- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517215
Udvikling og afprøvning af en skaleringsstrategi for et fællesskabsbaseret antimikrobielt plejeprogram i primærpleje (PC-ASP 2)
Udvikling og afprøvning af en skaleringsstrategi for et fællesskabsbaseret antimikrobielt stewardship-program for primærpleje ved anvendelse af en innovativ University of Toronto Primary Care-testplatform: UTOPIAN Practice Based Research Network
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antimikrobiel resistens er under udvikling globalt. Den seneste 'superbug', plasmidmedieret colistin-resistent E.coli (MDR-1), identificeret i Nordamerika fremhæver dette. Tidligere var colistin det sidste middel, der kunne bruges til organismer, der er resistente over for alle andre antibiotika. Aktuelle fremskrivninger er, at der i 2050 vil være 10 millioner dødsfald årligt fra antimikrobielle resistente infektioner, og det vil overstige dødsfald som følge af kræft.
Overforbrug af antibiotika anses for at være en hovedfaktor i at fremme antimikrobiel resistens. Lande med store mængder af antibiotikabrug har højere niveauer af resistente organismer. Efter et enkelt antibiotikaforløb øges en persons risiko for at få en antimikrobiel resistent infektion. I erkendelse af behovet for handling for at imødegå denne krise, har regeringer i USA og Canada udsendt nylige politiske erklæringer, der blandt andet opfordrer til reduktion af overforbrug af antibiotika. Over 80% af antibiotika i Canada ordineres i samfundet til almindelige luftvejsinfektioner og andre infektioner. I øjeblikket svarer det til én antibiotika-recept udstedt for hver 6 canadiere hvert år.
I en løbende 2014-15 Innovation Fund-bevilling (Community ASP-Phase 1) udviklede et team af eksperter i infektionssygdomme og farmaceuter med hospitals-ASP-erfaring, lokale familielæger, der arbejder i primære klinikker, og forskere med ekspertise i samfundsinfektioner et fællesskab -Baseret Primary Care Antimicrobial Stewardship Program (CB-ASP). Foreløbige resultater (præsenteret nedenfor) viser positive effekter på vigtige antibiotikaanvendelsesparametre. Det, der er brug for nu, er en strategi til at 'skalere' dette program op til lignende klinikker i hele provinsen. Dette vil være nødvendigt for at opnå den reduktion i mængden af antibiotikaforbrug, der er nødvendig for at reducere resistens. Præcis den optimale måde at gøre dette på, og hvilke ressourcer der skal til, vides ikke. At give svarene på disse spørgsmål er formålene med dette forslag (CB-ASP - Fase 2).
Mål - Denne undersøgelse vil søge at bestemme den bedste måde, hvorpå den udviklede CB-ASP succesfuldt kan skaleres op til andre familiemedicinske klinikker, ved at teste strategier, der er ressourcer med forskellige intensiteter, ved at bruge en innovativ primær plejeforskningsplatform.
Studiedesign - Dette studie vil være et 9-måneders randomiseret klyngeforsøg over en vinter med en mindre ressource- og mere ressourcekrævende skaleringsstrategi til formidling af et fællesskabsbaseret antimikrobielt stewardship-program (CB-ASP) i 6 klinikker inden for et netværk (UTOPIAN ) af forbundne primærplejepraksis, stratificeret af små vers store bycentrum.
Denne undersøgelse vil teste forskellige niveauer af støtte (tilvejebragt ressourcer) til at levere en klinikbaseret, pædagogisk, samfundsfokuseret ASP-intervention rettet mod familielæger og sygeplejersker. Disse sundhedsprofessionelle har tilladelse til at ordinere antibiotika i disse indstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophia Virani, MSc
- Telefonnummer: 6052 416-586-4800
- E-mail: sophia.virani@sinaihealthsystem.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Kontakt:
- Braden O'Neill, MD
- Telefonnummer: 416-756-6980
- E-mail: Braden.O'Neill@nygh.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Granovsky Gluskin Family Medicine Cwntre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Noah Ivers, PhD
- Telefonnummer: 5210 4163236400
- E-mail: Noah.Ivers@wchospital.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der viser sig med en sygdom, der svarer til en af følgende tilstande, som vurderet af den ordinerende læge: en ondt i halsen (enten pharyngitis, tonsillitis), en ukompliceret øvre luftvejsinfektion (URI; dvs. almindelig forkølelse), akut bihulebetændelse, akut bronkitis, eller ikke-gravide kvinder, der viser sig med akut ukompliceret blærebetændelse.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder eller urinvejsinfektioner hos mænd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbedret CB-ASP
Hvis et websted er randomiseret til den forbedrede CB-ASP, vil ordinerende læger på dette websted være forpligtet til at deltage i en undervisningssession.
