Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM® VOLBELLA® med lidokain til læbeforstærkning hos kinesiske voksne

25. juli 2019 opdateret af: Allergan

En randomiseret, multicenter, ikke-behandlingskontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM® VOLBELLA® med lidokain til læbeforstærkning hos kinesiske voksne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VOLBELLA med Lidocaine injicerbar gel hos kinesiske voksne, der søger læbeforbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre med en samlet baseline Lip Fullness Scale (LFS)-score på minimal, mild eller moderat på 5-punkts LFS-skalaen.
  • Har evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft ansigtsprocedurer eller traumer, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne og resultaterne
  • Er i anti-koagulationsbehandling eller andre kontraindicerede behandlinger
  • Har aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer eller læsioner i mundområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidokain
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidocain injiceret i læberne på dag 1. Deltagerne var kvalificerede til at modtage valgfri touch-up-genbehandling en måned efter den indledende behandling, hvis det var relevant.
Enhed: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidokain
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidocain injiceret i læberne.
Eksperimentel: Kontrol uden behandling
Ingen behandling blev administreret i kontrolperioden. Efter 3 måneder var deltagerne berettiget til at modtage behandling med JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidocain, hvis det var relevant, efterfulgt af en valgfri touch-up-genbehandling en måned efter den indledende behandling.
Enhed: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidokain
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidocain injiceret i læberne.
Andet: Kontrol uden behandling
Ingen behandling blev givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en stigning (forbedring) på ≥1 point på den evaluerende efterforskers (EI's) vurderede 5-punkts læbefyldeskala (LFS)
Tidsramme: Baseline til 3. måned efter sidste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidokainarm) eller 3. måned efter randomisering (kontrolarm uden behandling)
Undersøgeren vurderede deltagerens læbefylde ved hjælp af 5-punkts LFS, hvor: 0=Minimal (flad eller næsten flad kontur, minimal rød læbevisning), 1=Mild (Nogle rød læbevisning; ingen underlæbens trutmund), 2=Moderat ( Moderat rødt læbeshow med let underlæbestød), 3=Markeret (betydeligt rødlæbeshow og underlæbestød) og 4=Meget markeret (Meget markant rødlæbeshow, underlæbestød og overlæbestød). Forbedring blev defineret som en stigning på ≥1 point i fylde fra baseline. Antal analyseret er antallet af deltagere med data, der er tilgængelige til analyse ved baseline og måned 3.
Baseline til 3. måned efter sidste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidokainarm) eller 3. måned efter randomisering (kontrolarm uden behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en stigning på ≥1 point (forbedring) baseret på deltagerens vurderede 5-punkts LFS
Tidsramme: Baseline til måned 3 efter behandling
Læbefylden blev vurderet af deltageren ved hjælp af 5-punkts LFS, hvor: 0=Minimal (flad eller næsten flad kontur, minimal rød læbevisning), 1=Mild (Nogle rød læbevisning; ingen underlæbestød), 2=Moderat ( Moderat rødt læbeshow med let underlæbestød), 3=Markeret (betydeligt rødlæbeshow og underlæbestød) og 4=Meget markeret (Meget markant rødlæbeshow, underlæbestød og overlæbestød). Forbedring blev defineret som en stigning på ≥1 point i fylde fra baseline. Antal analyseret er antallet af deltagere med data, der er tilgængelige til analyse ved baseline og måned 3.
Baseline til måned 3 efter behandling
Ændring fra baseline i samlet læbevolumen
Tidsramme: Baseline til 3. måned efter behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidokainarm) eller 3. måned efter randomisering (kontrolarm uden behandling)
Samlet læbevolumen blev målt ved 3-dimensionelle (3D) fotografiske billeder. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Antal analyseret er antallet af deltagere med data, der er tilgængelige til analyse ved baseline og måned 3.
Baseline til 3. måned efter behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidokainarm) eller 3. måned efter randomisering (kontrolarm uden behandling)
Procentvis ændring fra baseline i læbeoverfladeareal
Tidsramme: Baseline til 3. måned efter behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidokainarm) eller 3. måned efter randomisering (kontrolarm uden behandling)
Læbernes overfladeareal blev målt ved 3D-fotograferingsbilleder. En positiv procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring. Antal analyseret er antallet af deltagere med data, der er tilgængelige til analyse ved baseline og måned 3.
Baseline til 3. måned efter behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med lidokainarm) eller 3. måned efter randomisering (kontrolarm uden behandling)
Procedurel smertescore
Tidsramme: Op til 30 dage efter indledende behandling med JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med Lidocaine
Procedurelle smerter (smerte under injektion) blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts skala, hvor: 0=Ingen smerte til 10=Værst tænkelig smerte. Deltagerne registrerede proceduremæssige smerter i sikkerhedsdagbogen i 30 dage efter indledende behandling. Antal analyseret er antallet af deltagere med sikkerhedsdagbogsdata til rådighed for analyse.
Op til 30 dage efter indledende behandling med JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med Lidocaine
Antal deltagere med Injection Site Responses (ISR'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter hver behandling med JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med Lidocaine
ISR'er blev registreret af deltageren i en sikkerhedsdagbog i 30 dage efter hver behandling og blev opsummeret efter behandling (indledende og efterbehandling). ISR'er blev defineret som rødme, smerte efter injektion, ømhed ved berøring, fasthed, hævelse, klumper/buler, blå mærker, kløe og misfarvning. Antal analyseret er antallet af deltagere med sikkerhedsdagbogsdata til rådighed for analyse.
Op til 30 dage efter hver behandling med JUVÉDERM® VOLBELLA® XC med Lidocaine
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til måned 12 efter behandling
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en deltager, der bruger et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En TEAE er en AE, der opstod efter at have modtaget den første dosis af undersøgelsesudstyr eller undersøgelsesinjektion eller en AE, der var til stede før den første dosis, men øget i sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden.
Baseline til måned 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Smita Chawla, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLBELLA-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner