중국 성인의 입술 개선을 위한 JUVÉDERM® VOLBELLA® with Lidocaine의 안전성 및 유효성
2019년 7월 25일 업데이트: Allergan
중국 성인의 입술 강화를 위한 리도카인 함유 JUVÉDERM® VOLBELLA®의 안전성 및 유효성에 대한 무작위, 다기관, 무치료 대조 연구
이 연구는 입술 강화를 원하는 중국 성인을 대상으로 리도카인 주사 젤과 함께 볼벨라의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- General Hospital of Southern Theatre Command
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 5점 LFS 척도에서 전체 기준 LFS(입술 충만도 척도) 점수가 최소, 경미 또는 중간인 18세 이상.
- 연구 지침을 따를 능력이 있고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있음
제외 기준:
- 연구 절차 및 결과를 방해할 수 있는 안면 시술 또는 외상이 있는 경우
- 항응고 요법 또는 기타 금기 치료를 받고 있는 경우
- 현재 구강 부위에 피부 염증 또는 감염 과정 또는 병변이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 함유 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC와 1일차에 입술에 리도카인을 주입했습니다. 참가자는 해당되는 경우 초기 치료 후 1개월 동안 선택적 터치업 재치료를 받을 자격이 있었습니다.
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리도카인을 입술에 주입한 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC.
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실험적: 무처리 제어
대조군 기간 동안 무치료를 시행하였다.
3개월 후, 참가자는 해당되는 경우 리도카인이 포함된 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC로 치료를 받고 초기 치료 1개월 후 선택적 터치업 재치료를 받을 자격이 주어졌습니다.
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리도카인을 입술에 주입한 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC.
무치료를 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 조사자(EI)의 평가된 5점 입술 충만 척도(LFS)에서 1점 이상 증가(개선)된 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 마지막 치료 후 3개월(JUVÉDERM® VOLBELLA® XC with Lidocaine arm) 또는 3개월 후 무작위 배정(비치료 대조군)
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조사자는 5점 LFS를 사용하여 참가자의 입술 충만도를 평가했습니다. 여기에서 0=최소(평평하거나 거의 평평한 윤곽, 최소한의 붉은 입술 표시), 1=약간(일부 붉은 입술 표시, 아랫입술 부풀림 없음), 2=보통( 약간 아랫입술이 삐져나온 중간 정도의 붉은 입술 보임), 3=보통(심각한 붉은 입술 보임과 아랫입술 부푼), 4=매우 보임(매우 현저한 붉은 입술 보임, 아랫입술 부푼, 윗입술 부푼).
개선은 기준선에서 포만감이 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
분석된 수는 기준선 및 3개월에 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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기준선에서 마지막 치료 후 3개월(JUVÉDERM® VOLBELLA® XC with Lidocaine arm) 또는 3개월 후 무작위 배정(비치료 대조군)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 평가된 5점 LFS를 기준으로 1점 이상 증가(개선)한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
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참가자는 5점 LFS를 사용하여 입술 충만도를 평가했습니다. 여기에서 0=최소(평평하거나 거의 평평한 윤곽, 최소한의 붉은 입술 표시), 1=약간(일부 붉은 입술 표시, 아랫입술 부풀림 없음), 2=보통( 약간 아랫입술이 삐져나온 중간 정도의 붉은 입술 보임), 3=보통(심각한 붉은 입술 보임과 아랫입술 부푼), 4=매우 보임(매우 현저한 붉은 입술 보임, 아랫입술 부푼, 윗입술 부푼).
개선은 기준선에서 포만감이 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
분석된 수는 기준선 및 3개월에 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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기준선에서 치료 후 3개월까지
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전체적인 입술 볼륨의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선부터 치료 3개월 후(JUVÉDERM® VOLBELLA® XC with Lidocaine arm) 또는 3개월 후 무작위 배정(비치료 대조군)
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전체적인 입술 볼륨은 3차원(3D) 사진 이미지로 측정하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
분석된 수는 기준선 및 3개월에 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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기준선부터 치료 3개월 후(JUVÉDERM® VOLBELLA® XC with Lidocaine arm) 또는 3개월 후 무작위 배정(비치료 대조군)
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입술 표면적의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선부터 치료 3개월 후(JUVÉDERM® VOLBELLA® XC with Lidocaine arm) 또는 3개월 후 무작위 배정(비치료 대조군)
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입술 표면적은 3D 사진 이미지로 측정되었습니다.
기준선에서 양의 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
분석된 수는 기준선 및 3개월에 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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기준선부터 치료 3개월 후(JUVÉDERM® VOLBELLA® XC with Lidocaine arm) 또는 3개월 후 무작위 배정(비치료 대조군)
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시술 통증 점수
기간: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC with Lidocaine으로 초기 치료 후 최대 30일
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시술 통증(주사 중 통증)은 11점 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가되었으며, 여기서: 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
참가자들은 초기 치료 후 30일 동안 안전 일기에 시술 통증을 기록했습니다.
분석된 수는 분석에 사용할 수 있는 안전 일기 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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JUVÉDERM® VOLBELLA® XC with Lidocaine으로 초기 치료 후 최대 30일
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주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC with Lidocaine으로 각 치료 후 최대 30일
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ISR은 참가자가 각 치료 후 30일 동안 안전 일기에 기록하고 치료(초기 및 수정)별로 요약했습니다.
ISR은 발적, 주사 후 통증, 만지면 압통, 단단함, 부기, 덩어리/범프, 멍, 가려움증 및 변색으로 정의되었습니다.
분석된 수는 분석에 사용할 수 있는 안전 일기 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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JUVÉDERM® VOLBELLA® XC with Lidocaine으로 각 치료 후 최대 30일
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
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부작용(AE)은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 의약품을 사용하는 환자 또는 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 장치 또는 연구 주사의 첫 번째 투여를 받은 후 발생한 AE 또는 첫 번째 투여 전에 존재했지만 치료 기간 동안 중증도가 증가한 AE입니다.
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기준선에서 치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Smita Chawla, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VOLBELLA-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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입술 강화에 대한 임상 시험
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CytaCoat AB모병
리도카인 함유 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC에 대한 임상 시험
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Allergan완전한
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Allergan완전한미간주름 | 팔자주름 | 까마귀 발 라인 | 안면 주름미국
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Allergan Medical완전한