Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betyder timing noget? Støtte til leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (TimeSPEEDI2)

12. april 2024 opdateret af: Stacey Dusing, University of Southern California

Betyder timing noget? Effekten af ​​forældrestøttet, terapeutstøttet, motorisk og kognitiv intervention til spædbørn, der er født meget for tidligt i de første levemåneder

Spædbørn født meget for tidligt (≤ 28 ugers svangerskab) har høj risiko for at have udviklingshæmning, herunder cerebral parese, koordinationsforstyrrelser, opmærksomhedssvigt og indlæringsvanskeligheder. Svækkelse, herunder nedsat postural kontrol, bevægelsesvariabilitet, visuelle motoriske færdigheder og motorisk indlæring er almindelige i de første måneder af livet og er forbundet med senere udviklingshæmning. Spædbørn, der er født meget for tidligt, modtager dog sjældent evidensbaseret terapeutisk intervention i de første levemåneder, når grundlæggende videnskab og dyreinterventionsundersøgelser tyder på den største effekt. Barrierer for tilmelding til tjenester forsinker starten af ​​tjenester og leveringsmodeller understøtter sjældent målrettet forebyggende intervention eller øget forældreengagement under overgangen fra neonatal intensivafdeling (NICU) til hjemmet.

Målrettet intervention, der understøtter postural kontrol og motorisk læring på NICU, har resulteret i kortsigtede motoriske gevinster. Interventioner, der forbedrer forældres evne til at læse deres spædbarns signaler og giver mulighed for engagement, forbedrer moderens mentale sundhed og spædbarnets sociale og kognitive resultater på kort sigt. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention, der kombinerer evidensbaseret motorisk intervention og forældreengagement for at forbedre forældrenes evne til at give daglige motoriske og kognitive muligheder, hvilket resulterer i forbedrede motoriske og kognitive resultater.

Supporting Play Exploration and Development Intervention (SPEEDI) bruger guidet deltagelse til at styrke forældre i at læse spædbørns adfærdssignaler, identificere ideelle tidspunkter for interaktion og berige miljøet og læringsmuligheder. Forældre deltager i 5 sessioner på 3 uger, mens de lærer principperne om engagement, parathed til interaktion og at give tidlige motoriske og kognitive læringsmuligheder. Forældre giver 20 minutters motorisk og kognitiv leg baseret berigelse dagligt i 12 uger med bi-ugentlig fysioterapeutstøtte. Forælderen er bemyndiget til at bestemme spædbarnets nuværende evner og fremme aktiviteterne til "Just Right Challenge" gennem de 12 uger, sandsynligvis fortsætter efter interventionen.

Effekten af ​​SPEEDI vil blive vurderet under levering på 2 tidspunkter; overgangen fra NICU til hjemmet (omkring spædbarnets terminsdato) og ved 3-4 måneders tilpasset alder (efter spædbørns terminsdato). Halvfems spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en gruppe med sædvanlig pleje, SPEEDI_Early eller SPEEDI_Later. Gruppeforskelle vil blive vurderet i udviklingsresultater på de motoriske og kognitive skalaer af Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling samt indikatoren for tidlig problemløsning og grovmotorisk funktionsmål ved slutningen af ​​hver interventionsperiode, 12 og 24 måneders alderen .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn, der er født meget for tidligt (˂29 ugers svangerskab) og passet på neonatal intensivafdelingen på Children's Hospital of Richmond (CHoR) ved Virginia Commonwealth University (VCU) eller University of Virginia Hospital (UVa) vil blive tilbudt en tilmelding hvis de opfylder følgende inklusionskriterier.

    1. Spædbørn skal være medicinsk stabile uden ventilatorstøtte inden 42 ugers graviditet
    2. bor inden for 60 miles fra begge hospitaler (som er 75 miles fra hinanden). Tidlig intervention i Virginia.
  • En forælder eller LRA vil også blive tilmeldt undersøgelsen. Inklusionskriterier for den voksne er, at de taler engelsk og vil være en omsorgsperson for det indskrevne spædbarn.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter diagnose af et genetisk syndrom eller ustabil medicinsk tilstand efter 42 ugers graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Spædbørn, der tilfældigt tildeles denne arm, vil ikke modtage nogen undersøgelsesintervention, men vil fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsteam.
Eksperimentel: SPEEDI_Tidlig

Spædbørn, der tilfældigt tildeles denne arm, vil deltage i SPEEDI-interventionen, der starter på hospitalet og varer i 4 måneder. Denne intervention omfatter 10 besøg hos en fysioterapeut og en forælder, der arbejder sammen om at fremme et interventionsprogram og 12 ugers daglige forældreintervention.

Derudover vil de fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsteam.

Fysioterapi intervention
Eksperimentel: SPEEDI_Sent

Spædbørn, der tilfældigt tildeles denne arm, vil deltage i SPEEDI-interventionen, der starter 4 måneder efter baseline eller cirka 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Denne intervention omfatter 10 besøg hos en fysioterapeut og en forælder, der arbejder sammen om at fremme et interventionsprogram og 12 ugers daglige forældreintervention.

Derudover vil de fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsteam.

Fysioterapi intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley skaleret af spædbørns og småbørns udvikling kognitive og grovmotoriske scores
Tidsramme: 6 måneder
Skalaer for kognitive og grovmotoriske skalaer har hver et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Højere score er bedre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for motoriske evner, der er følsomme over for ændringer for børn med motoriske funktionsnedsættelser. GMFM-varesætversionen vil blive brugt sammen med Gross Motor Ability Estimator-softwaren til at beregne en score på GMFM-66.
6 måneder
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et mål for motoriske evner og selektiv motorisk kontrol hos spædbørn under 4 måneder af justeret alder eller efter deres terminsdato. Den rå vil blive brugt til at vise ændringer over tid.
3 måneder
Vurdering af problemløsning i leg
Tidsramme: 6 måneder
Denne legebaserede vurdering af tidlige problemløsningsfærdigheder kvantificerer frekvensen af ​​5 adfærd
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey Dusing, PT, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner