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Spielt das Timing eine Rolle? Unterstützung von Spiel, Erkundung und frühzeitiger Entwicklungsintervention (TimeSPEEDI2)

12. April 2024 aktualisiert von: Stacey Dusing, University of Southern California

Spielt das Timing eine Rolle? Wirksamkeit der von den Eltern bereitgestellten, vom Therapeuten unterstützten, motorischen und kognitiven Intervention bei sehr früh geborenen Säuglingen in den ersten Lebensmonaten

Sehr früh geborene Säuglinge (≤ 28. Schwangerschaftswoche) haben ein hohes Risiko für Entwicklungsstörungen, einschließlich Zerebralparese, Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen und Lernschwierigkeiten. Beeinträchtigungen einschließlich verminderter posturaler Kontrolle, Bewegungsvariabilität, visueller Motorik und motorischem Lernen sind in den ersten Lebensmonaten häufig und mit späteren Entwicklungsstörungen verbunden. Sehr früh geborene Säuglinge erhalten jedoch in den ersten Lebensmonaten selten eine evidenzbasierte therapeutische Intervention, wenn grundlegende wissenschaftliche und Tierinterventionsstudien die größte Wirksamkeit nahelegen. Barrieren bei der Anmeldung zu Diensten verzögern den Beginn von Diensten, und Bereitstellungsmodelle unterstützen selten gezielte präventive Interventionen oder verstärktes Engagement der Eltern während des Übergangs von der Intensivstation für Neugeborene (NICU) zu Hause.

Gezielte Interventionen zur Unterstützung der posturalen Kontrolle und des motorischen Lernens auf der neonatologischen Intensivstation haben zu kurzfristigen motorischen Verbesserungen geführt. Interventionen, die die Fähigkeit der Eltern verbessern, die Hinweise ihres Säuglings zu lesen, und Gelegenheiten zum Engagement bieten, verbessern kurzfristig die psychische Gesundheit der Mutter und die sozialen und kognitiven Ergebnisse des Säuglings. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die evidenzbasierte motorische Intervention und Elternbeteiligung kombiniert, um die Fähigkeit der Eltern zu verbessern, tägliche motorische und kognitive Möglichkeiten zu bieten, was zu verbesserten motorischen und kognitiven Ergebnissen führt.

Supporting Play Exploration and Development Intervention (SPEEDI) nutzt geführte Teilnahme, um Eltern zu befähigen, die Verhaltenshinweise von Säuglingen zu lesen, ideale Zeitpunkte für Interaktionen zu identifizieren und die Umgebung und Lernmöglichkeiten zu bereichern. Die Eltern nehmen an 5 Sitzungen in 3 Wochen teil, während sie Prinzipien des Engagements, der Bereitschaft zur Interaktion und der Bereitstellung früher motorischer und kognitiver Lernmöglichkeiten lernen. Die Eltern bieten 12 Wochen lang täglich 20 Minuten motorische und kognitive spielerische Bereicherung mit zweiwöchentlicher Unterstützung durch einen Physiotherapeuten. Die Eltern sind befugt, die aktuellen Fähigkeiten des Säuglings zu bestimmen und die Aktivitäten während der 12 Wochen bis zur „Just Right Challenge“ voranzutreiben, die wahrscheinlich nach der Intervention fortgesetzt werden.

Die Wirksamkeit von SPEEDI wird während der Entbindung zum 2. Zeitpunkt beurteilt; beim Übergang von der neonatologischen Intensivstation nach Hause (um den Fälligkeitstermin des Säuglings herum) und im angepassten Alter von 3–4 Monaten (nach dem Fälligkeitstermin des Säuglings). Neunzig Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit üblicher Betreuung, einer SPEEDI_Early- oder einer SPEEDI_Later-Gruppe zugewiesen. Gruppenunterschiede werden in den Entwicklungsergebnissen auf den motorischen und kognitiven Skalen der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern sowie dem Indikator für die frühe Problemlösung und dem Maß für die grobmotorische Funktion am Ende jeder Interventionsperiode im Alter von 12 und 24 Monaten bewertet .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen Frühgeborenen (˂29 Schwangerschaftswochen) und Betreuung auf der Neugeborenen-Intensivstation des Children’s Hospital of Richmond (CHoR) der Virginia Commonwealth University (VCU) oder des University of Virginia Hospital (UVa) wird eine Einschreibung angeboten wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

    1. Säuglinge müssen bis zur 42. Schwangerschaftswoche medizinisch stabil und ohne Beatmungsunterstützung sein
    2. innerhalb von 60 Meilen von beiden Krankenhäusern leben (die 75 Meilen voneinander entfernt sind). Frühinterventionsdienste in Virginia.
  • Ein Elternteil oder LRA wird ebenfalls in die Studie aufgenommen. Einschlusskriterien für den Erwachsenen sind, dass sie Englisch sprechen und das angemeldete Kleinkind betreuen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassen die Diagnose eines genetischen Syndroms oder eines instabilen Gesundheitszustands über die 42. Schwangerschaftswoche hinaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Säuglinge, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten keine Studienintervention, sondern werden mit allen von ihrem Gesundheitsteam empfohlenen Interventionen in der Gemeinde fortfahren.
Experimental: SPEEDI_Früh

Säuglinge, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, nehmen an der SPEEDI-Intervention teil, die im Krankenhaus beginnt und 4 Monate dauert. Diese Intervention umfasst 10 Besuche bei einem Physiotherapeuten und einem Elternteil, die zusammenarbeiten, um ein Interventionsprogramm voranzutreiben, und 12 Wochen täglicher Elternintervention.

Darüber hinaus werden sie alle von ihrem Gesundheitsteam empfohlenen Interventionen in der Gemeinde fortsetzen.

Physiotherapeutische Intervention
Experimental: SPEEDI_Spät

Säuglinge, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, nehmen ab 4 Monate nach Studienbeginn oder etwa 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus an der SPEEDI-Intervention teil. Diese Intervention umfasst 10 Besuche bei einem Physiotherapeuten und einem Elternteil, die zusammenarbeiten, um ein Interventionsprogramm voranzutreiben, und 12 Wochen täglicher Elternintervention.

Darüber hinaus werden sie alle von ihrem Gesundheitsteam empfohlenen Interventionen in der Gemeinde fortsetzen.

Physiotherapeutische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley Scaled of Infant and Toddler Development Cognitive and Grob Motor Scaled Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skalenwerte für die kognitiven und grobmotorischen Skalen haben jeweils einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3. Höhere Werte sind besser.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Maß für die motorischen Fähigkeiten, die bei Kindern mit motorischen Beeinträchtigungen empfindlich auf Veränderungen reagieren. Die GMFM-Item-Set-Version wird zusammen mit der Gross Motor Ability Estimator-Software verwendet, um eine Punktzahl auf dem GMFM-66 zu berechnen.
6 Monate
Test der kindlichen Motorik (TIMP)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein Maß für die motorischen Fähigkeiten und die selektive motorische Kontrolle bei Säuglingen, die weniger als 4 Monate des angepassten Alters oder das Geburtsdatum überschritten haben. Der Rohwert wird verwendet, um die Veränderung im Laufe der Zeit anzuzeigen.
3 Monate
Bewertung der Problemlösung im Spiel
Zeitfenster: 6 Monate
Diese spielerische Bewertung früher Fähigkeiten zur Problemlösung quantifiziert die Häufigkeit von 5 Verhaltensweisen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Dusing, PT, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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