Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség a jelenleg remisszióban lévő, multimetasztatikus melanomában szenvedő betegeknél (QUALM) (QUALM)

2018. július 18. frissítette: Lille Catholic University

A jelenleg remisszióban lévő, multimetasztatikus melanomában szenvedő betegek életminőségének értékelése

Kevés tanulmányt végeztek a IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek életminőségéről. Különösen a jelenleg remisszióban lévő, multimetasztatikus melanomában szenvedő betegek életminőségére vonatkozóan nincsenek adatok.

Ezután ennek a tanulmánynak a fő célja az életminőség orvosi-pszicho-szociális értékelése a több mint 6 hónapja remisszióban lévő, multimetasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőr melanómát (az összes rákos megbetegedés 9. helye) egészen a közelmúltig figyelmen kívül hagyták és kevéssé ismerték a nagyközönség számára. A metasztatikus stádiumok túlélési aránya drámai: 25% 1 év után és 2% 5 év után, átlagosan 6,2 hónap. Az elmúlt tíz évben azonban az áttétes formák kezelése igazi forradalmon ment keresztül.

Magas metasztatikus potenciálja nagyon alacsony kezdeti daganattömeghez, nagy agresszivitásra utal. A bőr melanoma ellenáll a fő terápiáknak (kemoterápia és sugárterápia). Az anti-RAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma) és az anti-MEK (Mitogen-activated Extracellular) immunterápiáknak és célzott terápiáknak köszönhetően a metasztatikus melanomában szenvedő betegek prognózisa jelentősen javult, növelve a „hosszú távú túlélők” számát.

Ezek a kezelések azonban számos káros hatást okozhatnak, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét, annak ellenére, hogy a hagyományos kemoterápiákhoz képest jobb a tolerancia. A jelenleg remisszióban lévő, áttétes melanómás betegek életminőségére vonatkozóan tudomásunk szerint nincs adat. Ehhez validált kérdőívek segítségével szilárd adatok beszerzése szükséges. Ezért úgy döntöttünk, hogy konkrét kérdőívek segítségével értékeljük az életminőséget, hogy jobban megértsük a betegek elvárásait, nehézségeiket, majd javítsuk a beteg és az orvos kapcsolatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Franciaország, 59020
        • Lille Catholic Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Multimetasztatikus melanomában szenvedő betegek jelenleg remisszióban vannak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) osztályozása szerinti (multimetasztatikus) IV. stádiumú melanoma bemutatása több mint 6 hónapig tartó remisszióban:
  • Teljes remisszió (definíció szerint a célléziók teljes eltűnése a RECIST kritériumok szerint, mellkas-hasi-kismedencei CT-vizsgálat és agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ill.
  • Teljes metabolikus remisszió (a PET CT (pozitronemissziós tomográfia komputertomográf), azaz az anatómiai struktúrák hipermetabolikus jellegének eltűnése a célléziók teljes eltűnéseként. Maradhatnak célléziók a hagyományos CT-ben, de PET CT-ben nem hipermetabolikusak)
  • A kérdőívekre válaszolni tudó betegek
  • A francia nyelvet kellőképpen értő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Adjuváns kezelés
  • A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Multimetasztatikus melanoma remisszióban
Kérdőívek
Egyéb: Kérdőívek
FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma) kérdőív, MOS SF (medical output study short form) -36 kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cancer Therapy-Melanoma Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M) kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: 0. nap

A FACT-M kérdőív egy specifikus életminőség skála a melanomával kezelt betegek számára. 51 tételt tartalmaz kilenc többtételes pontszámba csoportosítva: hat alskálába és három összefoglaló pontszámba.

A hat alskála a FACT-G négy alskálájából áll:

  • fizikai jóllét [PWB], pontszámtartomány: 0-28, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
  • szociális jóllét [SWB], pontszámtartomány: 0-28, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
  • érzelmi jóllét [EWB], pontszámtartomány: 0-24, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
  • funkcionális jóllét [FWB]), pontszámtartomány: 0-28, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.

Egy Melanoma skála, pontszám tartomány: 0-64, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Egy Melanoma műtéti skála, pontszám tartomány: 0-32, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.

A három összefoglaló pontszám a következőket tartalmazza:

  • a FACT-M próbaeredmény-index (TOI), pontszámtartomány: 0-120
  • a FACT-G összpontszám, pontszámtartomány: 0-108
  • a FACT-M összpontszám, pontszámtartomány: 0-172
0. nap
Egészségügyi állapot felmérése a Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF 36) kérdőív alapján
Időkeret: 0. nap

Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.

A nyolc rész a következő:

  • életerő
  • fizikai működés
  • testi fájdalom
  • általános egészségügyi felfogás
  • fizikai szerepműködés
  • érzelmi szerepműködés
  • társadalmi szerepműködés
  • mentális egészség
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Együttműködők

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurore Le Guern, Lille Catholic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P0062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel