- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03518736
Záleží na načasování? Podpora hry, zkoumání a rané vývojové intervence (TimeSPEEDI2)
Záleží na načasování? Účinnost motorické a kognitivní intervence poskytované rodiči a podporované terapeutem u kojenců narozených velmi předčasně v prvních měsících života
Děti narozené velmi předčasně (≤ 28 týdnů těhotenství) jsou vystaveny vysokému riziku vývojových poruch včetně mozkové obrny, poruch koordinace, poruch pozornosti a poruch učení. Postižení zahrnující sníženou posturální kontrolu, variabilitu pohybu, zrakovou motoriku a motorické učení jsou běžné během prvních měsíců života a jsou spojeny s pozdějšími vývojovými poruchami. Nicméně velmi předčasně narozené děti zřídka dostávají terapeutickou intervenci založenou na důkazech v prvních měsících života, kdy základní vědecké studie a studie intervence na zvířatech naznačují největší účinnost. Překážky bránící zapsání do služeb oddalují nástup služeb a modely poskytování zřídka podporují cílenou preventivní intervenci nebo větší zapojení rodičů během přechodu z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) do domova.
Cílená intervence podporující posturální kontrolu a motorické učení na JIP vedla ke krátkodobým motorickým přírůstkům. Intervence, které zvyšují schopnost rodičů číst narážky jejich dítěte a poskytují příležitosti k zapojení, zlepšují duševní zdraví matky a sociální a kognitivní výsledky dítěte v krátkodobém horizontu. Účelem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost intervence, která kombinuje motorickou intervenci založenou na důkazech a zapojení rodičů, aby se zvýšila schopnost rodičů poskytovat každodenní motorické a kognitivní příležitosti vedoucí ke zlepšení motorických a kognitivních výsledků.
Supporting Play Exploration and Development Intervention (SPEEDI) využívá řízenou participaci ke zmocnění rodičů při čtení podnětů k chování dítěte, identifikaci ideálních časů pro interakci a obohacení prostředí a příležitostí k učení. Rodiče se účastní 5 sezení za 3 týdny, přičemž se učí principům zapojení, připravenosti k interakci a poskytování raných příležitostí k motorickému a kognitivnímu učení. Rodiče poskytují 20 minut motorického a kognitivního hraní denně po dobu 12 týdnů s podporou fyzioterapeuta jednou za dva týdny. Rodič je zmocněn určit aktuální schopnosti dítěte a pokročit s aktivitami do „Just Right Challenge“ během 12 týdnů, pravděpodobně pokračovat po intervenci.
Účinnost SPEEDI bude hodnocena během porodu ve 2 časovém bodě; přechod z JIP domů (kolem termínu porodu dítěte) a ve 3-4 měsících upraveného věku (po termínu porodu kojence). Devadesát kojenců bude náhodně rozděleno do skupiny obvyklé péče, skupiny SPEEDI_Early nebo SPEEDI_Later. Skupinové rozdíly budou posuzovány ve vývojových výsledcích na motorických a kognitivních škálách Bayleyových škál pro vývoj kojenců a batolat, jakož i indikátoru včasného řešení problémů a měření hrubé motoriky na konci každého období intervence, ve věku 12 a 24 měsíců. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všem kojencům, kteří se narodili velmi předčasně (29 týdnů těhotenství) a o které je pečováno na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Dětské nemocnici v Richmondu (CHoR) na Virginia Commonwealth University (VCU) nebo University of Virginia Hospital (UVa), bude nabídnuta registrace. pokud splňují následující kritéria pro zařazení.
- Kojenci musí být zdravotně stabilní, bez podpory ventilátoru do 42. týdne těhotenství
- žijí do 60 mil od obou nemocnic (které jsou od sebe 75 mil). Služby včasné intervence ve Virginii.
- Do studie bude zapsán i rodič nebo LRA. Kritériem pro zařazení dospělého je, že mluví anglicky a bude pečovat o zapsané dítě.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují diagnózu genetického syndromu nebo nestabilního zdravotního stavu po 42. týdnu těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kojenci náhodně přiřazení do této větve nedostanou žádnou studijní intervenci, ale budou pokračovat v jakékoli intervenci v komunitě doporučené jejich zdravotnickým týmem.
|
|
|
Experimentální: SPEEDI_Early
Kojenci náhodně přiřazení do této větve se zúčastní intervence SPEEDI, která začíná v nemocnici a bude trvat 4 měsíce. Tato intervence zahrnuje 10 návštěv s fyzioterapeutem a rodičem, kteří spolupracují na rozvoji intervenčního programu, a 12 týdnů denní intervence rodičů. Kromě toho budou pokračovat v jakékoli intervenci v komunitě doporučené jejich zdravotnickým týmem. |
Fyzikální terapie intervence
|
|
Experimentální: SPEEDI_Late
Kojenci náhodně přiřazení do této větve se budou účastnit intervence SPEEDI počínaje 4 měsíci po výchozím stavu nebo přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Tato intervence zahrnuje 10 návštěv s fyzioterapeutem a rodičem, kteří spolupracují na rozvoji intervenčního programu, a 12 týdnů denní intervence rodičů. Kromě toho budou pokračovat v jakékoli intervenci v komunitě doporučené jejich zdravotnickým týmem. |
Fyzikální terapie intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley škáloval skóre vývoje kojenců a batolat kognitivní a hrubé motoriky
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre škál pro kognitivní a hrubou motoriku mají každá průměr 10 a směrodatnou odchylku 3. Vyšší skóre jsou lepší.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o míru motorických schopností, která je u dětí s motorickým postižením citlivá na změny.
Verze sady položek GMFM bude použita spolu se softwarem Gross Motor Ability Estimator k výpočtu skóre na GMFM-66.
|
6 měsíců
|
|
Test motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto je míra motorických schopností a selektivní motorické kontroly u kojenců mladších než 4 měsíce upraveného věku nebo po termínu porodu.
Surový bude použit k zobrazení změn v průběhu času.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení řešení problémů ve hře
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto hodnocení schopnosti včasného řešení problémů založené na hře kvantifikuje frekvenci 5 typů chování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey Dusing, PT, PhD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poškození mozku, chronické
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Dětská mozková obrna
- Předčasný porod
Další identifikační čísla studie
- HM20013026
- FP00007043 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .