타이밍이 중요합니까? 놀이, 탐색 및 조기 발달 개입 지원 (TimeSPEEDI2)
타이밍이 중요합니까? 생후 첫 달에 매우 조산아로 태어난 영아를 위한 부모 제공, 치료사 지원, 운동 및 인지 중재의 효능
조산아(임신 28주 이하)로 태어난 영아는 뇌성마비, 협응 장애, 주의력 결핍 및 학습 장애를 포함한 발달 장애가 있을 위험이 높습니다. 감소된 자세 제어, 운동 변동성, 시각 운동 기술 및 운동 학습을 포함한 손상은 생후 첫 몇 개월 동안 일반적이며 후기 발달 장애와 관련이 있습니다. 그러나 매우 조산아로 태어난 영아는 기초 과학 및 동물 개입 연구가 가장 큰 효능을 시사하는 생후 첫 달에 증거 기반 치료 개입을 거의 받지 않습니다. 서비스 등록에 대한 장벽은 서비스 시작을 지연시키고 전달 모델은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 집으로 전환하는 동안 표적 예방 개입 또는 강화된 부모 참여를 거의 지원하지 않습니다.
NICU에서 자세 제어 및 운동 학습을 지원하는 표적 중재는 단기 운동 이득을 가져왔습니다. 유아의 신호를 읽고 참여 기회를 제공하는 부모의 능력을 향상시키는 개입은 단기적으로 산모의 정신 건강과 유아의 사회적 및 인지적 결과를 개선합니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 증거 기반 운동 중재와 부모 참여를 결합하여 운동 및 인지 결과를 개선하는 결과로 매일 운동 및 인지 기회를 제공하는 부모의 능력을 향상시키는 중재의 효능을 평가하는 것입니다.
SPEEDI(Play Exploration and Development Intervention) 지원은 유도 참여를 사용하여 부모가 유아의 행동 단서를 읽고, 상호 작용을 위한 이상적인 시간을 식별하고, 환경과 학습 기회를 풍부하게 하는 데 권한을 부여합니다. 부모는 3주 동안 5개의 세션에 참여하면서 참여 원칙, 상호 작용 준비를 배우고 조기 운동 및 인지 학습 기회를 제공합니다. 부모는 격주 물리 치료사 지원과 함께 12주 동안 매일 20분의 운동 및 인지 놀이 기반 강화를 제공합니다. 부모는 영아의 현재 능력을 판단하고 12주 동안 "적절한 도전" 활동을 진행할 수 있으며 개입 후에도 계속될 수 있습니다.
SPEEDI의 효능은 배송 중 2가지 시점에서 평가됩니다. NICU에서 집으로의 전환(유아 출산 예정일 전후) 및 조정된 연령의 3-4개월(유아 출산 예정일 이후). 90명의 유아가 일반 관리 그룹, SPEEDI_Early 또는 SPEEDI_Later 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 차이는 12개월 및 24개월의 각 개입 기간이 끝날 때 유아 및 유아 발달을 위한 Bayley 척도의 운동 및 인지 척도뿐만 아니라 조기 문제 해결 지표 및 대근육 기능 측정의 발달 결과에서 평가됩니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
버지니아 커먼웰스 대학교(VCU) 또는 버지니아 대학교 병원(UVa)의 리치몬드 어린이 병원(CHoR)의 신생아 집중 치료실에서 보살핌을 받는 조산아(임신 29주 이하)로 태어난 모든 영아는 등록이 제공됩니다. 다음 포함 기준을 충족하는 경우.
- 영아는 임신 42주까지 의학적으로 안정적이어야 하며 인공호흡기 지원이 없어야 합니다.
- 어느 병원에서든 60마일 이내에 거주하십시오(75마일 떨어져 있음). 버지니아의 조기 개입 서비스.
- 부모 또는 LRA도 연구에 등록됩니다. 성인에 대한 포함 기준은 영어를 구사하고 등록된 유아의 간병인이 될 것입니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 임신 42주 이후의 유전적 증후군 또는 불안정한 의학적 상태의 진단이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
이 팔에 무작위로 배정된 영아는 연구 개입을 받지 않지만 의료 팀이 권장하는 지역사회 개입을 계속합니다.
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실험적: SPEEDI_조기
이 팔에 무작위로 배정된 영아는 병원에서 시작하여 4개월 동안 지속되는 SPEEDI 중재에 참여하게 됩니다. 이 중재에는 중재 프로그램을 발전시키기 위해 물리 치료사와 부모가 함께 일하는 10회의 방문과 12주간의 부모 일일 중재가 포함됩니다. 또한 그들은 의료 팀이 권장하는 지역 사회 개입을 계속할 것입니다. |
물리 치료 개입
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실험적: SPEEDI_늦게
이 팔에 무작위로 배정된 영아는 기준선 이후 4개월 또는 퇴원 후 약 3개월에 시작하여 SPEEDI 중재에 참여하게 됩니다. 이 중재에는 중재 프로그램을 발전시키기 위해 물리 치료사와 부모가 함께 일하는 10회의 방문과 12주간의 부모 일일 중재가 포함됩니다. 또한 그들은 의료 팀이 권장하는 지역 사회 개입을 계속할 것입니다. |
물리 치료 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 발달의 Bayley 척도 인지 및 대근육 척도 점수
기간: 6 개월
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인지 척도와 총 운동 척도의 척도 점수는 각각 평균 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정(GMFM)
기간: 6 개월
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이것은 운동 장애 아동을 위한 변화에 민감한 운동 능력의 척도입니다.
GMFM 항목 세트 버전은 GMFM-66에서 점수를 계산하기 위해 총 운동 능력 추정기 소프트웨어와 함께 사용됩니다.
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6 개월
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유아 운동 성능 테스트(TIMP)
기간: 3 개월
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이는 조정된 연령이 4개월 미만이거나 예정일이 지난 영아의 운동 능력 및 선택적 운동 조절을 측정한 것입니다.
원시는 시간 경과에 따른 변화를 표시하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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놀이 중 문제 해결 평가
기간: 6 개월
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초기 문제 해결 능력에 대한 이 놀이 기반 평가는 5가지 행동의 빈도를 정량화합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacey Dusing, PT, PhD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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