Ustanowienie standardu diagnozy i analiza czynników ryzyka POI u chińskich kobiet
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ustanowienie standardu diagnostycznego i analiza czynników ryzyka przedwczesnej niewydolności jajników u chińskich kobiet: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie
Badanie ma na celu ustalenie standardu diagnostycznego POI oraz analizę czynników ryzyka u Chinek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Przedwczesna niewydolność jajników (POI) to zespół kliniczny definiowany przez utratę aktywności jajników przed 40 rokiem życia.
Grupa ESHRE opracowująca wytyczne POI zaleca następujące kryteria diagnostyczne: skąpe/brak miesiączki przez co najmniej 4 miesiące i podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >25 mIU/ml przy dwóch okazjach w odstępie >4 tygodni.
Ale nadal nie ma standardu diagnozy POI w języku chińskim. Badanie ma na celu ustalenie standardu diagnozy POI i analizę czynników ryzyka u chińskich kobiet.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shi-ling Chen, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +86-020-62787604
- E-mail: chensl_92@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono kobiety z obniżoną rezerwą jajnikową.
Stan zmniejszonej rezerwy jajnikowej może być wczesnym stadium przedwczesnej niewydolności jajników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezpłodność
- Długość cyklu miesiączkowego dłuższa niż 35 dni lub krótsza niż/brak miesiączki
- Stężenie FSH w surowicy ≥10 mIU/ml/stężenie AMH w surowicy ≤1,0 pg/ml/AFC ≤7, przy co najmniej dwóch okazjach w odstępie >4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Zespół policystycznych jajników
- inne przyczyny braku miesiączki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu FSH w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące, oceniane do 48 miesięcy
|
stężenia FSH w surowicy między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego od daty rekrutacji do daty zakończenia badania lub daty dwukrotnego poziomu FSH >25mIU/ml, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące, oceniane do 48 miesięcy
|
|
Sytuacja menstruacyjna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące, oceniane do 48 miesięcy
|
długość cyklu miesiączkowego od daty rekrutacji do daty zakończenia badania lub daty dwukrotnego poziomu FSH >25mIU/ml, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące, oceniane do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące, oceniane do 48 miesięcy
|
liczba pęcherzyków antralnych między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego od daty rekrutacji do daty zakończenia badania lub daty dwukrotnego poziomu FSH >25mIU/ml, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące, oceniane do 48 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hormonu antymullerowskiego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące, oceniane do 48 miesięcy
|
hormon antymüllerowski między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego od daty rekrutacji do daty zakończenia badania lub daty dwukrotnego poziomu FSH >25mIU/ml, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące, oceniane do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shi-ling Chen, M.D, Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2016-141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .