Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di JUVÉDERM® VOLBELLA® con lidocaina per il miglioramento delle labbra negli adulti cinesi

25 luglio 2019 aggiornato da: Allergan

Uno studio randomizzato, multicentrico, controllato senza trattamento sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLBELLA® con lidocaina per il miglioramento delle labbra negli adulti cinesi

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di VOLBELLA con gel iniettabile di lidocaina negli adulti cinesi che cercano il miglioramento delle labbra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con un punteggio LFS (Lip Fullness Scale) al basale complessivo minimo, lieve o moderato sulla scala LFS a 5 punti.
  • Ha la capacità di seguire le istruzioni dello studio ed è probabile che completi tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • - Ha subito procedure facciali o traumi che potrebbero interferire con le procedure e i risultati dello studio
  • È in terapia anticoagulante o altri trattamenti controindicati
  • Presenta processi infiammatori o infettivi cutanei in atto o lesioni nella zona della bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con Lidocaina
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con lidocaina iniettata nelle labbra al giorno 1. I partecipanti potevano ricevere un ritrattamento di ritocco facoltativo un mese dopo il trattamento iniziale, se applicabile.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con Lidocaina
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con lidocaina iniettata nelle labbra.
Sperimentale: Controllo senza trattamento
Nessun trattamento è stato somministrato durante il periodo di controllo. Dopo 3 mesi, i partecipanti erano idonei a ricevere il trattamento con JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con lidocaina, se applicabile, seguito da un ritrattamento di ritocco facoltativo un mese dopo il trattamento iniziale.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con Lidocaina
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con lidocaina iniettata nelle labbra.
Altro: Controllo senza trattamento
Non è stato somministrato alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥1 punto (miglioramento) sulla scala di pienezza labiale a 5 punti valutata dall'investigatore valutatore (EI)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (braccio JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con lidocaina) o al mese 3 dopo la randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
L'investigatore ha valutato la pienezza delle labbra del partecipante utilizzando l'LFS a 5 punti dove: 0=Minimo (contorno piatto o quasi piatto, labbra rosse minime), 1=Leggero (labbra leggermente rosse; nessun broncio inferiore), 2=Moderato ( Moderata esposizione delle labbra rosse con lieve imbronciamento del labbro inferiore), 3=marcata (significativa esibizione delle labbra rosse e imbronciata del labbro inferiore) e 4=molto marcata (molto significativa esibizione delle labbra rosse, imbronciata del labbro inferiore e imbronciata del labbro superiore). Il miglioramento è stato definito come un aumento ≥1 punto della pienezza rispetto al basale. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi al basale e al mese 3.
Dal basale al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (braccio JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con lidocaina) o al mese 3 dopo la randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥1 punto (miglioramento) in base all'LFS di 5 punti valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 dopo il trattamento
La pienezza delle labbra è stata valutata dal partecipante utilizzando l'LFS a 5 punti dove: 0=Minimo (contorno piatto o quasi piatto, labbra rosse minime), 1=Lie (Labbro leggermente rosso; nessun broncio inferiore), 2=Moderato ( Moderata esposizione delle labbra rosse con lieve imbronciamento del labbro inferiore), 3=marcata (significativa esibizione delle labbra rosse e imbronciata del labbro inferiore) e 4=molto marcata (molto significativa esibizione delle labbra rosse, imbronciata del labbro inferiore e imbronciata del labbro superiore). Il miglioramento è stato definito come un aumento ≥1 punto della pienezza rispetto al basale. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi al basale e al mese 3.
Dal basale al mese 3 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel volume complessivo delle labbra
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 post-trattamento ( JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con braccio Lidocaina) o al mese 3 post-randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
Il volume complessivo delle labbra è stato misurato mediante immagini fotografiche tridimensionali (3D). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi al basale e al mese 3.
Dal basale al mese 3 post-trattamento ( JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con braccio Lidocaina) o al mese 3 post-randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
Percentuale di variazione rispetto al basale nell'area della superficie delle labbra
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 post-trattamento ( JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con braccio Lidocaina) o al mese 3 post-randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
La superficie delle labbra è stata misurata mediante immagini fotografiche 3D. Una variazione percentuale positiva rispetto al valore di base indica un miglioramento. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi al basale e al mese 3.
Dal basale al mese 3 post-trattamento ( JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con braccio Lidocaina) o al mese 3 post-randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
Punteggio del dolore procedurale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento iniziale con JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con Lidocaina
Il dolore procedurale (dolore durante l'iniezione) è stato valutato dal partecipante utilizzando una scala a 11 punti, dove: da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile. I partecipanti hanno registrato il dolore procedurale nel diario di sicurezza per 30 giorni dopo il trattamento iniziale. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati del diario di sicurezza disponibili per l'analisi.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento iniziale con JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con Lidocaina
Numero di partecipanti con risposte al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ogni trattamento con JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con Lidocaina
Gli ISR ​​sono stati registrati dal partecipante in un diario di sicurezza per 30 giorni dopo ogni trattamento e sono stati riassunti per trattamento (iniziale e ritocco). Gli ISR ​​sono stati definiti come arrossamento, dolore dopo l'iniezione, dolorabilità al tatto, compattezza, gonfiore, protuberanze, lividi, prurito e scolorimento. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati del diario di sicurezza disponibili per l'analisi.
Fino a 30 giorni dopo ogni trattamento con JUVÉDERM® VOLBELLA® XC con Lidocaina
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 dopo il trattamento
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante che utilizza un farmaco sperimentale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un TEAE è un evento avverso che si è verificato dopo aver ricevuto la prima dose del dispositivo dello studio o dell'iniezione dello studio oppure un evento avverso presente prima della prima dose ma aumentato di gravità durante il periodo di trattamento.
Dal basale al mese 12 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Smita Chawla, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOLBELLA-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi