Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záleží na načasování? Podpora hry, zkoumání a rané vývojové intervence (TimeSPEEDI2)

12. dubna 2024 aktualizováno: Stacey Dusing, University of Southern California

Záleží na načasování? Účinnost motorické a kognitivní intervence poskytované rodiči a podporované terapeutem u kojenců narozených velmi předčasně v prvních měsících života

Děti narozené velmi předčasně (≤ 28 týdnů těhotenství) jsou vystaveny vysokému riziku vývojových poruch včetně mozkové obrny, poruch koordinace, poruch pozornosti a poruch učení. Postižení zahrnující sníženou posturální kontrolu, variabilitu pohybu, zrakovou motoriku a motorické učení jsou běžné během prvních měsíců života a jsou spojeny s pozdějšími vývojovými poruchami. Nicméně velmi předčasně narozené děti zřídka dostávají terapeutickou intervenci založenou na důkazech v prvních měsících života, kdy základní vědecké studie a studie intervence na zvířatech naznačují největší účinnost. Překážky bránící zapsání do služeb oddalují nástup služeb a modely poskytování zřídka podporují cílenou preventivní intervenci nebo větší zapojení rodičů během přechodu z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) do domova.

Cílená intervence podporující posturální kontrolu a motorické učení na JIP vedla ke krátkodobým motorickým přírůstkům. Intervence, které zvyšují schopnost rodičů číst narážky jejich dítěte a poskytují příležitosti k zapojení, zlepšují duševní zdraví matky a sociální a kognitivní výsledky dítěte v krátkodobém horizontu. Účelem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost intervence, která kombinuje motorickou intervenci založenou na důkazech a zapojení rodičů, aby se zvýšila schopnost rodičů poskytovat každodenní motorické a kognitivní příležitosti vedoucí ke zlepšení motorických a kognitivních výsledků.

Supporting Play Exploration and Development Intervention (SPEEDI) využívá řízenou participaci ke zmocnění rodičů při čtení podnětů k chování dítěte, identifikaci ideálních časů pro interakci a obohacení prostředí a příležitostí k učení. Rodiče se účastní 5 sezení za 3 týdny, přičemž se učí principům zapojení, připravenosti k interakci a poskytování raných příležitostí k motorickému a kognitivnímu učení. Rodiče poskytují 20 minut motorického a kognitivního hraní denně po dobu 12 týdnů s podporou fyzioterapeuta jednou za dva týdny. Rodič je zmocněn určit aktuální schopnosti dítěte a pokročit s aktivitami do „Just Right Challenge“ během 12 týdnů, pravděpodobně pokračovat po intervenci.

Účinnost SPEEDI bude hodnocena během porodu ve 2 časovém bodě; přechod z JIP domů (kolem termínu porodu dítěte) a ve 3-4 měsících upraveného věku (po termínu porodu kojence). Devadesát kojenců bude náhodně rozděleno do skupiny obvyklé péče, skupiny SPEEDI_Early nebo SPEEDI_Later. Skupinové rozdíly budou posuzovány ve vývojových výsledcích na motorických a kognitivních škálách Bayleyových škál pro vývoj kojenců a batolat, jakož i indikátoru včasného řešení problémů a měření hrubé motoriky na konci každého období intervence, ve věku 12 a 24 měsíců. .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem kojencům, kteří se narodili velmi předčasně (29 týdnů těhotenství) a o které je pečováno na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Dětské nemocnici v Richmondu (CHoR) na Virginia Commonwealth University (VCU) nebo University of Virginia Hospital (UVa), bude nabídnuta registrace. pokud splňují následující kritéria pro zařazení.

    1. Kojenci musí být zdravotně stabilní, bez podpory ventilátoru do 42. týdne těhotenství
    2. žijí do 60 mil od obou nemocnic (které jsou od sebe 75 mil). Služby včasné intervence ve Virginii.
  • Do studie bude zapsán i rodič nebo LRA. Kritériem pro zařazení dospělého je, že mluví anglicky a bude pečovat o zapsané dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují diagnózu genetického syndromu nebo nestabilního zdravotního stavu po 42. týdnu těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kojenci náhodně přiřazení do této větve nedostanou žádnou studijní intervenci, ale budou pokračovat v jakékoli intervenci v komunitě doporučené jejich zdravotnickým týmem.
Experimentální: SPEEDI_Early

Kojenci náhodně přiřazení do této větve se zúčastní intervence SPEEDI, která začíná v nemocnici a bude trvat 4 měsíce. Tato intervence zahrnuje 10 návštěv s fyzioterapeutem a rodičem, kteří spolupracují na rozvoji intervenčního programu, a 12 týdnů denní intervence rodičů.

Kromě toho budou pokračovat v jakékoli intervenci v komunitě doporučené jejich zdravotnickým týmem.

Fyzikální terapie intervence
Experimentální: SPEEDI_Late

Kojenci náhodně přiřazení do této větve se budou účastnit intervence SPEEDI počínaje 4 měsíci po výchozím stavu nebo přibližně 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Tato intervence zahrnuje 10 návštěv s fyzioterapeutem a rodičem, kteří spolupracují na rozvoji intervenčního programu, a 12 týdnů denní intervence rodičů.

Kromě toho budou pokračovat v jakékoli intervenci v komunitě doporučené jejich zdravotnickým týmem.

Fyzikální terapie intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley škáloval skóre vývoje kojenců a batolat kognitivní a hrubé motoriky
Časové okno: 6 měsíců
Skóre škál pro kognitivní a hrubou motoriku mají každá průměr 10 a směrodatnou odchylku 3. Vyšší skóre jsou lepší.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o míru motorických schopností, která je u dětí s motorickým postižením citlivá na změny. Verze sady položek GMFM bude použita spolu se softwarem Gross Motor Ability Estimator k výpočtu skóre na GMFM-66.
6 měsíců
Test motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: 3 měsíce
Toto je míra motorických schopností a selektivní motorické kontroly u kojenců mladších než 4 měsíce upraveného věku nebo po termínu porodu. Surový bude použit k zobrazení změn v průběhu času.
3 měsíce
Hodnocení řešení problémů ve hře
Časové okno: 6 měsíců
Toto hodnocení schopnosti včasného řešení problémů založené na hře kvantifikuje frekvenci 5 typů chování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Dusing, PT, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit