Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku JUVÉDERM® VOLBELLA® s lidokainem pro zvýraznění rtů u dospělých Číňanů

25. července 2019 aktualizováno: Allergan

Randomizovaná, multicentrická, bez léčby kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM® VOLBELLA® s lidokainem pro zvýraznění rtů u dospělých Číňanů

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku VOLBELLA s injekčním gelem s lidokainem u dospělých Číňanů, kteří hledají vylepšení rtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s celkovým základním skóre stupnice plnosti rtů (LFS) minimální, mírné nebo střední na 5bodové škále LFS.
  • Má schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončí všechny požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Měl nějaké obličejové procedury nebo trauma, které by mohly narušit postupy a výsledky studie
  • Je na antikoagulační léčbě nebo jiné kontraindikované léčbě
  • Má aktuální kožní zánětlivé nebo infekční procesy nebo léze v oblasti úst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem injikovaným do rtů v den 1. Účastníci měli nárok na volitelné retušování jeden měsíc po počáteční léčbě, pokud to bylo vhodné.
Přístroj: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem vstříknutým do rtů.
Experimentální: Kontrola bez léčby
Během kontrolního období nebyla podávána žádná léčba. Po 3 měsících měli účastníci nárok na léčbu přípravkem JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem, je-li to vhodné, s následným volitelným retušováním jeden měsíc po počáteční léčbě.
Přístroj: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem vstříknutým do rtů.
Jiný: Kontrola bez léčby
Nebyla podána žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥1bodovým zvýšením (zlepšením) na pětibodové škále plnosti rtů (LFS) hodnocené hodnotícím výzkumníkem (EI)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 po poslední léčbě (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainovým ramenem) nebo 3. měsíc po randomizaci (kontrolní rameno bez léčby)
Výzkumník hodnotil plnost rtů účastníka pomocí 5bodového LFS, kde: 0 = minimální (plochý nebo téměř plochý obrys, minimální červené rty), 1 = mírné (trochu červené rty; žádné našpulení spodního rtu), 2 = střední ( Středně výrazné červené rty s mírným našpulením spodního rtu), 3 = výrazné (výrazné červené rty a našpulené spodní rty) a 4 = velmi výrazné (velmi výrazné červené rty, našpulení spodního rtu a našpulení horního rtu). Zlepšení bylo definováno jako zvýšení plnosti o ≥1 bod oproti výchozí hodnotě. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu ve výchozím stavu a ve 3. měsíci.
Výchozí stav do měsíce 3 po poslední léčbě (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainovým ramenem) nebo 3. měsíc po randomizaci (kontrolní rameno bez léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥1bodovým nárůstem (zlepšením) na základě 5bodového LFS hodnoceného účastníkem
Časové okno: Výchozí stav do 3. měsíce po léčbě
Plnost rtů byla hodnocena účastníkem pomocí 5bodového LFS, kde: 0 = minimální (plochý nebo téměř plochý obrys, minimální červené rty), 1 = mírné (trochu červené rty; žádné našpulení spodního rtu), 2 = střední ( Středně výrazné červené rty s mírným našpulením spodního rtu), 3 = výrazné (výrazné červené rty a našpulené spodní rty) a 4 = velmi výrazné (velmi výrazné červené rty, našpulení spodního rtu a našpulení horního rtu). Zlepšení bylo definováno jako zvýšení plnosti o ≥1 bod oproti výchozí hodnotě. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu ve výchozím stavu a ve 3. měsíci.
Výchozí stav do 3. měsíce po léčbě
Změna celkového objemu rtů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 3. měsíce po léčbě (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainovým ramenem) nebo 3. měsíc po randomizaci (kontrolní rameno bez léčby)
Celkový objem rtů byl měřen trojrozměrnými (3D) fotografiemi. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu ve výchozím stavu a ve 3. měsíci.
Výchozí stav do 3. měsíce po léčbě (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainovým ramenem) nebo 3. měsíc po randomizaci (kontrolní rameno bez léčby)
Procentuální změna od základní linie v oblasti povrchu rtů
Časové okno: Výchozí stav do 3. měsíce po léčbě (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainovým ramenem) nebo 3. měsíc po randomizaci (kontrolní rameno bez léčby)
Plocha povrchu rtů byla měřena pomocí 3D fotografií. Kladná procentuální změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu ve výchozím stavu a ve 3. měsíci.
Výchozí stav do 3. měsíce po léčbě (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainovým ramenem) nebo 3. měsíc po randomizaci (kontrolní rameno bez léčby)
Procedurální skóre bolesti
Časové okno: Až 30 dní po počáteční léčbě přípravkem JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem
Procedurální bolest (bolest během injekce) byla účastníkem hodnocena pomocí 11bodové škály, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci zaznamenávali procedurální bolest do bezpečnostního deníku po dobu 30 dnů po počáteční léčbě. Analyzovaný počet je počet účastníků s údaji z bezpečnostního deníku dostupnými pro analýzu.
Až 30 dní po počáteční léčbě přípravkem JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem
Počet účastníků s odezvami místa vpichu (ISR)
Časové okno: Až 30 dní po každém ošetření přípravkem JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem
ISR byly zaznamenány účastníkem do bezpečnostního deníku po dobu 30 dnů po každé léčbě a byly shrnuty podle léčby (počáteční a opravné). ISR byly definovány jako zarudnutí, bolest po injekci, citlivost na dotek, pevnost, otok, hrudky/hrbolky, modřiny, svědění a změna barvy. Analyzovaný počet je počet účastníků s údaji z bezpečnostního deníku dostupnými pro analýzu.
Až 30 dní po každém ošetření přípravkem JUVÉDERM® VOLBELLA® XC s lidokainem
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce po léčbě
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka užívajícího hodnocené léčivo, ať už se to považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. TEAE je AE, která se objevila po podání první dávky studijního zařízení nebo studijní injekce, nebo AE přítomná před první dávkou, ale se zvýšenou závažností během Období léčby.
Výchozí stav do 12. měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Smita Chawla, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOLBELLA-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit