- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03517215
El desarrollo y prueba de una estrategia de escalamiento para un programa comunitario de administración de antimicrobianos de atención primaria (PC-ASP 2)
El desarrollo y prueba de una estrategia de escalamiento para un programa de administración de antimicrobianos de atención primaria basado en la comunidad utilizando una innovadora plataforma de prueba de atención primaria de la Universidad de Toronto: la red de investigación basada en la práctica UTOPIAN
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antimicrobianos está evolucionando a nivel mundial. La última 'superbacteria', E.coli resistente a la colistina mediada por plásmidos (MDR-1), identificada en América del Norte destaca esto. Anteriormente, la colistina era el fármaco de último recurso que podía usarse para organismos resistentes a todos los demás antibióticos. Las proyecciones actuales son que para 2050 habrá 10 millones de muertes anuales por infecciones resistentes a los antimicrobianos, y esto superará las muertes por cáncer.
El uso excesivo de antibióticos se considera un factor principal en la promoción de la resistencia a los antimicrobianos. Los países con altos volúmenes de uso de antibióticos tienen niveles más altos de organismos resistentes. Después de un ciclo único de antibióticos, aumenta el riesgo de que una persona adquiera una infección resistente a los antimicrobianos. Reconociendo la necesidad de tomar medidas para abordar esta crisis, los gobiernos de los Estados Unidos y Canadá han emitido declaraciones de política recientes que piden, entre otras acciones, reducciones en el uso excesivo de antibióticos. Más del 80 % de los antibióticos en Canadá se prescriben en la comunidad para infecciones respiratorias comunes y de otro tipo. Actualmente, esto equivale a una receta de antibiótico emitida por cada 6 canadienses cada año.
En una subvención del Fondo de Innovación 2014-15 en curso (Community ASP-Fase 1), un equipo de expertos en enfermedades infecciosas y farmacéuticos con experiencia en hospitales ASP, médicos de familia comunitarios que trabajan en clínicas de atención primaria e investigadores con experiencia en infecciones comunitarias desarrollaron en colaboración un Community -Programa de administración de antimicrobianos de atención primaria (CB-ASP). Los resultados preliminares (presentados a continuación) muestran efectos positivos en los parámetros clave de utilización de antibióticos. Lo que se necesita ahora es una estrategia para 'escalar' este programa a clínicas similares en toda la provincia. Esto será necesario para lograr la reducción en los volúmenes de uso de antibióticos necesarios para reducir la resistencia. No se conoce exactamente la forma óptima de hacer esto y qué recursos se necesitarán. Proporcionar las respuestas a estas preguntas son los objetivos de esta propuesta (CB-ASP -Fase 2).
Objetivos: este estudio buscará determinar la mejor manera para que el CB-ASP desarrollado se amplíe con éxito a otras clínicas de medicina familiar, probando estrategias que cuentan con diferentes intensidades de recursos, utilizando una innovadora plataforma de investigación de atención primaria.
Diseño del estudio: este estudio será un ensayo aleatorizado por conglomerados de 9 meses durante un invierno de una estrategia de escalamiento menos intensiva en recursos y más intensiva en recursos para difundir un Programa de administración de antimicrobianos basado en la comunidad (CB-ASP) en 6 clínicas dentro de una red (UTOPIAN ) de prácticas de atención primaria vinculadas, estratificadas por centro urbano pequeño versus grande.
Este estudio pondrá a prueba diferentes niveles de apoyo (recursos proporcionados) en la entrega de una intervención ASP basada en la clínica, educativa y centrada en la comunidad dirigida a médicos de familia y enfermeras practicantes. Estos profesionales de la salud tienen licencia para recetar antibióticos en estos entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Virani, MSc
- Número de teléfono: 6052 416-586-4800
- Correo electrónico: sophia.virani@sinaihealthsystem.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Contacto:
- Braden O'Neill, MD
- Número de teléfono: 416-756-6980
- Correo electrónico: Braden.O'Neill@nygh.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Granovsky Gluskin Family Medicine Cwntre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Women's College Hospital
-
Contacto:
- Noah Ivers, PhD
- Número de teléfono: 5210 4163236400
- Correo electrónico: Noah.Ivers@wchospital.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que presentan una enfermedad consistente con una de las siguientes condiciones, según lo juzgue el prescriptor: una presentación de dolor de garganta (ya sea faringitis, amigdalitis), una infección de las vías respiratorias superiores sin complicaciones (URI; es decir, el resfriado común), sinusitis aguda, bronquitis, o mujeres no embarazadas que presentan cistitis aguda no complicada.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o infecciones del tracto urinario masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CB-ASP mejorado
Si un sitio se asigna aleatoriamente al CB-ASP mejorado, los prescriptores de ese sitio deberán asistir a una sesión educativa.
En los cuatro meses posteriores a la sesión inicial, se les pedirá a los prescriptores que completen un eModule en línea para cada condición objetivo (sinusitis aguda, dolor de garganta, bronquitis aguda y cistitis aguda no complicada) cada mes.
Cada módulo tardará aproximadamente 15 minutos en completarse.
Se proporcionarán dos informes de auditoría y retroalimentación (cada 3 meses) de las prescripciones de su clínica para estas condiciones donde se les pedirá que los revisen y discutan con sus colegas y el personal del estudio.
|
La sesión educativa será una presentación de 1 hora en el sitio que cubrirá la resistencia a los antimicrobianos, la administración de antimicrobianos, una introducción a las intervenciones efectivas de atención primaria para reducir la prescripción de antibióticos y una revisión de la auditoría de referencia de la prescripción de antimicrobianos de la clínica para el año anterior.
Los módulos electrónicos se completarán en línea y las sesiones de auditoría y retroalimentación se realizarán en persona para brindar una descripción general de los números de prescripción de cada clínica.
|
Comparador activo: CB-ASP estándar
Si un sitio se aleatoriza al brazo de estrategia estándar de CB-ASP, se ofrecerá a los prescriptores la oportunidad de asistir al seminario introductorio de 1 hora a través de un enlace web, se les proporcionará acceso a los breves módulos de aprendizaje electrónico cada mes por correo electrónico y se les enviará la auditoría de su clínica y los informes de retroalimentación por correo electrónico para su revisión dos veces durante el estudio.
|
Se ofrecerá un seminario educativo introductorio de una hora a los prescriptores a través de un enlace web.
Se les proporcionará acceso a los módulos electrónicos cada mes por correo electrónico y se les enviarán sus informes de auditoría y retroalimentación por correo electrónico.
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Sin intervención: Control
Si un sitio se asigna al azar al brazo de control, el sitio no recibirá ninguna intervención activa.
A los prescriptores en el sitio se les ofrecerá acceso a los eModules al finalizar el estudio y se les proporcionará un informe de auditoría y retroalimentación de los patrones de prescripción de antibióticos de su clínica para las necesidades locales de mejora de la calidad, según se desee.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Determinar la proporción de antibióticos prescritos para faringitis, amigdalitis, sinusitis aguda y bronquitis aguda
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9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de prescripciones tardías de antibióticos.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluar la proporción de prescripción diferida emitida durante la fase posterior a la intervención en comparación con la anterior
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9 meses
|
Reducción de la duración de las recetas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluar dónde hubo una reducción en la duración de las recetas
|
9 meses
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Antibióticos específicos prescritos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluar los antibióticos específicos prescritos y si hay reducción en el uso de antibióticos de amplio espectro.
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren McIsaac, MD, Sinai Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Cistitis
- Bronquitis
- Faringitis
Otros números de identificación del estudio
- 18-0016-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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