- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03518736
Spielt das Timing eine Rolle? Unterstützung von Spiel, Erkundung und frühzeitiger Entwicklungsintervention (TimeSPEEDI2)
Spielt das Timing eine Rolle? Wirksamkeit der von den Eltern bereitgestellten, vom Therapeuten unterstützten, motorischen und kognitiven Intervention bei sehr früh geborenen Säuglingen in den ersten Lebensmonaten
Sehr früh geborene Säuglinge (≤ 28. Schwangerschaftswoche) haben ein hohes Risiko für Entwicklungsstörungen, einschließlich Zerebralparese, Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen und Lernschwierigkeiten. Beeinträchtigungen einschließlich verminderter posturaler Kontrolle, Bewegungsvariabilität, visueller Motorik und motorischem Lernen sind in den ersten Lebensmonaten häufig und mit späteren Entwicklungsstörungen verbunden. Sehr früh geborene Säuglinge erhalten jedoch in den ersten Lebensmonaten selten eine evidenzbasierte therapeutische Intervention, wenn grundlegende wissenschaftliche und Tierinterventionsstudien die größte Wirksamkeit nahelegen. Barrieren bei der Anmeldung zu Diensten verzögern den Beginn von Diensten, und Bereitstellungsmodelle unterstützen selten gezielte präventive Interventionen oder verstärktes Engagement der Eltern während des Übergangs von der Intensivstation für Neugeborene (NICU) zu Hause.
Gezielte Interventionen zur Unterstützung der posturalen Kontrolle und des motorischen Lernens auf der neonatologischen Intensivstation haben zu kurzfristigen motorischen Verbesserungen geführt. Interventionen, die die Fähigkeit der Eltern verbessern, die Hinweise ihres Säuglings zu lesen, und Gelegenheiten zum Engagement bieten, verbessern kurzfristig die psychische Gesundheit der Mutter und die sozialen und kognitiven Ergebnisse des Säuglings. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die evidenzbasierte motorische Intervention und Elternbeteiligung kombiniert, um die Fähigkeit der Eltern zu verbessern, tägliche motorische und kognitive Möglichkeiten zu bieten, was zu verbesserten motorischen und kognitiven Ergebnissen führt.
Supporting Play Exploration and Development Intervention (SPEEDI) nutzt geführte Teilnahme, um Eltern zu befähigen, die Verhaltenshinweise von Säuglingen zu lesen, ideale Zeitpunkte für Interaktionen zu identifizieren und die Umgebung und Lernmöglichkeiten zu bereichern. Die Eltern nehmen an 5 Sitzungen in 3 Wochen teil, während sie Prinzipien des Engagements, der Bereitschaft zur Interaktion und der Bereitstellung früher motorischer und kognitiver Lernmöglichkeiten lernen. Die Eltern bieten 12 Wochen lang täglich 20 Minuten motorische und kognitive spielerische Bereicherung mit zweiwöchentlicher Unterstützung durch einen Physiotherapeuten. Die Eltern sind befugt, die aktuellen Fähigkeiten des Säuglings zu bestimmen und die Aktivitäten während der 12 Wochen bis zur „Just Right Challenge“ voranzutreiben, die wahrscheinlich nach der Intervention fortgesetzt werden.
Die Wirksamkeit von SPEEDI wird während der Entbindung zum 2. Zeitpunkt beurteilt; beim Übergang von der neonatologischen Intensivstation nach Hause (um den Fälligkeitstermin des Säuglings herum) und im angepassten Alter von 3–4 Monaten (nach dem Fälligkeitstermin des Säuglings). Neunzig Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit üblicher Betreuung, einer SPEEDI_Early- oder einer SPEEDI_Later-Gruppe zugewiesen. Gruppenunterschiede werden in den Entwicklungsergebnissen auf den motorischen und kognitiven Skalen der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern sowie dem Indikator für die frühe Problemlösung und dem Maß für die grobmotorische Funktion am Ende jeder Interventionsperiode im Alter von 12 und 24 Monaten bewertet .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stacey Dusing, PT, PhD
- Telefonnummer: 3234421022
- E-Mail: stacey.dusing@pt.usc.edu
Studienorte
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allen Frühgeborenen (˂29 Schwangerschaftswochen) und Betreuung auf der Neugeborenen-Intensivstation des Children’s Hospital of Richmond (CHoR) der Virginia Commonwealth University (VCU) oder des University of Virginia Hospital (UVa) wird eine Einschreibung angeboten wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.
- Säuglinge müssen bis zur 42. Schwangerschaftswoche medizinisch stabil und ohne Beatmungsunterstützung sein
- innerhalb von 60 Meilen von beiden Krankenhäusern leben (die 75 Meilen voneinander entfernt sind). Frühinterventionsdienste in Virginia.
- Ein Elternteil oder LRA wird ebenfalls in die Studie aufgenommen. Einschlusskriterien für den Erwachsenen sind, dass sie Englisch sprechen und das angemeldete Kleinkind betreuen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien umfassen die Diagnose eines genetischen Syndroms oder eines instabilen Gesundheitszustands über die 42. Schwangerschaftswoche hinaus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Säuglinge, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten keine Studienintervention, sondern werden mit allen von ihrem Gesundheitsteam empfohlenen Interventionen in der Gemeinde fortfahren.
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Experimental: SPEEDI_Früh
Säuglinge, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, nehmen an der SPEEDI-Intervention teil, die im Krankenhaus beginnt und 4 Monate dauert. Diese Intervention umfasst 10 Besuche bei einem Physiotherapeuten und einem Elternteil, die zusammenarbeiten, um ein Interventionsprogramm voranzutreiben, und 12 Wochen täglicher Elternintervention. Darüber hinaus werden sie alle von ihrem Gesundheitsteam empfohlenen Interventionen in der Gemeinde fortsetzen. |
Physiotherapeutische Intervention
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Experimental: SPEEDI_Spät
Säuglinge, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, nehmen ab 4 Monate nach Studienbeginn oder etwa 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus an der SPEEDI-Intervention teil. Diese Intervention umfasst 10 Besuche bei einem Physiotherapeuten und einem Elternteil, die zusammenarbeiten, um ein Interventionsprogramm voranzutreiben, und 12 Wochen täglicher Elternintervention. Darüber hinaus werden sie alle von ihrem Gesundheitsteam empfohlenen Interventionen in der Gemeinde fortsetzen. |
Physiotherapeutische Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bayley Scaled of Infant and Toddler Development Cognitive and Grob Motor Scaled Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skalenwerte für die kognitiven und grobmotorischen Skalen haben jeweils einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3. Höhere Werte sind besser.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist ein Maß für die motorischen Fähigkeiten, die bei Kindern mit motorischen Beeinträchtigungen empfindlich auf Veränderungen reagieren.
Die GMFM-Item-Set-Version wird zusammen mit der Gross Motor Ability Estimator-Software verwendet, um eine Punktzahl auf dem GMFM-66 zu berechnen.
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6 Monate
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Test der kindlichen Motorik (TIMP)
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist ein Maß für die motorischen Fähigkeiten und die selektive motorische Kontrolle bei Säuglingen, die weniger als 4 Monate des angepassten Alters oder das Geburtsdatum überschritten haben.
Der Rohwert wird verwendet, um die Veränderung im Laufe der Zeit anzuzeigen.
|
3 Monate
|
Bewertung der Problemlösung im Spiel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese spielerische Bewertung früher Fähigkeiten zur Problemlösung quantifiziert die Häufigkeit von 5 Verhaltensweisen
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey Dusing, PT, PhD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Zerebralparese
- Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20013026
- FP00007043 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich