Etablierung eines Früherwärmungssystems für vorzeitige Ovarialinsuffizienz
25. April 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) ist ein klinisches Syndrom, das durch den Verlust der Ovarialaktivität vor dem 40. Lebensjahr definiert wird.
Die POI-Leitlinienentwicklungsgruppe der ESHRE empfiehlt die folgenden diagnostischen Kriterien: Oligo/Amenorrhö für mindestens 4 Monate und ein erhöhter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >25 mIU/ml bei zwei Gelegenheiten im Abstand von >4 Wochen.
Einige Kliniker und Forscher schlugen vor, dass POI eine fortschreitende Krankheit sei und dass es drei Stadien von POI gebe: okkulte POI, biochemische POI, offenkundige POI.
Allerdings fehlt es an zuverlässigen Indikatoren, um die verschiedenen Stadien von POI zu beurteilen.
Die vorliegende Studie soll die Veränderung des Menstruationszustands, des basalen follikelstimulierenden Hormons, des Anti-Müller-Hormons und der Antralfollikelzahl während der Entwicklung von POI untersuchen und ob diese Markierungen die verschiedenen Stadien von POI beurteilen können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shiling Chen, M.D./Ph.D.
- Telefonnummer: +86-020-62787604
- E-Mail: chensl_92@163.com
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit okkulter vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serum-FSH-Spiegel ≥ 10 mIU/ml/ Serum-AMH-Spiegel ≤ 1,0 pg/ml/ AFC ≤ 5, bei mindestens zwei Ereignissen im Abstand von mehr als 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Polyzystisches Ovarialsyndrom
- andere Ursachen für Amenorrhoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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okkulte vorzeitige Ovarialinsuffizienz
Serum-FSH-Spiegel ≥ 10 mIU/ml/ Serum-AMH-Spiegel ≤ 1,0 pg/ml/ AFC ≤ 5, bei mindestens zwei Ereignissen im Abstand von mehr als 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Veränderung der follikelstimulierenden Hormonspiegel im Serum
Zeitfenster: Alle 3 Monate vom Datum der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 48 Monate
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die Serum-FSH-Spiegel zwischen Tag 2 bis Tag 5 des Menstruationszyklus
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Alle 3 Monate vom Datum der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 48 Monate
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die Veränderung der Menstruationssituation
Zeitfenster: Alle 3 Monate vom Datum der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 48 Monate
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Menstruationszyklus
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Alle 3 Monate vom Datum der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 48 Monate
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die Veränderung des Anti-Müller-Hormonspiegels im Serum
Zeitfenster: Alle 3 Monate vom Datum der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 48 Monate
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die Anti-Müller-Hormonspiegel im Serum zwischen Tag 2 bis Tag 5 des Menstruationszyklus
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Alle 3 Monate vom Datum der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 48 Monate
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die Veränderung der Antralfollikelzahl
Zeitfenster: Alle 3 Monate vom Datum der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 48 Monate
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Antrumfollikelzahl zwischen Tag 2 bis Tag 5 des Menstruationszyklus
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Alle 3 Monate vom Datum der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Shiling Chen, M.D./Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Welt CK. Primary ovarian insufficiency: a more accurate term for premature ovarian failure. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Apr;68(4):499-509. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.03073.x. Epub 2007 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2017-197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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