- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03518736
Le timing est-il important ? Soutenir le jeu, l'exploration et l'intervention développementale précoce (TimeSPEEDI2)
Le timing est-il important ? Efficacité de l'intervention motrice et cognitive fournie par les parents, soutenue par le thérapeute, pour les nourrissons nés très avant terme au cours des premiers mois de la vie
Les nourrissons nés très avant terme (≤28 semaines de gestation) présentent un risque élevé d'avoir des troubles du développement, notamment la paralysie cérébrale, des troubles de la coordination, un déficit de l'attention et des troubles d'apprentissage. Les déficiences, y compris le contrôle postural réduit, la variabilité des mouvements, les habiletés motrices visuelles et l'apprentissage moteur, sont courantes au cours des premiers mois de la vie et sont associées à des troubles du développement ultérieurs. Cependant, les nourrissons nés très avant terme reçoivent rarement une intervention thérapeutique fondée sur des données probantes au cours des premiers mois de la vie lorsque la science fondamentale et les études d'intervention sur les animaux suggèrent la plus grande efficacité. Les obstacles à l'inscription aux services retardent le début des services et les modèles de prestation soutiennent rarement une intervention préventive ciblée ou un engagement accru des parents lors de la transition de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) à la maison.
Une intervention ciblée soutenant le contrôle postural et l'apprentissage moteur dans l'USIN a entraîné des gains moteurs à court terme. Les interventions qui améliorent la capacité des parents à lire les signaux de leur nourrisson et offrent des possibilités d'engagement améliorent la santé mentale de la mère et les résultats sociaux et cognitifs du nourrisson à court terme. Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une intervention qui combine une intervention motrice fondée sur des données probantes et l'engagement des parents pour améliorer la capacité du parent à fournir des opportunités motrices et cognitives quotidiennes résultant en de meilleurs résultats moteurs et cognitifs.
Supporting Play Exploration and Development Intervention (SPEEDI) utilise la participation guidée pour permettre aux parents de lire les signaux comportementaux du nourrisson, d'identifier les moments idéaux pour l'interaction et d'enrichir l'environnement et les opportunités d'apprentissage. Les parents participent à 5 sessions en 3 semaines tout en apprenant les principes d'engagement, de préparation à l'interaction et en offrant des opportunités d'apprentissage moteur et cognitif précoces. Les parents fournissent quotidiennement 20 minutes d'enrichissement moteur et cognitif basé sur le jeu pendant 12 semaines avec le soutien d'un physiothérapeute toutes les deux semaines. Le parent est habilité à déterminer les capacités actuelles du nourrisson et à faire progresser les activités jusqu'au "Just Right Challenge" tout au long des 12 semaines, se poursuivant probablement après l'intervention.
L'efficacité de SPEEDI sera évaluée lors de l'accouchement à 2 points ; la transition de l'USIN à la maison (autour de la date d'accouchement du nourrisson) et à 3-4 mois d'âge ajusté (après la date d'accouchement du nourrisson). Quatre-vingt-dix nourrissons seront assignés au hasard à un groupe de soins habituels, SPEEDI_Early ou SPEEDI_Later. Les différences entre les groupes seront évaluées dans les résultats de développement sur les échelles motrices et cognitives des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit ainsi que l'indicateur de résolution précoce des problèmes et la mesure de la fonction motrice globale à la fin de chaque période d'intervention, à l'âge de 12 et 24 mois. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les nourrissons nés très avant terme (˂29 semaines de gestation) et soignés dans l'unité de soins intensifs néonatals du Children's Hospital of Richmond (CHoR) de la Virginia Commonwealth University (VCU) ou de l'University of Virginia Hospital (UVa) se verront proposer une inscription. s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants.
- Les nourrissons doivent être médicalement stables, sans assistance respiratoire à 42 semaines de gestation
- vivent à moins de 60 miles de l'un ou l'autre hôpital (qui sont distants de 75 miles). Services d'intervention précoce en Virginie.
- Un parent ou un LRA sera également inscrit à l'étude. Le critère d'inclusion pour l'adulte est qu'il parle anglais et qu'il s'occupera du nourrisson inscrit.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent le diagnostic d'un syndrome génétique ou d'une condition médicale instable au-delà de 42 semaines de gestation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les nourrissons assignés au hasard à ce bras ne recevront aucune intervention de l'étude mais poursuivront toute intervention dans la communauté recommandée par leur équipe de soins de santé.
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Expérimental: SPEEDI_Tôt
Les nourrissons assignés au hasard à ce bras participeront à l'intervention SPEEDI commençant à l'hôpital et durant 4 mois. Cette intervention comprend 10 visites avec un physiothérapeute et un parent travaillant ensemble pour faire avancer un programme d'intervention et 12 semaines d'intervention quotidienne des parents. De plus, ils poursuivront toute intervention dans la communauté recommandée par leur équipe de soins de santé. |
Intervention de kinésithérapie
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Expérimental: SPEEDI_Tard
Les nourrissons assignés au hasard à ce bras participeront à l'intervention SPEEDI à partir de 4 mois après le départ ou environ 3 mois après la sortie de l'hôpital. Cette intervention comprend 10 visites avec un physiothérapeute et un parent travaillant ensemble pour faire avancer un programme d'intervention et 12 semaines d'intervention quotidienne des parents. De plus, ils poursuivront toute intervention dans la communauté recommandée par leur équipe de soins de santé. |
Intervention de kinésithérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Bayley des scores cognitifs et moteurs bruts du développement des nourrissons et des tout-petits
Délai: 6 mois
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Les scores des échelles pour les échelles cognitives et motrices globales ont chacun une moyenne de 10 et un écart type de 3. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure des capacités motrices qui est sensible au changement chez les enfants ayant une déficience motrice.
La version de l'ensemble d'items GMFM sera utilisée avec le logiciel Gross Motor Ability Estimator pour calculer un score sur le GMFM-66.
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6 mois
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Test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'une mesure des capacités motrices et du contrôle moteur sélectif chez les nourrissons de moins de 4 mois d'âge ajusté ou après leur date d'accouchement.
Le brut sera utilisé pour montrer l'évolution dans le temps.
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3 mois
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Évaluation de la résolution de problèmes dans le jeu
Délai: 6 mois
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Cette évaluation basée sur le jeu des compétences précoces en résolution de problèmes quantifie la fréquence de 5 comportements
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey Dusing, PT, PhD, University of Southern California
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Paralysie cérébrale
- Naissance prématurée
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20013026
- FP00007043 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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