Oprichting van een systeem voor vroegtijdige opwarming van de eierstokken bij voortijdige ovariële insufficiëntie
25 april 2018 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI) is een klinisch syndroom dat wordt gedefinieerd door verlies van ovariële activiteit vóór de leeftijd van 40 jaar.
De POI-richtlijnontwikkelingsgroep van ESHRE beveelt de volgende diagnostische criteria aan: oligo/amenorroe gedurende ten minste 4 maanden en een verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau >25 mIE/ml bij twee gelegenheden met een tussenpoos van >4 weken.
Sommige clinici en onderzoekers stelden voor dat POI een progressieve ziekte was en dat er drie stadia van POI waren: occulte POI, biochemische POI, openlijke POI.
Er is echter een gebrek aan betrouwbare indicatoren om de verschillende stadia van POI te beoordelen.
De huidige studie is om de verandering van de menstruatieconditie, basaal follikelstimulerend hormoon, anti-müller-hormoon en antrale follikeltelling tijdens de ontwikkeling van POI te onderzoeken, en of die markeringen de verschillende stadia van POI kunnen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met occulte premature ovariële insufficiëntie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serum FSH-spiegels ≥10mIU/ml/ serum AMH-spiegels ≤1,0 pg/ml/AFC ≤5, bij ten minste twee gelegenheden >4 weken uit elkaar
Uitsluitingscriteria:
- Polycysteus ovariumsyndroom
- andere oorzaken van amenorroe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
occulte premature ovariële insufficiëntie
Serum FSH-spiegels ≥10mIU/ml/ serum AMH-spiegels ≤1,0 pg/ml/AFC ≤5, bij ten minste twee gelegenheden >4 weken uit elkaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van serumfollikelstimulerend hormoonspiegels
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf de datum van rekrutering tot de datum van voltooiing van de studie, beoordeeld tot 48 maanden
|
de serum-FSH-waarden tussen dag 2 en dag 5 van de menstruatiecyclus
|
Elke 3 maanden vanaf de datum van rekrutering tot de datum van voltooiing van de studie, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
de verandering van de menstruatiesituatie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf de datum van rekrutering tot de datum van voltooiing van de studie, beoordeeld tot 48 maanden
|
Menstruatiecyclus
|
Elke 3 maanden vanaf de datum van rekrutering tot de datum van voltooiing van de studie, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
de verandering van serum anti-mulleriaanse hormoonspiegels
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf de datum van rekrutering tot de datum van voltooiing van de studie, beoordeeld tot 48 maanden
|
de serum anti-mulleriaanse hormoonspiegels tussen dag 2 en dag 5 van de menstruatiecyclus
|
Elke 3 maanden vanaf de datum van rekrutering tot de datum van voltooiing van de studie, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
de verandering van het aantal antrale follikels
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf de datum van rekrutering tot de datum van voltooiing van de studie, beoordeeld tot 48 maanden
|
Aantal antrale follikels tussen dag 2 en dag 5 van de menstruatiecyclus
|
Elke 3 maanden vanaf de datum van rekrutering tot de datum van voltooiing van de studie, beoordeeld tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shiling Chen, M.D./Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Welt CK. Primary ovarian insufficiency: a more accurate term for premature ovarian failure. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Apr;68(4):499-509. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.03073.x. Epub 2007 Oct 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2017-197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .