タイミングは重要ですか?遊び、探検、早期発達介入のサポート (TimeSPEEDI2)
タイミングは重要ですか?生後数ヶ月で非常に早産で生まれた乳児に対する、親が提供し、セラピストが支援する、運動および認知的介入の有効性
非常に早産で生まれた乳児 (妊娠 28 週以下) は、脳性麻痺、協調障害、注意欠陥、学習障害などの発達障害を持つリスクが高くなります。 姿勢制御の低下、運動の変動性、視覚運動能力、および運動学習などの障害は、生後数か月の間によく見られ、その後の発達障害に関連しています。 しかし、非常に早産で生まれた乳児は、基礎科学と動物介入研究が最大の有効性を示唆している生後数ヶ月で、証拠に基づいた治療介入を受けることはめったにありません。 サービスへの登録に対する障壁は、サービスの開始を遅らせ、配信モデルは、新生児集中治療室 (NICU) から自宅への移行中に、対象を絞った予防的介入や保護者の関与の強化をほとんどサポートしません。
NICU での姿勢制御と運動学習をサポートする的を絞った介入により、短期間の運動獲得が得られました。 乳児の手がかりを読む親の能力を高め、関与の機会を提供する介入は、母親の精神的健康と乳児の社会的および認知的結果を短期的に改善します。 この無作為化臨床試験の目的は、エビデンスに基づく運動介入と保護者の関与を組み合わせた介入の有効性を評価して、毎日の運動と認知の機会を提供する親の能力を高め、運動と認知の結果を改善することです。
Supporting Play Exploration and Development Intervention (SPEEDI) は、ガイド付き参加を使用して、親が乳児の行動の手がかりを読み取り、相互作用の理想的な時間を特定し、環境と学習機会を充実させることを可能にします。 親は 3 週間で 5 つのセッションに参加し、関与の原則、相互作用の準備を学び、初期の運動および認知学習の機会を提供します。 保護者は、隔週の理学療法士のサポートを受けながら、12 週間にわたって毎日 20 分間の運動および認知遊びに基づいたエンリッチメントを提供します。 親は、乳児の現在の能力を判断し、介入後も継続する可能性が高い 12 週間を通じて、活動を「ジャスト ライト チャレンジ」に進める権限を与えられます。
SPEEDI の有効性は、配信中に 2 つの時点で評価されます。 NICU から自宅への移行時 (乳児の出産予定日前後) および調整月齢の 3 ~ 4 か月時 (乳児の出産予定日後)。 90 人の乳児が通常ケア グループ、SPEEDI_Early、または SPEEDI_Later グループにランダムに割り当てられます。 グループの違いは、乳児および幼児の発達のためのベイリースケールの運動および認知スケール、ならびに各介入期間、生後12および24か月の終わりに早期問題解決指標および総運動機能測定値で評価されます。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stacey Dusing, PT, PhD
- 電話番号:3234421022
- メール:stacey.dusing@pt.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
非常に早産(妊娠29週)で生まれ、バージニア・コモンウェルス大学(VCU)またはバージニア大学病院(UVa)のリッチモンド小児病院(CHOR)の新生児集中治療室で世話をされたすべての乳児には、登録が提供されます。以下の包含基準を満たしている場合。
- 乳児は妊娠 42 週までに医学的に安定し、人工呼吸器のサポートを受けていない必要があります。
- いずれかの病院から 60 マイル以内に住んでいる (75 マイル離れている)。 バージニア州の早期介入サービス。
- 親またはLRAも研究に登録されます。 大人の参加基準は、彼らが英語を話し、登録された乳児の介護者になることです。
除外基準:
- 除外基準には、遺伝性症候群または妊娠 42 週を超える不安定な病状の診断が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ
このアームに無作為に割り当てられた乳児は、研究介入を受けませんが、医療チームが推奨するコミュニティでの介入を継続します。
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実験的:SPEEDI_Early
このアームに無作為に割り当てられた乳児は、病院で開始され、4 か月間続く SPEEDI 介入に参加します。 この介入には、理学療法士と親が協力して介入プログラムを進めるための 10 回の訪問と、12 週間の親の毎日の介入が含まれます。 さらに、医療チームが推奨するコミュニティへの介入を継続します。 |
理学療法の介入
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実験的:SPEEDI_Late
このアームにランダムに割り当てられた乳児は、ベースライン後 4 か月または退院後約 3 か月から SPEEDI 介入に参加します。 この介入には、理学療法士と親が協力して介入プログラムを進めるための 10 回の訪問と、12 週間の親の毎日の介入が含まれます。 さらに、医療チームが推奨するコミュニティへの介入を継続します。 |
理学療法の介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scaled of Infant and Toddler Development 認知および総運動尺度スコア
時間枠:6ヵ月
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認知および総運動スケールのスケール スコアは、それぞれ平均 10、標準偏差 3 です。スコアが高いほど優れています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能測定 (GMFM)
時間枠:6ヵ月
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これは、運動障害のある子供の変化に敏感な運動能力の尺度です。
GMFM-アイテム セット バージョンは、GMFM-66 のスコアを計算するために、Gross Motor Ability Estimator ソフトウェアと共に使用されます。
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6ヵ月
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幼児の運動能力のテスト (TIMP)
時間枠:3ヶ月
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これは、調整された年齢の 4 か月未満または期日を過ぎた乳児の運動能力と選択的運動制御の尺度です。
raw は、時間の経過に伴う変化を示すために使用されます。
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3ヶ月
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遊びにおける問題解決の評価
時間枠:6ヵ月
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初期の問題解決スキルのこの遊びベースの評価は、5 つの行動の頻度を定量化します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stacey Dusing, PT, PhD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。