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¿Importa el tiempo? Apoyo al juego, la exploración y la intervención del desarrollo temprano (TimeSPEEDI2)

12 de abril de 2024 actualizado por: Stacey Dusing, University of Southern California

¿Importa el tiempo? Eficacia de la intervención motora y cognitiva proporcionada por los padres y apoyada por un terapeuta para bebés nacidos muy prematuros en los primeros meses de vida

Los bebés que nacen muy prematuros (≤28 semanas de gestación) tienen un alto riesgo de tener discapacidades del desarrollo, como parálisis cerebral, problemas de coordinación, déficit de atención y problemas de aprendizaje. El deterioro, incluido el control postural reducido, la variabilidad del movimiento, las habilidades motoras visuales y el aprendizaje motor, son comunes durante los primeros meses de vida y se asocian con discapacidades del desarrollo posteriores. Sin embargo, los bebés que nacen muy prematuros rara vez reciben una intervención terapéutica basada en la evidencia en los primeros meses de vida, cuando la ciencia básica y los estudios de intervención en animales sugieren la mayor eficacia. Las barreras para la inscripción en los servicios retrasan el inicio de los servicios y los modelos de prestación rara vez respaldan una intervención preventiva específica o una mayor participación de los padres durante la transición de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) al hogar.

La intervención dirigida que apoya el control postural y el aprendizaje motor en la UCIN ha dado como resultado ganancias motoras a corto plazo. Las intervenciones que mejoran la capacidad de los padres para leer las señales de sus bebés y brindan oportunidades de participación mejoran la salud mental materna y los resultados sociales y cognitivos del bebé a corto plazo. El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia de una intervención que combina la intervención motora basada en la evidencia y la participación de los padres para mejorar la capacidad de los padres de proporcionar oportunidades motoras y cognitivas diarias que resulten en mejores resultados motores y cognitivos.

La Intervención de apoyo a la exploración y el desarrollo del juego (SPEEDI, por sus siglas en inglés) utiliza la participación guiada para empoderar a los padres en la lectura de las señales de comportamiento de los bebés, identificar los momentos ideales para la interacción y enriquecer el entorno y las oportunidades de aprendizaje. Los padres participan en 5 sesiones en 3 semanas mientras aprenden los principios de participación, preparación para la interacción y brindan oportunidades tempranas de aprendizaje motor y cognitivo. Los padres brindan 20 minutos de enriquecimiento basado en el juego motor y cognitivo diariamente durante 12 semanas con el apoyo de un fisioterapeuta cada dos semanas. El padre está facultado para determinar las habilidades actuales del bebé y avanzar en las actividades hasta el "Desafío perfecto" a lo largo de las 12 semanas, probablemente continuando después de la intervención.

La eficacia de SPEEDI se evaluará durante el parto en 2 puntos temporales; la transición de la UCIN al hogar (alrededor de la fecha de parto del bebé) ya los 3 o 4 meses de edad ajustada (después de la fecha de parto del bebé). Noventa bebés se asignarán al azar a un grupo de atención habitual, SPEEDI_Early o SPEEDI_Later. Las diferencias de grupo se evaluarán en los resultados del desarrollo en las escalas motoras y cognitivas de las Escalas Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños, así como el Indicador de resolución temprana de problemas y la Medida de función motora gruesa al final de cada período de intervención, 12 y 24 meses de edad. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A todos los bebés nacidos muy prematuros (˂29 semanas de gestación) y atendidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Children's Hospital of Richmond (CHoR) de la Virginia Commonwealth University (VCU) o del University of Virginia Hospital (UVa) se les ofrecerá una inscripción si cumplen los siguientes criterios de inclusión.

    1. Los bebés deben estar médicamente estables, sin asistencia respiratoria a las 42 semanas de gestación
    2. vivir dentro de las 60 millas de cualquiera de los hospitales (que están a 75 millas de distancia). Servicios de intervención temprana en Virginia.
  • Un padre o LRA también se inscribirá en el estudio. El criterio de inclusión para el adulto es que hable inglés y sea el cuidador del bebé inscrito.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen el diagnóstico de un síndrome genético o condición médica inestable más allá de las 42 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los bebés asignados al azar a este brazo no recibirán ninguna intervención del estudio, pero continuarán con cualquier intervención en la comunidad recomendada por su equipo de atención médica.
Experimental: VELOCIDAD_Early

Los bebés asignados al azar a este brazo participarán en la intervención SPEEDI que comienza en el hospital y dura 4 meses. Esta intervención incluye 10 visitas con un fisioterapeuta y un padre trabajando juntos para avanzar en un programa de intervención y 12 semanas de intervención diaria de los padres.

Además continuarán con cualquier intervención en la comunidad recomendada por su equipo de atención médica.

Intervención de Fisioterapia
Experimental: VELOCIDAD_Late

Los bebés asignados al azar a este brazo participarán en la intervención SPEEDI a partir de los 4 meses posteriores al inicio o aproximadamente 3 meses después del alta del hospital. Esta intervención incluye 10 visitas con un fisioterapeuta y un padre trabajando juntos para avanzar en un programa de intervención y 12 semanas de intervención diaria de los padres.

Además continuarán con cualquier intervención en la comunidad recomendada por su equipo de atención médica.

Intervención de Fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños Puntuaciones en escala cognitivas y motoras gruesas
Periodo de tiempo: 6 meses
Las puntuaciones de las escalas cognitiva y motora gruesa tienen una media de 10 y una desviación estándar de 3. Las puntuaciones más altas son mejores.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta es una medida de las habilidades motoras que es sensible al cambio para los niños con impedimentos motores. La versión del conjunto de elementos GMFM se utilizará junto con el software Gross Motor Ability Estimator para calcular una puntuación en el GMFM-66.
6 meses
Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una medida de las habilidades motoras y el control motor selectivo en bebés menores de 4 meses de edad ajustada o después de su fecha de parto. El crudo se utilizará para mostrar el cambio a lo largo del tiempo.
3 meses
Evaluación de la resolución de problemas en el juego
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta evaluación basada en el juego de las habilidades tempranas para resolver problemas cuantifica la frecuencia de 5 comportamientos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey Dusing, PT, PhD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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