, die während der Phase nach dem Eingriff im Vergleich zur Phase davor ausgestellt wurden
9 Monate
Verkürzung der Verschreibungsdauer
Zeitfenster: 9 Monate
Beurteilen Sie, wo es zu einer Verkürzung der Verschreibungsdauer kam
9 Monate
Spezifische Antibiotika verschrieben
Zeitfenster: 9 Monate
Beurteilen Sie, welche spezifischen Antibiotika verschrieben werden und ob sich der Einsatz von Breitbandantibiotika verringert.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren McIsaac, MD, Sinai Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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