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Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLBELLA® mit Lidocain zur Lippenvergrößerung bei chinesischen Erwachsenen

25. Juli 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, multizentrische, behandlungsfreie, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLBELLA® mit Lidocain zur Lippenvergrößerung bei chinesischen Erwachsenen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von VOLBELLA mit injizierbarem Lidocain-Gel bei chinesischen Erwachsenen bewerten, die eine Lippenvergrößerung anstreben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter mit einem Gesamtscore der Lip Fullness Scale (LFS) zu Beginn auf der 5-Punkte-LFS-Skala von minimal, leicht oder mäßig.
  • Hat die Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen, und wird wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Hatte Gesichtsbehandlungen oder Traumata, die die Studienverfahren und -ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • sich einer Antikoagulationstherapie oder anderen kontraindizierten Behandlungen unterzieht
  • Hat aktuelle kutane entzündliche oder infektiöse Prozesse oder Läsionen im Mundbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain-Injektion in die Lippen an Tag 1. Die Teilnehmer hatten Anspruch auf eine optionale Touch-up-Nachbehandlung einen Monat nach der Erstbehandlung, falls zutreffend.
Gerät: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit in die Lippen injiziertem Lidocain.
Experimental: Kontrolle ohne Behandlung
Während des Kontrollzeitraums wurde keine Behandlung verabreicht. Nach 3 Monaten waren die Teilnehmer berechtigt, eine Behandlung mit JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain zu erhalten, falls zutreffend, gefolgt von einer optionalen Nachbehandlung einen Monat nach der Erstbehandlung.
Gerät: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit in die Lippen injiziertem Lidocain.
Sonstiges: Kontrolle ohne Behandlung
Es wurde keine Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥1-Punkt-Zunahme (Verbesserung) auf der vom bewertenden Prüfarzt (EI) bewerteten 5-Punkte-Lippenfülle-Skala (LFS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3 nach der letzten Behandlung (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain-Arm) oder Monat 3 nach Randomisierung (Kontrollarm ohne Behandlung)
Der Untersucher bewertete die Lippenfülle des Teilnehmers unter Verwendung des 5-Punkte-LFS, wobei: 0 = minimal (flache oder fast flache Kontur, minimales Auftreten roter Lippen), 1 = leicht (etwas sichtbares Auftreten roter Lippen; kein Schmollmund der Unterlippe), 2 = mäßig ( Mäßiger Auftritt roter Lippen mit leichtem Schmollmund der Unterlippe), 3 = ausgeprägt (starker Auftritt roter Lippen und Schmollmund der Unterlippe) und 4 = sehr ausgeprägt (sehr deutlicher Auftritt roter Lippen, Schmollmund der Unterlippe und Schmollmund der Oberlippe). Verbesserung wurde definiert als ≥1-Punkt-Zunahme der Fülle gegenüber dem Ausgangswert. Analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit Daten, die für die Analyse zu Studienbeginn und in Monat 3 verfügbar sind.
Baseline bis Monat 3 nach der letzten Behandlung (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain-Arm) oder Monat 3 nach Randomisierung (Kontrollarm ohne Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Steigerung um ≥1 Punkt (Verbesserung) Basierend auf der vom Teilnehmer bewerteten 5-Punkte-LFS
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3 Nachbehandlung
Die Lippenfülle wurde vom Teilnehmer anhand des 5-Punkte-LFS bewertet, wobei: 0 = minimal (flache oder fast flache Kontur, minimales Auftreten roter Lippen), 1 = mild (etwas sichtbares Auftreten roter Lippen; kein Schmollmund der Unterlippe), 2 = mäßig ( Mäßiger Auftritt roter Lippen mit leichtem Schmollmund der Unterlippe), 3 = ausgeprägt (starker Auftritt roter Lippen und Schmollmund der Unterlippe) und 4 = sehr ausgeprägt (sehr deutlicher Auftritt roter Lippen, Schmollmund der Unterlippe und Schmollmund der Oberlippe). Verbesserung wurde definiert als ≥1-Punkt-Zunahme der Fülle gegenüber dem Ausgangswert. Analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit Daten, die für die Analyse zu Studienbeginn und in Monat 3 verfügbar sind.
Baseline bis Monat 3 Nachbehandlung
Änderung des gesamten Lippenvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3 nach der Behandlung (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain-Arm) oder Monat 3 nach Randomisierung (Kontrollarm ohne Behandlung)
Das gesamte Lippenvolumen wurde durch dreidimensionale (3D) Fotografien gemessen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit Daten, die für die Analyse zu Studienbeginn und in Monat 3 verfügbar sind.
Baseline bis Monat 3 nach der Behandlung (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain-Arm) oder Monat 3 nach Randomisierung (Kontrollarm ohne Behandlung)
Prozentuale Veränderung der Lippenoberfläche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3 nach der Behandlung (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain-Arm) oder Monat 3 nach Randomisierung (Kontrollarm ohne Behandlung)
Die Lippenoberfläche wurde anhand von 3D-Fotografien gemessen. Eine positive prozentuale Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit Daten, die für die Analyse zu Studienbeginn und in Monat 3 verfügbar sind.
Baseline bis Monat 3 nach der Behandlung (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain-Arm) oder Monat 3 nach Randomisierung (Kontrollarm ohne Behandlung)
Verfahrensschmerz-Score
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Erstbehandlung mit JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain
Der Eingriffsschmerz (Schmerz während der Injektion) wurde vom Teilnehmer anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die Teilnehmer zeichneten 30 Tage lang nach der Erstbehandlung die durch den Eingriff verursachten Schmerzen in einem Sicherheitstagebuch auf. Analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitstagebuchdaten, die für die Analyse verfügbar sind.
Bis zu 30 Tage nach der Erstbehandlung mit JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach jeder Behandlung mit JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain
ISRs wurden vom Teilnehmer 30 Tage lang nach jeder Behandlung in einem Sicherheitstagebuch aufgezeichnet und nach Behandlung (Erstbehandlung und Nachbehandlung) zusammengefasst. ISRs wurden definiert als Rötung, Schmerzen nach der Injektion, Berührungsempfindlichkeit, Festigkeit, Schwellung, Knoten/Beulen, Blutergüsse, Juckreiz und Verfärbung. Analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitstagebuchdaten, die für die Analyse verfügbar sind.
Bis zu 30 Tage nach jeder Behandlung mit JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 Nachbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat einnimmt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein TEAE ist ein UE, das nach Erhalt der ersten Dosis des Studiengeräts oder der Studieninjektion auftrat, oder ein AE, das vor der ersten Dosis auftrat, aber während des Behandlungszeitraums an Schwere zunahm.
Baseline bis Monat 12 Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Smita Chawla, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLBELLA-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lippenverbesserung

Klinische Studien zur JUVÉDERM® VOLBELLA® XC mit Lidocain

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