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时机重要吗?支持游戏、探索和早期发展干预 (TimeSPEEDI2)

2024年4月12日 更新者:Stacey Dusing、University of Southern California

时机重要吗?父母提供、治疗师支持、运动和认知干预对出生后头几个月非常早产的婴儿的疗效

早产儿(妊娠 28 周以内)极有可能出现脑瘫、协调障碍、注意力缺陷和学习障碍等发育障碍。 包括姿势控制降低、运动可变性、视觉运动技能和运动学习在内的损伤在生命的头几个月很常见,并且与以后的发育障碍有关。 然而,当基础科学和动物干预研究表明疗效最大时,非常早产的婴儿在生命的头几个月很少接受基于证据的治疗干预。 在从新生儿重症监护病房 (NICU) 到家中的过渡期间,服务登记的障碍延迟了服务的开始和交付模式很少支持有针对性的预防干预或加强父母参与。

在 NICU 中支持姿势控制和运动学习的有针对性的干预导致了短期运动增益。 增强父母阅读婴儿暗示能力并提供参与机会的干预措施可在短期内改善母亲的心理健康以及婴儿的社会和认知结果。 这项随机临床试验的目的是评估干预的有效性,该干预结合了基于证据的运动干预和家长参与,以增强父母提供日常运动和认知机会的能力,从而改善运动和认知结果。

支持游戏探索和发展干预 (SPEEDI) 通过引导式参与让父母能够阅读婴儿的行为线索,确定互动的理想时间,并丰富环境和学习机会。 家长在 3 周内参加 5 节课,同时学习参与原则、互动准备,并提供早期运动和认知学习机会。 在每两周一次的物理治疗师支持下,父母每天提供 20 分钟的基于运动和认知游戏的丰富活动,持续 12 周。 父母有权确定婴儿当前的能力,并在整个 12 周内将活动推进到“恰到好处的挑战”,可能在干预后继续进行。

SPEEDI 的疗效将在分娩期间的 2 个时间点进行评估;从 NICU 到家的过渡(婴儿预产期前后)和调整年龄 3-4 个月(婴儿预产期之后)。 90 名婴儿将被随机分配到常规护理组、SPEEDI_Early 或 SPEEDI_Later 组。 将在 12 个月和 24 个月大的每个干预期结束时评估贝利婴幼儿发展量表的运动和认知量表以及早期问题解决指标和粗大运动功能测量的发育结果中的群体差异.

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有早产(妊娠 29 周)并在弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 里士满儿童医院 (CHoR) 或弗吉尼亚大学医院 (UVa) 的新生儿重症监护室接受护理的婴儿都将被录取如果他们符合以下纳入标准。

    1. 婴儿在妊娠 42 周前必须身体状况稳定,无需呼吸机支持
    2. 居住在两家医院 60 英里以内(相距 75 英里)。 弗吉尼亚州的早期干预服务。
  • 父母或 LRA 也将参加该研究。 成人的入选标准是他们会说英语并且将成为登记婴儿的看护人。

排除标准:

  • 排除标准包括诊断为遗传综合征或超过 42 周妊娠的不稳定医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
随机分配到该组的婴儿将不会接受任何研究干预,但会继续接受其医疗团队推荐的社区干预。
实验性的:SPEEDI_早

随机分配到该组的婴儿将参加从医院开始并持续 4 个月的 SPEEDI 干预。 这种干预包括与物理治疗师和家长一起进行 10 次访问以推进干预计划,以及 12 周的家长日常干预。

此外,他们将继续进行医疗团队推荐的社区干预。

物理治疗干预
实验性的:SPEEDI_Late

随机分配到该组的婴儿将在基线后 4 个月或出院后约 3 个月开始参与 SPEEDI 干预。 这种干预包括与物理治疗师和家长一起进行 10 次访问以推进干预计划,以及 12 周的家长日常干预。

此外,他们将继续进行医疗团队推荐的社区干预。

物理治疗干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bayley 婴幼儿发展认知量表和粗大运动量表分数
大体时间:6个月
认知和粗大运动量表的量表分数均值为 10,标准差为 3。分数越高越好。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能测量 (GMFM)
大体时间:6个月
这是一种运动能力的衡量标准,对有运动障碍的儿童的变化很敏感。 GMFM-item set 版本将与 Gross Motor Ability Estimator 软件一起使用,以计算 GMFM-66 的分数。
6个月
婴儿运动能力测试 (TIMP)
大体时间:3个月
这是对小于调整年龄 4 个月或已过预产期的婴儿的运动能力和选择性运动控制的测量。 raw 将用于显示随时间的变化。
3个月
在游戏中解决问题的评估
大体时间:6个月
这种基于游戏的早期问题解决能力评估量化了 5 种行为的频率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stacey Dusing, PT, PhD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月6日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月7日

首次发布 (实际的)

2018年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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