I de fire måneder efter den indledende session vil ordinerende læger blive bedt om at udfylde et online eModule for hver måltilstand (akut bihulebetændelse, ondt i halsen, akut bronkitis og akut ukompliceret blærebetændelse) hver måned.
Hvert modul vil tage cirka 15 minutter at gennemføre.
To revisions- og feedbackrapporter (hver 3. måned) af deres kliniks recepter for disse tilstande vil blive udleveret, hvor de vil blive bedt om at gennemgå og diskutere med deres kolleger og undersøgelsespersonale.
|
Uddannelsessessionen vil være en 1-times præsentation på stedet, der vil dække antimikrobiel resistens, antimikrobiel forvaltning, en introduktion til effektive primære plejeinterventioner for at reducere antibiotikaordination og en gennemgang af klinikkens baseline-audit af antimikrobiel ordination for det foregående år.
E-moduler vil blive udfyldt online, og audit- og feedbacksessioner vil blive afholdt personligt for at give et overblik over hver kliniks ordinationsnumre.
|
Aktiv komparator: Standard CB-ASP
Hvis et websted er randomiseret til standard CB-ASP-strategiarmen, vil ordinerende læger blive tilbudt muligheden for at deltage i det 1 times introduktionsseminar via et weblink, forsynet med adgang til de korte e-læringsmoduler hver måned via e-mail og sendt deres kliniks audit- og feedbackrapporter via e-mail til gennemgang to gange i løbet af undersøgelsen.
|
Et en times introduktionsseminar vil blive tilbudt ordinerende læger via et weblink.
De vil få adgang til e-moduler hver måned via e-mail og sendt deres revisions- og feedbackrapporter via e-mail.
|
Ingen indgriben: Styring
Hvis et sted er randomiseret til kontrolarmen, vil stedet ikke modtage nogen aktive indgreb.
Receptudskrivere på stedet vil blive tilbudt adgang til e-modulerne ved afslutningen af undersøgelsen og forsynet med én audit- og feedbackrapport om deres kliniks antibiotika-udskrivningsmønstre til lokale kvalitetsforbedringsbehov efter ønske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af antibiotika-udskrivning
Tidsramme: 9 måneder
|
For at bestemme andelen af antibiotika ordineret til pharyngitis, tonsillitis, akut bihulebetændelse og akut bronkitis
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af forsinket antibiotikaordination
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder andelen af forsinket ordination, der er udstedt under post-interventionen i fase sammenlignet med tidligere
|
9 måneder
|
Reduktion af varigheden af recepter
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder, hvor der var en reduktion i varigheden af recepter
|
9 måneder
|
Specifikke antibiotika ordineret
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder de specifikke antibiotika, der er ordineret, og om der er en reduktion i brugen af bredspektrede antibiotika.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren McIsaac, MD, Sinai Health System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0016-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret CB-ASP
-
University of MinnesotaRekrutteringMisbrug af cannabisForenede Stater
-
University of ChicagoAsphelia PharmaceuticalsAfsluttetAktuel ASP-1001 (kontrastmedieformulering) og den akutte reaktion på nasal allergen udfordring (NAC)Allergisk rhinitisForenede Stater
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Aggressiv non-Hodgkin lymfom | Indolent non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Fate TherapeuticsAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationItalien
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of ZurichRekrutteringAfvisning af lungetransplantation | Lungetransplantationsfejl og afvisningSchweiz
-
Cleave Therapeutics, Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Akut myeloid leukæmi, i tilbagefaldForenede Stater, Australien
-
Rakuten Medical, Inc.National Cancer Institute (NCI); Shimadzu CorporationRekrutteringHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater