Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení systému časného zahřívání předčasné ovariální nedostatečnosti

25. dubna 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Předčasná ovariální insuficience (POI) je klinický syndrom definovaný ztrátou ovariální aktivity před dosažením věku 40 let. Skupina ESHRE pro vývoj směrnic POI doporučuje následující diagnostická kritéria: oligo/amenorea po dobu nejméně 4 měsíců a zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >25 mIU/ml ve dvou případech s odstupem >4 týdnů. Někteří lékaři a výzkumníci navrhli, že POI je progresivní onemocnění a že existují tři stadia POI: okultní POI, biochemický POI, zjevný POI. Chybí však spolehlivé indikátory pro posouzení různých fází POI. Tato studie má prozkoumat změnu stavu menstruace, bazálního folikuly stimulujícího hormonu, antimülleriánského hormonu a počtu antrálních folikulů během vývoje POI a zda tyto značky mohou posoudit různá stádia POI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s okultní předčasnou ovariální insuficiencí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny FSH v séru ≥ 10 mIU/ml/ hladiny AMH v séru ≤ 1,0 pg/ml/ AFC ≤ 5, alespoň dvakrát s odstupem > 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Syndromu polycystických vaječníků
  • jiné příčiny amenorey

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
okultní předčasná ovariální insuficience
Hladiny FSH v séru ≥ 10 mIU/ml/ hladiny AMH v séru ≤ 1,0 pg/ml/ AFC ≤ 5, alespoň dvakrát s odstupem > 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sérových hladin folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Každé 3 měsíce od data náboru do data ukončení studia, hodnoceno až do 48 měsíců
hladiny FSH v séru mezi 2. až 5. dnem menstruačního cyklu
Každé 3 měsíce od data náboru do data ukončení studia, hodnoceno až do 48 měsíců
změna menstruační situace
Časové okno: Každé 3 měsíce od data náboru do data ukončení studia, hodnoceno až do 48 měsíců
Menstruační cyklus
Každé 3 měsíce od data náboru do data ukončení studia, hodnoceno až do 48 měsíců
změna sérových hladin antimulleriánského hormonu
Časové okno: Každé 3 měsíce od data náboru do data ukončení studia, hodnoceno až do 48 měsíců
sérové ​​hladiny antimulleriánského hormonu mezi 2. až 5. dnem menstruačního cyklu
Každé 3 měsíce od data náboru do data ukončení studia, hodnoceno až do 48 měsíců
změna počtu antrálních folikulů
Časové okno: Každé 3 měsíce od data náboru do data ukončení studia, hodnoceno až do 48 měsíců
Počet antrálních folikulů mezi 2. až 5. dnem menstruačního cyklu
Každé 3 měsíce od data náboru do data ukončení studia, hodnoceno až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shiling Chen, M.D./Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2017-197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit