Kvalita života u pacientů s multimetastatickým melanomem v současné době v remisi (QUALM) (QUALM)
Hodnocení kvality života pacientů s multimetastatickým melanomem v současné době v remisi
Bylo provedeno několik studií o kvalitě života pacientů s melanomem stadia IV. Zejména neexistují žádné údaje týkající se kvality života pacientů s multimetastatickým melanomem, který je v současné době v remisi.
Hlavním cílem této studie je pak zhodnotit kvalitu života z hlediska medicko-psycho-sociálního u pacientů s multimetastatickým melanomem v remisi delší než 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Kožní melanom (9. místo ze všech nádorů) byl donedávna opomíjen a málo známý širokou veřejností. Metastatická stadia mají dramatickou míru přežití: 25 % po 1 roce a 2 % po 5 letech s mediánem asi 6,2 měsíce. V posledních deseti letech však léčba metastatických forem prošla skutečnou revolucí.
Jeho vysoký metastatický potenciál pro velmi nízkou počáteční nádorovou hmotu svědčí o velké agresivitě. Kožní melanom je rezistentní na hlavní terapeutika (chemoterapii a radioterapii). Díky nástupu imunoterapií a cílených terapií anti-RAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma) a anti-MEK (Mitogen-activated Extracellular) se prognóza pacientů s metastatickým melanomem výrazně zlepšila a zvýšil se počet „dlouhodobě přeživších“.
Tato léčba však může způsobit mnoho nežádoucích účinků, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientů, a to i přes lepší toleranci ve srovnání s konvenčními chemoterapiemi. Pokud je nám známo, neexistují žádná data o kvalitě života pacientů s metastazujícím melanomem v současné době v remisi. K tomuto účelu je nutné získat solidní data pomocí validovaných dotazníků. Zvolili jsme tedy hodnocení kvality života pomocí specifických dotazníků, abychom lépe porozuměli očekáváním pacientů, jejich obtížím a následně zlepšili vztah mezi pacientem a lékařem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Nord, Francie, 59020
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Prezentace melanomu stadia IV klasifikace American Joint Committee on Cancer (AJCC) (multimetastatický) v remisi po dobu delší než 6 měsíců:
- Kompletní remise (definovaná jako úplné vymizení cílových lézí podle kritérií RECIST na základě thorako-abdomino-pánevního CT vyšetření a vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) popř.
- Kompletní metabolická remise (definovaná jako úplné vymizení cílových lézí u PET CT (pozitronová emisní tomografie, počítačový tomograf, tedy vymizení hypermetabolického charakteru anatomických struktur). Při konvenčním CT mohou zůstat cílové léze, ale nejsou hypermetabolické při PET CT)
- Pacienti schopni odpovídat na dotazníky
- Pacienti s dostatečnou znalostí francouzského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Adjuvantní léčba
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Multimetastatický melanom v remisi
Dotazníky
|
Dotazník FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma), MOS SF (krátká forma studie lékařského výsledku) -36 dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M)
Časové okno: den 0
|
Dotazník FACT-M je specifická škála kvality života pro pacienty léčené pro melanom. Zahrnuje 51 položek seskupených do devíti vícepoložkových skóre: šest dílčích skóre a tři souhrnná skóre. Šest subškál se skládá ze čtyř subškál z FACT-G:
Jedna škála melanomu, rozsah skóre: 0-64, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Jedna škála operace melanomu, rozsah skóre: 0-32, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Mezi tři souhrnná skóre patří:
|
den 0
|
|
Zdravotní stav zjišťovaný dotazníkem Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF 36).
Časové okno: den 0
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení. Těchto osm oddílů je:
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurore Le Guern, Lille Catholic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .