- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518736
Betyder timing noget? Støtte til leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (TimeSPEEDI2)
Betyder timing noget? Effekten af forældrestøttet, terapeutstøttet, motorisk og kognitiv intervention til spædbørn, der er født meget for tidligt i de første levemåneder
Spædbørn født meget for tidligt (≤ 28 ugers svangerskab) har høj risiko for at have udviklingshæmning, herunder cerebral parese, koordinationsforstyrrelser, opmærksomhedssvigt og indlæringsvanskeligheder. Svækkelse, herunder nedsat postural kontrol, bevægelsesvariabilitet, visuelle motoriske færdigheder og motorisk indlæring er almindelige i de første måneder af livet og er forbundet med senere udviklingshæmning. Spædbørn, der er født meget for tidligt, modtager dog sjældent evidensbaseret terapeutisk intervention i de første levemåneder, når grundlæggende videnskab og dyreinterventionsundersøgelser tyder på den største effekt. Barrierer for tilmelding til tjenester forsinker starten af tjenester og leveringsmodeller understøtter sjældent målrettet forebyggende intervention eller øget forældreengagement under overgangen fra neonatal intensivafdeling (NICU) til hjemmet.
Målrettet intervention, der understøtter postural kontrol og motorisk læring på NICU, har resulteret i kortsigtede motoriske gevinster. Interventioner, der forbedrer forældres evne til at læse deres spædbarns signaler og giver mulighed for engagement, forbedrer moderens mentale sundhed og spædbarnets sociale og kognitive resultater på kort sigt. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af en intervention, der kombinerer evidensbaseret motorisk intervention og forældreengagement for at forbedre forældrenes evne til at give daglige motoriske og kognitive muligheder, hvilket resulterer i forbedrede motoriske og kognitive resultater.
Supporting Play Exploration and Development Intervention (SPEEDI) bruger guidet deltagelse til at styrke forældre i at læse spædbørns adfærdssignaler, identificere ideelle tidspunkter for interaktion og berige miljøet og læringsmuligheder. Forældre deltager i 5 sessioner på 3 uger, mens de lærer principperne om engagement, parathed til interaktion og at give tidlige motoriske og kognitive læringsmuligheder. Forældre giver 20 minutters motorisk og kognitiv leg baseret berigelse dagligt i 12 uger med bi-ugentlig fysioterapeutstøtte. Forælderen er bemyndiget til at bestemme spædbarnets nuværende evner og fremme aktiviteterne til "Just Right Challenge" gennem de 12 uger, sandsynligvis fortsætter efter interventionen.
Effekten af SPEEDI vil blive vurderet under levering på 2 tidspunkter; overgangen fra NICU til hjemmet (omkring spædbarnets terminsdato) og ved 3-4 måneders tilpasset alder (efter spædbørns terminsdato). Halvfems spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en gruppe med sædvanlig pleje, SPEEDI_Early eller SPEEDI_Later. Gruppeforskelle vil blive vurderet i udviklingsresultater på de motoriske og kognitive skalaer af Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling samt indikatoren for tidlig problemløsning og grovmotorisk funktionsmål ved slutningen af hver interventionsperiode, 12 og 24 måneders alderen .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle spædbørn, der er født meget for tidligt (˂29 ugers svangerskab) og passet på neonatal intensivafdelingen på Children's Hospital of Richmond (CHoR) ved Virginia Commonwealth University (VCU) eller University of Virginia Hospital (UVa) vil blive tilbudt en tilmelding hvis de opfylder følgende inklusionskriterier.
- Spædbørn skal være medicinsk stabile uden ventilatorstøtte inden 42 ugers graviditet
- bor inden for 60 miles fra begge hospitaler (som er 75 miles fra hinanden). Tidlig intervention i Virginia.
- En forælder eller LRA vil også blive tilmeldt undersøgelsen. Inklusionskriterier for den voksne er, at de taler engelsk og vil være en omsorgsperson for det indskrevne spædbarn.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter diagnose af et genetisk syndrom eller ustabil medicinsk tilstand efter 42 ugers graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Spædbørn, der tilfældigt tildeles denne arm, vil ikke modtage nogen undersøgelsesintervention, men vil fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsteam.
|
|
|
Eksperimentel: SPEEDI_Tidlig
Spædbørn, der tilfældigt tildeles denne arm, vil deltage i SPEEDI-interventionen, der starter på hospitalet og varer i 4 måneder. Denne intervention omfatter 10 besøg hos en fysioterapeut og en forælder, der arbejder sammen om at fremme et interventionsprogram og 12 ugers daglige forældreintervention. Derudover vil de fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsteam. |
Fysioterapi intervention
|
|
Eksperimentel: SPEEDI_Sent
Spædbørn, der tilfældigt tildeles denne arm, vil deltage i SPEEDI-interventionen, der starter 4 måneder efter baseline eller cirka 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Denne intervention omfatter 10 besøg hos en fysioterapeut og en forælder, der arbejder sammen om at fremme et interventionsprogram og 12 ugers daglige forældreintervention. Derudover vil de fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsteam. |
Fysioterapi intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley skaleret af spædbørns og småbørns udvikling kognitive og grovmotoriske scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaer for kognitive og grovmotoriske skalaer har hver et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Højere score er bedre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et mål for motoriske evner, der er følsomme over for ændringer for børn med motoriske funktionsnedsættelser.
GMFM-varesætversionen vil blive brugt sammen med Gross Motor Ability Estimator-softwaren til at beregne en score på GMFM-66.
|
6 måneder
|
|
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et mål for motoriske evner og selektiv motorisk kontrol hos spædbørn under 4 måneder af justeret alder eller efter deres terminsdato.
Den rå vil blive brugt til at vise ændringer over tid.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af problemløsning i leg
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne legebaserede vurdering af tidlige problemløsningsfærdigheder kvantificerer frekvensen af 5 adfærd
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey Dusing, PT, PhD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20013026
- FP00007043 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .