Stanovení diagnostického standardu a analýza rizikových faktorů POI u čínských žen
25. dubna 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Stanovení diagnostického standardu a analýza rizikových faktorů předčasné ovariální insuficience u čínských žen: Multicentrická, prospektivní, observační studie
Cílem studie je stanovit diagnostický standard POI a analyzovat rizikové faktory u čínských žen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Předčasná ovariální insuficience (POI) je klinický syndrom definovaný ztrátou ovariální aktivity před dosažením věku 40 let.
Skupina ESHRE pro vývoj směrnic POI doporučuje následující diagnostická kritéria: oligo/amenorea po dobu alespoň 4 měsíců a zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 25 mIU/ml ve dvou případech s odstupem > 4 týdnů.
Stále však neexistuje diagnostický standard POI v čínštině. Cílem studie je stanovit diagnostický standard POI a analyzovat rizikové faktory u čínských žen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byly zařazeny ženy se sníženou ovariální rezervou.
Stav snížené ovariální rezervy může být časným stadiem předčasné ovariální insuficience.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodnost
- Délka menstruačního cyklu delší než 35 dní nebo kratší než/amenorea
- Hladiny FSH v séru ≥ 10 mIU/ml/ hladiny AMH v séru ≤ 1,0 pg/ml/ AFC ≤ 7, alespoň dvakrát s odstupem > 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Syndromu polycystických vaječníků
- jiné příčiny amenorey
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových hladin FSH
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 měsíce, hodnoceno do 48 měsíců
|
hladiny FSH v séru mezi dnem 2 a dnem 5 menstruačního cyklu od data náboru do data dokončení studie nebo data dvojnásobné hladiny FSH > 25 mIU/ml, podle toho, co nastane dříve.
|
ukončením studia v průměru 3 měsíce, hodnoceno do 48 měsíců
|
|
Menstruační situace
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 měsíce, hodnoceno do 48 měsíců
|
délka menstruačního cyklu od data náboru do data ukončení studie nebo datum dvojnásobné hladiny FSH > 25 mIU/ml, podle toho, co nastane dříve.
|
ukončením studia v průměru 3 měsíce, hodnoceno do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu antrálních folikulů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 měsíce, hodnoceno do 48 měsíců
|
počet antrálních folikulů mezi dnem 2 a dnem 5 menstruačního cyklu od data náboru do data dokončení studie nebo data dvojnásobné hladiny FSH > 25 mIU/ml, podle toho, co nastane dříve.
|
ukončením studia v průměru 3 měsíce, hodnoceno do 48 měsíců
|
|
Změna hladin antimulleriánských hormonů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 měsíce, hodnoceno do 48 měsíců
|
anti-mullerian hormon mezi dnem 2 a dnem 5 menstruačního cyklu od data náboru do data dokončení studie nebo data dvojnásobné hladiny FSH > 25 mIU/ml, podle toho, co nastane dříve.
|
ukončením studia v průměru 3 měsíce, hodnoceno do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shi-ling Chen, M.D, Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2016-141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .