Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu JUVÉDERM® VOLBELLA® z lidokainą do powiększania ust u dorosłych Chińczyków

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane bez leczenia badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JUVÉDERM® VOLBELLA® z lidokainą w celu powiększenia ust u dorosłych Chińczyków

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność żelu VOLBELLA z lidokainą do wstrzykiwań u dorosłych Chińczyków pragnących powiększyć usta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat z ogólnym wyjściowym wynikiem Skali Pełności ust (LFS) minimalnym, łagodnym lub umiarkowanym w 5-punktowej skali LFS.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie odbędzie wszystkie wymagane wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Miał jakiekolwiek zabiegi na twarzy lub uraz, które mogą zakłócać procedury badania i wyniki
  • Jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub innych przeciwwskazanych metod leczenia
  • Ma obecne skórne procesy zapalne lub zakaźne lub zmiany chorobowe w okolicy ust

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z Lidokainą
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z lidokainą wstrzykniętą w usta w dniu 1. Uczestnicy mogli skorzystać z opcjonalnego ponownego zabiegu uzupełniającego jeden miesiąc po pierwszym zabiegu, jeśli dotyczył.
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z Lidokainą
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z lidokainą wstrzykniętą w usta.
Eksperymentalny: Kontrola bez leczenia
W okresie kontrolnym nie stosowano żadnego leczenia. Po 3 miesiącach uczestnicy kwalifikowali się do leczenia preparatem JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z lidokainą, jeśli dotyczy, z opcjonalnym ponownym zabiegiem uzupełniającym jeden miesiąc po pierwszym leczeniu.
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z Lidokainą
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z lidokainą wstrzykniętą w usta.
Inny: Kontrola bez leczenia
Nie zastosowano żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥1-punktową poprawą (poprawa) w ocenie 5-punktowej skali wypełnienia ust (LFS) badacza oceniającego (EI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 3 po ostatnim leczeniu (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z grupą z lidokainą) lub miesiąca 3 po randomizacji (grupa kontrolna bez leczenia)
Badacz ocenił pełnię ust uczestnika za pomocą 5-punktowego LFS, gdzie: 0 = minimalny (płaski lub prawie płaski kontur, minimalne widoczne czerwone usta), 1 = łagodne (trochę czerwone usta; brak wydętej dolnej wargi), 2 = umiarkowane ( Umiarkowana czerwona warga z lekkim wydęciem dolnej wargi), 3=znaczna (wyraźna czerwona warga i wydęta dolna warga) i 4=bardzo zaznaczona (bardzo wyraźna czerwona warga, wydęta dolna warga i wydęta górna warga). Poprawę zdefiniowano jako zwiększenie pełności o ≥1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej. Liczba analizowana to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy w punkcie odniesienia i miesiącu 3.
Wartość wyjściowa do miesiąca 3 po ostatnim leczeniu (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z grupą z lidokainą) lub miesiąca 3 po randomizacji (grupa kontrolna bez leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥1-punktowym wzrostem (poprawą) na podstawie 5-punktowej oceny LFS uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 3 po leczeniu
Pełność ust została oceniona przez uczestniczkę za pomocą 5-punktowej skali LFS, gdzie: 0=Minimalny (płaski lub prawie płaski kontur, minimalne widoczne czerwone usta), 1=Łagodny (Część czerwonych ust; brak dolnej wargi), 2=Umiarkowane ( Umiarkowana czerwona warga z lekkim wydęciem dolnej wargi), 3=znaczna (wyraźna czerwona warga i wydęta dolna warga) i 4=bardzo zaznaczona (bardzo wyraźna czerwona warga, wydęta dolna warga i wydęta górna warga). Poprawę zdefiniowano jako zwiększenie pełności o ≥1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej. Liczba analizowana to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy w punkcie odniesienia i miesiącu 3.
Wartość wyjściowa do miesiąca 3 po leczeniu
Zmiana od linii bazowej w ogólnej objętości ust
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 3 po leczeniu (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z grupą z lidokainą) lub miesiąc 3 po randomizacji (grupa kontrolna bez leczenia)
Ogólną objętość ust mierzono za pomocą trójwymiarowych (3D) obrazów fotograficznych. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Liczba analizowana to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy w punkcie odniesienia i miesiącu 3.
Wartość wyjściowa do miesiąca 3 po leczeniu (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z grupą z lidokainą) lub miesiąc 3 po randomizacji (grupa kontrolna bez leczenia)
Procentowa zmiana od linii bazowej w obszarze powierzchni ust
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 3 po leczeniu (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z grupą z lidokainą) lub miesiąc 3 po randomizacji (grupa kontrolna bez leczenia)
Powierzchnię ust mierzono za pomocą fotografii 3D. Dodatnia zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Liczba analizowana to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy w punkcie odniesienia i miesiącu 3.
Wartość wyjściowa do miesiąca 3 po leczeniu (JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z grupą z lidokainą) lub miesiąc 3 po randomizacji (grupa kontrolna bez leczenia)
Ocena bólu proceduralnego
Ramy czasowe: Do 30 dni po wstępnej kuracji preparatem JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z lidokainą
Ból podczas zabiegu (ból podczas iniekcji) był oceniany przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali, gdzie: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy odnotowywali ból związany z zabiegiem w dzienniczku bezpieczeństwa przez 30 dni po wstępnym leczeniu. Liczba analizowana to liczba uczestników z danymi z dziennika bezpieczeństwa dostępnymi do analizy.
Do 30 dni po wstępnej kuracji preparatem JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z lidokainą
Liczba uczestników z odpowiedziami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po każdym zabiegu JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z Lidokainą
ISR były rejestrowane przez uczestnika w dzienniku bezpieczeństwa przez 30 dni po każdym zabiegu i podsumowywane według leczenia (początkowego i uzupełniającego). ISR zdefiniowano jako zaczerwienienie, ból po wstrzyknięciu, tkliwość w dotyku, jędrność, obrzęk, grudki/guzy, siniaki, swędzenie i przebarwienia. Liczba analizowana to liczba uczestników z danymi z dziennika bezpieczeństwa dostępnymi do analizy.
Do 30 dni po każdym zabiegu JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z Lidokainą
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 12 po leczeniu
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika stosującego badany lek, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. TEAE to zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu pierwszej dawki badanego urządzenia lub badanego wstrzyknięcia lub zdarzenie niepożądane występujące przed podaniem pierwszej dawki, ale nasilone w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa do miesiąca 12 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Smita Chawla, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOLBELLA-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uwydatnianie ust

Badania kliniczne na JUVÉDERM® VOLBELLA® XC z Lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj