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El desarrollo y prueba de una estrategia de escalamiento para un programa comunitario de administración de antimicrobianos de atención primaria (PC-ASP 2)

24 de abril de 2018 actualizado por: Warren McIsaac, University of Toronto

El desarrollo y prueba de una estrategia de escalamiento para un programa de administración de antimicrobianos de atención primaria basado en la comunidad utilizando una innovadora plataforma de prueba de atención primaria de la Universidad de Toronto: la red de investigación basada en la práctica UTOPIAN

Se espera que las infecciones resistentes a los antibióticos causen 10 millones de muertes en todo el mundo para 2050 y superen las muertes por cáncer. Reducir el uso de antibióticos puede reducir los niveles de resistencia. Los hospitales ahora han desarrollado programas de administración de antimicrobianos que promueven un mejor uso de los antibióticos. Sin embargo, el 80% de los antibióticos se recetan en la comunidad donde no existen programas de administración. Los antibióticos a menudo se prescriben para la tos y los resfriados, donde puede ser difícil saber si se trata de casos de neumonía o faringitis estreptocócica. Los médicos pueden recetar antibióticos "por si acaso" y los pacientes pueden solicitar antibióticos con la esperanza de sentirse mejor más rápido. Para ayudar a los médicos de familia y los pacientes, un equipo de especialistas en enfermedades infecciosas, investigadores y médicos de familia de la comunidad han desarrollado en colaboración un Programa de administración de antimicrobianos (ASP) para uso en la comunidad. Las pruebas en 3 clínicas de medicina familiar muestran un uso reducido de antibióticos. Lo que se necesita es una estrategia para "ampliar" este programa en toda la provincia para reducir el uso de antibióticos lo suficiente como para reducir los niveles de resistencia, pero no se sabe cómo hacerlo. Al trabajar con una red de clínicas comunitarias, este proyecto probará dos estrategias de implementación para informar cuál es la mejor manera de implementar un ASP basado en la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resistencia a los antimicrobianos está evolucionando a nivel mundial. La última 'superbacteria', E.coli resistente a la colistina mediada por plásmidos (MDR-1), identificada en América del Norte destaca esto. Anteriormente, la colistina era el fármaco de último recurso que podía usarse para organismos resistentes a todos los demás antibióticos. Las proyecciones actuales son que para 2050 habrá 10 millones de muertes anuales por infecciones resistentes a los antimicrobianos, y esto superará las muertes por cáncer.

El uso excesivo de antibióticos se considera un factor principal en la promoción de la resistencia a los antimicrobianos. Los países con altos volúmenes de uso de antibióticos tienen niveles más altos de organismos resistentes. Después de un ciclo único de antibióticos, aumenta el riesgo de que una persona adquiera una infección resistente a los antimicrobianos. Reconociendo la necesidad de tomar medidas para abordar esta crisis, los gobiernos de los Estados Unidos y Canadá han emitido declaraciones de política recientes que piden, entre otras acciones, reducciones en el uso excesivo de antibióticos. Más del 80 % de los antibióticos en Canadá se prescriben en la comunidad para infecciones respiratorias comunes y de otro tipo. Actualmente, esto equivale a una receta de antibiótico emitida por cada 6 canadienses cada año.

En una subvención del Fondo de Innovación 2014-15 en curso (Community ASP-Fase 1), un equipo de expertos en enfermedades infecciosas y farmacéuticos con experiencia en hospitales ASP, médicos de familia comunitarios que trabajan en clínicas de atención primaria e investigadores con experiencia en infecciones comunitarias desarrollaron en colaboración un Community -Programa de administración de antimicrobianos de atención primaria (CB-ASP). Los resultados preliminares (presentados a continuación) muestran efectos positivos en los parámetros clave de utilización de antibióticos. Lo que se necesita ahora es una estrategia para 'escalar' este programa a clínicas similares en toda la provincia. Esto será necesario para lograr la reducción en los volúmenes de uso de antibióticos necesarios para reducir la resistencia. No se conoce exactamente la forma óptima de hacer esto y qué recursos se necesitarán. Proporcionar las respuestas a estas preguntas son los objetivos de esta propuesta (CB-ASP -Fase 2).

Objetivos: este estudio buscará determinar la mejor manera para que el CB-ASP desarrollado se amplíe con éxito a otras clínicas de medicina familiar, probando estrategias que cuentan con diferentes intensidades de recursos, utilizando una innovadora plataforma de investigación de atención primaria.

Diseño del estudio: este estudio será un ensayo aleatorizado por conglomerados de 9 meses durante un invierno de una estrategia de escalamiento menos intensiva en recursos y más intensiva en recursos para difundir un Programa de administración de antimicrobianos basado en la comunidad (CB-ASP) en 6 clínicas dentro de una red (UTOPIAN ) de prácticas de atención primaria vinculadas, estratificadas por centro urbano pequeño versus grande.

Este estudio pondrá a prueba diferentes niveles de apoyo (recursos proporcionados) en la entrega de una intervención ASP basada en la clínica, educativa y centrada en la comunidad dirigida a médicos de familia y enfermeras practicantes. Estos profesionales de la salud tienen licencia para recetar antibióticos en estos entornos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Granovsky Gluskin Family Medicine Cwntre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Women's College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que presentan una enfermedad consistente con una de las siguientes condiciones, según lo juzgue el prescriptor: una presentación de dolor de garganta (ya sea faringitis, amigdalitis), una infección de las vías respiratorias superiores sin complicaciones (URI; es decir, el resfriado común), sinusitis aguda, bronquitis, o mujeres no embarazadas que presentan cistitis aguda no complicada.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o infecciones del tracto urinario masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CB-ASP mejorado
Si un sitio se asigna aleatoriamente al CB-ASP mejorado, los prescriptores de ese sitio deberán asistir a una sesión educativa. En los cuatro meses posteriores a la sesión inicial, se les pedirá a los prescriptores que completen un eModule en línea para cada condición objetivo (sinusitis aguda, dolor de garganta, bronquitis aguda y cistitis aguda no complicada) cada mes. Cada módulo tardará aproximadamente 15 minutos en completarse. Se proporcionarán dos informes de auditoría y retroalimentación (cada 3 meses) de las prescripciones de su clínica para estas condiciones donde se les pedirá que los revisen y discutan con sus colegas y el personal del estudio.
La sesión educativa será una presentación de 1 hora en el sitio que cubrirá la resistencia a los antimicrobianos, la administración de antimicrobianos, una introducción a las intervenciones efectivas de atención primaria para reducir la prescripción de antibióticos y una revisión de la auditoría de referencia de la prescripción de antimicrobianos de la clínica para el año anterior. Los módulos electrónicos se completarán en línea y las sesiones de auditoría y retroalimentación se realizarán en persona para brindar una descripción general de los números de prescripción de cada clínica.
Comparador activo: CB-ASP estándar
Si un sitio se aleatoriza al brazo de estrategia estándar de CB-ASP, se ofrecerá a los prescriptores la oportunidad de asistir al seminario introductorio de 1 hora a través de un enlace web, se les proporcionará acceso a los breves módulos de aprendizaje electrónico cada mes por correo electrónico y se les enviará la auditoría de su clínica y los informes de retroalimentación por correo electrónico para su revisión dos veces durante el estudio.
Se ofrecerá un seminario educativo introductorio de una hora a los prescriptores a través de un enlace web. Se les proporcionará acceso a los módulos electrónicos cada mes por correo electrónico y se les enviarán sus informes de auditoría y retroalimentación por correo electrónico.
Sin intervención: Control
Si un sitio se asigna al azar al brazo de control, el sitio no recibirá ninguna intervención activa. A los prescriptores en el sitio se les ofrecerá acceso a los eModules al finalizar el estudio y se les proporcionará un informe de auditoría y retroalimentación de los patrones de prescripción de antibióticos de su clínica para las necesidades locales de mejora de la calidad, según se desee.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: 9 meses
Determinar la proporción de antibióticos prescritos para faringitis, amigdalitis, sinusitis aguda y bronquitis aguda
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de prescripciones tardías de antibióticos.
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar la proporción de prescripción diferida emitida durante la fase posterior a la intervención en comparación con la anterior
9 meses
Reducción de la duración de las recetas
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar dónde hubo una reducción en la duración de las recetas
9 meses
Antibióticos específicos prescritos
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar los antibióticos específicos prescritos y si hay reducción en el uso de antibióticos de amplio espectro.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Warren McIsaac, MD, Sinai Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CB-ASP mejorado

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