- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03518944
Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan varhaisen lämpenemisen järjestelmän perustaminen
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) on kliininen oireyhtymä, joka määritellään munasarjojen toiminnan vähenemisenä ennen 40 vuoden ikää.
ESHRE:n POI-ohjeistuskehitysryhmä suosittelee seuraavia diagnostisia kriteerejä: oligo/menorrea vähintään 4 kuukauden ajan ja kohonnut follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >25 mIU/ml kahdesti yli 4 viikon välein.
Jotkut kliinikot ja tutkijat ehdottivat, että POI oli etenevä sairaus, ja POI:ssa oli kolme vaihetta: okkulttinen POI, biokemiallinen POI, avoin POI.
Luotettavia indikaattoreita POI:n eri vaiheiden arvioimiseksi ei kuitenkaan ole.
Tässä tutkimuksessa selvitetään kuukautisten tilan, follikkelia stimuloivan tyvihormonin, anti-müllerian hormonin ja antralirakkuloiden määrän muutosta POI:n kehittymisen aikana ja sitä, pystyvätkö nämä merkit arvioimaan POI:n eri vaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on okkulttinen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin FSH-tasot ≥10mIU/ml/ seerumin AMH-tasot ≤1,0pg/ml/AFC ≤5, vähintään kahdesti yli 4 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulatauti
- muut amenorrean syyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
okkulttinen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Seerumin FSH-tasot ≥10mIU/ml/ seerumin AMH-tasot ≤1,0pg/ml/AFC ≤5, vähintään kahdesti yli 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tason muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein rekrytointipäivästä opintojen päättymispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
seerumin FSH-tasot kuukautiskierron 2. päivän ja 5. päivän välillä
|
3 kuukauden välein rekrytointipäivästä opintojen päättymispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
kuukautistilanteen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein rekrytointipäivästä opintojen päättymispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Kuukautiskierto
|
3 kuukauden välein rekrytointipäivästä opintojen päättymispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
seerumin anti-muller-hormonitasojen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein rekrytointipäivästä opintojen päättymispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
seerumin anti-muller-hormonitasot kuukautiskierron 2. päivän ja 5. päivän välillä
|
3 kuukauden välein rekrytointipäivästä opintojen päättymispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
anturaalisten follikkelien määrän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein rekrytointipäivästä opintojen päättymispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Antral follikkelien määrä kuukautiskierron 2. päivän ja 5. päivän välillä
|
3 kuukauden välein rekrytointipäivästä opintojen päättymispäivään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shiling Chen, M.D./Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Welt CK. Primary ovarian insufficiency: a more accurate term for premature ovarian failure. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Apr;68(4):499-509. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.03073.x. Epub 2007 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2017-197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta