A korai petefészek-elégtelenség korai felmelegedési rendszerének kialakítása
2018. április 25. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A korai petefészek-elégtelenség (POI) egy klinikai szindróma, amelyet a petefészek aktivitásának 40 éves kor előtti elvesztése határoz meg.
Az ESHRE POI-irányelv-fejlesztési csoportja a következő diagnosztikai kritériumokat javasolja: oligo/amenorrhoea legalább 4 hónapig és emelkedett follikulus-stimuláló hormon (FSH) szint >25 mIU/mL, két alkalommal >4 hetes eltéréssel.
Egyes klinikusok és kutatók azt javasolták, hogy a POI egy progresszív betegség, és a POI-nak három szakasza volt: okkult POI, biokémiai POI és nyílt POI.
Hiányoznak azonban megbízható mutatók a POI különböző szakaszainak értékelésére.
Jelen tanulmány célja a menstruációs állapot, a bazális tüszőstimuláló hormon, az anti-müller hormon és az antrális tüszőszám változásának feltárása a POI kialakulása során, és hogy ezek a jegyek felmérhetik-e a POI különböző stádiumait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiling Chen, M.D./Ph.D.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
okkult korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szérum FSH-szint ≥10mIU/ml/szérum AMH-szint ≤1,0pg/ml/AFC ≤5, legalább két alkalommal >4 hét eltéréssel
Kizárási kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma
- az amenorrhoea egyéb okai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
okkult korai petefészek-elégtelenség
Szérum FSH-szint ≥10mIU/ml/szérum AMH-szint ≤1,0pg/ml/AFC ≤5, legalább két alkalommal >4 hét eltéréssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szérum tüszőstimuláló hormon szintjének változása
Időkeret: 3 havonta a felvételtől a tanulmány befejezésének időpontjáig, 48 hónapig értékelve
|
a szérum FSH-szint a menstruációs ciklus 2. és 5. napja között
|
3 havonta a felvételtől a tanulmány befejezésének időpontjáig, 48 hónapig értékelve
|
|
a menstruációs helyzet megváltozása
Időkeret: 3 havonta a felvételtől a tanulmány befejezésének időpontjáig, 48 hónapig értékelve
|
Menstruációs ciklus
|
3 havonta a felvételtől a tanulmány befejezésének időpontjáig, 48 hónapig értékelve
|
|
a szérum anti-muller hormon szintjének változása
Időkeret: 3 havonta a felvételtől a tanulmány befejezésének időpontjáig, 48 hónapig értékelve
|
a szérum anti-muller hormon szintje a menstruációs ciklus 2. és 5. napja között
|
3 havonta a felvételtől a tanulmány befejezésének időpontjáig, 48 hónapig értékelve
|
|
az antrális tüszőszám változása
Időkeret: 3 havonta a felvételtől a tanulmány befejezésének időpontjáig, 48 hónapig értékelve
|
Antrális tüszőszám a menstruációs ciklus 2. és 5. napja között
|
3 havonta a felvételtől a tanulmány befejezésének időpontjáig, 48 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shiling Chen, M.D./Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Welt CK. Primary ovarian insufficiency: a more accurate term for premature ovarian failure. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Apr;68(4):499-509. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.03073.x. Epub 2007 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2017-197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .