- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03518944
Mise en place d'un système de réchauffement précoce de l'insuffisance ovarienne prématurée
25 avril 2018 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
L'insuffisance ovarienne prématurée (IPO) est un syndrome clinique défini par la perte de l'activité ovarienne avant l'âge de 40 ans.
Le groupe d'élaboration des lignes directrices POI de l'ESHRE recommande les critères de diagnostic suivants : oligo/aménorrhée pendant au moins 4 mois et taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 25 mUI/mL à deux reprises à >4 semaines d'intervalle.
Certains cliniciens et chercheurs ont proposé que la POI était une maladie évolutive et qu'il y avait trois stades de POI : POI occulte, POI biochimique, POI manifeste.
Cependant, il manque des indicateurs fiables pour évaluer les différentes étapes des POI.
La présente étude vise à explorer le changement de l'état menstruel, de l'hormone folliculo-stimulante basale, de l'hormone anti-müllérienne et du nombre de follicules antraux au cours du développement de la POI, et si ces marques peuvent évaluer les différentes étapes de la POI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiling Chen, M.D./Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-020-62787604
- E-mail: chensl_92@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patientes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée occulte
La description
Critère d'intégration:
- Taux sériques de FSH ≥ 10 mUI/ml/ taux sériques d'AMH ≤ 1,0 pg/ml/ AFC ≤ 5, à au moins deux reprises > 4 semaines d'intervalle
Critère d'exclusion:
- Syndrome des ovaires polykystiques
- autres causes d'aménorrhée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
insuffisance ovarienne prématurée occulte
Taux sériques de FSH ≥ 10 mUI/ml/ taux sériques d'AMH ≤ 1,0 pg/ml/ AFC ≤ 5, à au moins deux reprises > 4 semaines d'intervalle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le changement des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante
Délai: Tous les 3 mois à partir de la date de recrutement jusqu'à la date de fin des études, évalué jusqu'à 48 mois
|
les taux sériques de FSH entre le jour 2 et le jour 5 du cycle menstruel
|
Tous les 3 mois à partir de la date de recrutement jusqu'à la date de fin des études, évalué jusqu'à 48 mois
|
le changement de situation menstruelle
Délai: Tous les 3 mois à partir de la date de recrutement jusqu'à la date de fin des études, évalué jusqu'à 48 mois
|
Cycle menstruel
|
Tous les 3 mois à partir de la date de recrutement jusqu'à la date de fin des études, évalué jusqu'à 48 mois
|
le changement des taux sériques d'hormone anti-mullérienne
Délai: Tous les 3 mois à partir de la date de recrutement jusqu'à la date de fin des études, évalué jusqu'à 48 mois
|
les taux sériques d'hormone anti-mullérienne entre le jour 2 et le jour 5 du cycle menstruel
|
Tous les 3 mois à partir de la date de recrutement jusqu'à la date de fin des études, évalué jusqu'à 48 mois
|
le changement du nombre de follicules antraux
Délai: Tous les 3 mois à partir de la date de recrutement jusqu'à la date de fin des études, évalué jusqu'à 48 mois
|
Nombre de follicules antraux entre le jour 2 et le jour 5 du cycle menstruel
|
Tous les 3 mois à partir de la date de recrutement jusqu'à la date de fin des études, évalué jusqu'à 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shiling Chen, M.D./Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Welt CK. Primary ovarian insufficiency: a more accurate term for premature ovarian failure. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Apr;68(4):499-509. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.03073.x. Epub 2007 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (RÉEL)
8 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2017-197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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