Etablering af et tidligt opvarmningssystem med for tidlig ovarieinsufficiens
25. april 2018 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Prematur ovarieinsufficiens (POI) er et klinisk syndrom defineret ved tab af ovarieaktivitet før 40 års alderen.
POI-retningslinjeudviklingsgruppen for ESHRE anbefaler følgende diagnostiske kriterier: oligo/amenoré i mindst 4 måneder og et forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >25 mIU/ml ved to lejligheder med >4 ugers mellemrum.
Nogle klinikere og forskere foreslog, at POI var en progressiv sygdom, og der var tre stadier af POI: okkult POI, biokemisk POI, åbenlyst POI.
Der er dog mangel på pålidelige indikatorer til at vurdere de forskellige stadier af POI.
Den nuværende undersøgelse skal undersøge ændringen af menstruationstilstand, basalt follikelstimulerende hormon, anti-müllerhormon og antral follikeltal under udviklingen af POI, og om disse mærker kan vurdere de forskellige stadier af POI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med okkult præmatur ovarieinsufficiens
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serum FSH-niveauer ≥10mIU/ml/serum-AMH-niveauer ≤1,0pg/ml/AFC ≤5, ved mindst to lejligheder med >4 ugers mellemrum
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
- andre årsager til amenoré
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
okkult for tidlig ovarieinsufficiens
Serum FSH-niveauer ≥10mIU/ml/serum-AMH-niveauer ≤1,0pg/ml/AFC ≤5, ved mindst to lejligheder med >4 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af serum follikelstimulerende hormonniveauer
Tidsramme: Hver 3. måned fra rekrutteringsdatoen til datoen for studiets afslutning, vurderet op til 48 måneder
|
serum-FSH-niveauerne mellem dag 2 til dag 5 i menstruationscyklussen
|
Hver 3. måned fra rekrutteringsdatoen til datoen for studiets afslutning, vurderet op til 48 måneder
|
|
ændringen af menstruationssituationen
Tidsramme: Hver 3. måned fra rekrutteringsdatoen til datoen for studiets afslutning, vurderet op til 48 måneder
|
Menstruationscyklus
|
Hver 3. måned fra rekrutteringsdatoen til datoen for studiets afslutning, vurderet op til 48 måneder
|
|
ændring af serum anti-mullerian hormon niveauer
Tidsramme: Hver 3. måned fra rekrutteringsdatoen til datoen for studiets afslutning, vurderet op til 48 måneder
|
serum-anti-mullerian-hormonniveauerne mellem dag 2 til dag 5 i menstruationscyklussen
|
Hver 3. måned fra rekrutteringsdatoen til datoen for studiets afslutning, vurderet op til 48 måneder
|
|
ændringen af antral follikeltal
Tidsramme: Hver 3. måned fra rekrutteringsdatoen til datoen for studiets afslutning, vurderet op til 48 måneder
|
Antal antral follikel mellem dag 2 til dag 5 i menstruationscyklussen
|
Hver 3. måned fra rekrutteringsdatoen til datoen for studiets afslutning, vurderet op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Shiling Chen, M.D./Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Welt CK. Primary ovarian insufficiency: a more accurate term for premature ovarian failure. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Apr;68(4):499-509. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.03073.x. Epub 2007 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2018
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2017-197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .