Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JUVÉDERM® VOLBELLA® ja lidokaiinin turvallisuus ja tehokkuus huulten parantamiseen kiinalaisilla aikuisilla

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, monikeskus, ilman hoitoa valvottu tutkimus JUVÉDERM® VOLBELLA®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lidokaiinin kanssa huulten parantamiseen kiinalaisilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VOLBELLAn turvallisuutta ja tehokkuutta injektoitavan lidokaiinigeelin kanssa kiinalaisilla aikuisilla, jotka haluavat parantaa huulia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi, jonka huulten täyteysasteikon (LFS) kokonaispistemäärä on minimaalinen, lievä tai kohtalainen 5-pisteen LFS-asteikolla.
  • Hän pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kasvotoimenpiteitä tai trauma, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä ja -tuloksia
  • Käytetään antikoagulaatiohoitoa tai muita vasta-aiheisia hoitoja
  • Sillä on parhaillaan ihon tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja tai vaurioita suun alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC, jossa lidokaiini ruiskutettiin huulille päivänä 1. Osallistujat olivat oikeutettuja valinnaiseen korjaushoitoon kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jos sovellettiin.
Laite: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla ruiskutettuna huulille.
Kokeellinen: Ei hoitoa -kontrolli
Kontrollijakson aikana ei annettu hoitoa. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat olivat oikeutettuja saamaan JUVÉDERM® VOLBELLA® XC -hoitoa lidokaiinilla, jos sovellettiin, mitä seurasi valinnainen korjaushoito kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Laite: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla ruiskutettuna huulille.
Muut: Ei hoitoa -kontrolli
Hoitoa ei annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 pisteen lisäys (parantunut) arvioivan tutkijan (EI) arvioidussa 5-pisteen huulten täyteysasteikossa (LFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla) tai 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen (hoitoton kontrolliryhmä)
Tutkija arvioi osallistujan huulten täyteyden 5-pisteen LFS:llä, jossa: 0 = Minimaalinen (tasainen tai lähes tasainen ääriviiva, minimaalinen punainen huuli), 1 = lievä (jossain määrin punainen huuli; ei alahuuliturskaa), 2 = kohtalainen ( Keskivaikea punahuuliturska ja lievä alahuuliturska), 3=merkitty (merkittävä punahuuli ja alahuuliturska) ja 4=erittäin huomattava (erittäin merkittävä punahuuliturska, alahuuliturska ja ylähuuliturska). Parantuminen määriteltiin ≥ 1 pisteen täyteyden lisäykseksi lähtötasosta. Analysoitu määrä on niiden osallistujien määrä, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla) tai 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen (hoitoton kontrolliryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 pisteen lisäys (parannus) osallistujan arvioituun 5 pisteen työvoimatulokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeen
Osallistuja arvioi huulten täyteyden käyttämällä 5-pisteen LFS:ää, jossa: 0 = Minimaalinen (tasainen tai lähes tasainen ääriviiva, minimaalinen punainen huuli), 1 = lievä (jossain määrin punainen huuli; ei alahuuliturskaa), 2 = kohtalainen ( Keskivaikea punahuuliturska ja lievä alahuuliturska), 3=merkitty (merkittävä punahuuli ja alahuuliturska) ja 4=erittäin huomattava (erittäin merkittävä punahuuliturska, alahuuliturska ja ylähuuliturska). Parantuminen määriteltiin ≥ 1 pisteen täyteyden lisäykseksi lähtötasosta. Analysoitu määrä on niiden osallistujien määrä, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeen
Muuta huulten kokonaisvolyymin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. kuukauteen hoidon jälkeen (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla) tai 3. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen (hoitoamaton kontrolliryhmä)
Huulten kokonaistilavuus mitattiin 3-ulotteisilla (3D) valokuvauskuvilla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Analysoitu määrä on niiden osallistujien määrä, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Lähtötilanne 3. kuukauteen hoidon jälkeen (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla) tai 3. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen (hoitoamaton kontrolliryhmä)
Prosenttimuutos lähtötasosta huulten pinta-alalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. kuukauteen hoidon jälkeen (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla) tai 3. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen (hoitoamaton kontrolliryhmä)
Huulten pinta-ala mitattiin 3D-valokuvilla. Positiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analysoitu määrä on niiden osallistujien määrä, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Lähtötilanne 3. kuukauteen hoidon jälkeen (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla) tai 3. kuukauteen satunnaistamisen jälkeen (hoitoamaton kontrolliryhmä)
Proseduurien kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen JUVÉDERM® VOLBELLA® XC ja lidokaiinihoidon jälkeen
Osallistuja arvioi toimenpidekipua (kipu injektion aikana) 11 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat kirjasivat toimenpidekipuja turvallisuuspäiväkirjaan 30 päivän ajan ensimmäisen hoidon jälkeen. Analysoitu määrä on niiden osallistujien määrä, joilla on turvallisuuspäiväkirjan tiedot analysoitavissa.
Jopa 30 päivää ensimmäisen JUVÉDERM® VOLBELLA® XC ja lidokaiinihoidon jälkeen
Injektiopaikan vastaukset (ISR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää jokaisen JUVÉDERM® VOLBELLA® XC ja lidokaiinihoidon jälkeen
Osallistuja kirjasi ISR:t turvallisuuspäiväkirjaan 30 päivän ajan kunkin hoidon jälkeen, ja niistä tehtiin yhteenveto hoidoittain (alku ja korjaus). ISR:t määriteltiin punoitusksi, injektion jälkeiseksi kivuksi, kosketuksen arkuuteen, kiinteyteen, turvotukseen, kyhmyihin/kuhmuihin, mustelmiin, kutinaan ja värimuutoksiin. Analysoitu määrä on niiden osallistujien määrä, joilla on turvallisuuspäiväkirjan tiedot analysoitavissa.
Jopa 30 päivää jokaisen JUVÉDERM® VOLBELLA® XC ja lidokaiinihoidon jälkeen
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai tutkimuslääkettä käyttävällä osanottajalla riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. TEAE on haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslaitteen tai tutkimusinjektion annoksen jälkeen, tai haittavaikutus, joka oli läsnä ennen ensimmäistä annosta, mutta joka paheni hoitojakson aikana.
Lähtötilanne 12 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Smita Chawla, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOLBELLA-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huulten parannus

Kliiniset tutkimukset JUVÉDERM® VOLBELLA® XC lidokaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa