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Le timing est-il important ? Soutenir le jeu, l'exploration et l'intervention développementale précoce (TimeSPEEDI2)

12 avril 2024 mis à jour par: Stacey Dusing, University of Southern California

Le timing est-il important ? Efficacité de l'intervention motrice et cognitive fournie par les parents, soutenue par le thérapeute, pour les nourrissons nés très avant terme au cours des premiers mois de la vie

Les nourrissons nés très avant terme (≤28 semaines de gestation) présentent un risque élevé d'avoir des troubles du développement, notamment la paralysie cérébrale, des troubles de la coordination, un déficit de l'attention et des troubles d'apprentissage. Les déficiences, y compris le contrôle postural réduit, la variabilité des mouvements, les habiletés motrices visuelles et l'apprentissage moteur, sont courantes au cours des premiers mois de la vie et sont associées à des troubles du développement ultérieurs. Cependant, les nourrissons nés très avant terme reçoivent rarement une intervention thérapeutique fondée sur des données probantes au cours des premiers mois de la vie lorsque la science fondamentale et les études d'intervention sur les animaux suggèrent la plus grande efficacité. Les obstacles à l'inscription aux services retardent le début des services et les modèles de prestation soutiennent rarement une intervention préventive ciblée ou un engagement accru des parents lors de la transition de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) à la maison.

Une intervention ciblée soutenant le contrôle postural et l'apprentissage moteur dans l'USIN a entraîné des gains moteurs à court terme. Les interventions qui améliorent la capacité des parents à lire les signaux de leur nourrisson et offrent des possibilités d'engagement améliorent la santé mentale de la mère et les résultats sociaux et cognitifs du nourrisson à court terme. Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une intervention qui combine une intervention motrice fondée sur des données probantes et l'engagement des parents pour améliorer la capacité du parent à fournir des opportunités motrices et cognitives quotidiennes résultant en de meilleurs résultats moteurs et cognitifs.

Supporting Play Exploration and Development Intervention (SPEEDI) utilise la participation guidée pour permettre aux parents de lire les signaux comportementaux du nourrisson, d'identifier les moments idéaux pour l'interaction et d'enrichir l'environnement et les opportunités d'apprentissage. Les parents participent à 5 sessions en 3 semaines tout en apprenant les principes d'engagement, de préparation à l'interaction et en offrant des opportunités d'apprentissage moteur et cognitif précoces. Les parents fournissent quotidiennement 20 minutes d'enrichissement moteur et cognitif basé sur le jeu pendant 12 semaines avec le soutien d'un physiothérapeute toutes les deux semaines. Le parent est habilité à déterminer les capacités actuelles du nourrisson et à faire progresser les activités jusqu'au "Just Right Challenge" tout au long des 12 semaines, se poursuivant probablement après l'intervention.

L'efficacité de SPEEDI sera évaluée lors de l'accouchement à 2 points ; la transition de l'USIN à la maison (autour de la date d'accouchement du nourrisson) et à 3-4 mois d'âge ajusté (après la date d'accouchement du nourrisson). Quatre-vingt-dix nourrissons seront assignés au hasard à un groupe de soins habituels, SPEEDI_Early ou SPEEDI_Later. Les différences entre les groupes seront évaluées dans les résultats de développement sur les échelles motrices et cognitives des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit ainsi que l'indicateur de résolution précoce des problèmes et la mesure de la fonction motrice globale à la fin de chaque période d'intervention, à l'âge de 12 et 24 mois. .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons nés très avant terme (˂29 semaines de gestation) et soignés dans l'unité de soins intensifs néonatals du Children's Hospital of Richmond (CHoR) de la Virginia Commonwealth University (VCU) ou de l'University of Virginia Hospital (UVa) se verront proposer une inscription. s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants.

    1. Les nourrissons doivent être médicalement stables, sans assistance respiratoire à 42 semaines de gestation
    2. vivent à moins de 60 miles de l'un ou l'autre hôpital (qui sont distants de 75 miles). Services d'intervention précoce en Virginie.
  • Un parent ou un LRA sera également inscrit à l'étude. Le critère d'inclusion pour l'adulte est qu'il parle anglais et qu'il s'occupera du nourrisson inscrit.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent le diagnostic d'un syndrome génétique ou d'une condition médicale instable au-delà de 42 semaines de gestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les nourrissons assignés au hasard à ce bras ne recevront aucune intervention de l'étude mais poursuivront toute intervention dans la communauté recommandée par leur équipe de soins de santé.
Expérimental: SPEEDI_Tôt

Les nourrissons assignés au hasard à ce bras participeront à l'intervention SPEEDI commençant à l'hôpital et durant 4 mois. Cette intervention comprend 10 visites avec un physiothérapeute et un parent travaillant ensemble pour faire avancer un programme d'intervention et 12 semaines d'intervention quotidienne des parents.

De plus, ils poursuivront toute intervention dans la communauté recommandée par leur équipe de soins de santé.

Intervention de kinésithérapie
Expérimental: SPEEDI_Tard

Les nourrissons assignés au hasard à ce bras participeront à l'intervention SPEEDI à partir de 4 mois après le départ ou environ 3 mois après la sortie de l'hôpital. Cette intervention comprend 10 visites avec un physiothérapeute et un parent travaillant ensemble pour faire avancer un programme d'intervention et 12 semaines d'intervention quotidienne des parents.

De plus, ils poursuivront toute intervention dans la communauté recommandée par leur équipe de soins de santé.

Intervention de kinésithérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Bayley des scores cognitifs et moteurs bruts du développement des nourrissons et des tout-petits
Délai: 6 mois
Les scores des échelles pour les échelles cognitives et motrices globales ont chacun une moyenne de 10 et un écart type de 3. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une mesure des capacités motrices qui est sensible au changement chez les enfants ayant une déficience motrice. La version de l'ensemble d'items GMFM sera utilisée avec le logiciel Gross Motor Ability Estimator pour calculer un score sur le GMFM-66.
6 mois
Test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une mesure des capacités motrices et du contrôle moteur sélectif chez les nourrissons de moins de 4 mois d'âge ajusté ou après leur date d'accouchement. Le brut sera utilisé pour montrer l'évolution dans le temps.
3 mois
Évaluation de la résolution de problèmes dans le jeu
Délai: 6 mois
Cette évaluation basée sur le jeu des compétences précoces en résolution de problèmes quantifie la fréquence de 5 comportements
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey Dusing, PT, PhD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Première publication (Réel)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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