Безопасность и эффективность JUVÉDERM® VOLBELLA® с лидокаином для увеличения губ у взрослых китайцев

Экспериментальный: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC с лидокаином

JUVÉDERM® VOLBELLA® XC с лидокаином, введенным в губы в 1-й день. Участники имели право на дополнительную повторную коррекцию через месяц после первоначального лечения, если это применимо.

Устройство: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC с лидокаином

JUVÉDERM® VOLBELLA® XC с лидокаином, введенным в губы.

Экспериментальный: Контроль без обработки

В течение контрольного периода лечение не проводилось. Через 3 месяца участники имели право на лечение с помощью JUVÉDERM® VOLBELLA® XC с лидокаином, если это применимо, с последующей повторной ретушью через месяц после первоначального лечения.

Устройство: JUVÉDERM® VOLBELLA® XC с лидокаином

JUVÉDERM® VOLBELLA® XC с лидокаином, введенным в губы.

Другой: Контроль без обработки

Лечение не проводилось.

Процент участников с увеличением (улучшением) на ≥1 балла по 5-балльной шкале полноты губ (LFS) оцениваемого исследователем (EI).

Исследователь оценил полноту губ участника, используя 5-балльную шкалу LFS, где: 0 = минимальная (плоский или почти плоский контур, минимальная красная губа), 1 = легкая (небольшая красная губа, отсутствие надутой нижней губы), 2 = умеренная ( Умеренное проявление красных губ с небольшим выпячиванием нижней губы), 3 = Отмечено (значительное выпячивание красных губ и выпячивание нижней губы) и 4 = Очень заметно (Очень заметное выпячивание красных губ, выпячивание нижней губы и выпячивание верхней губы). Улучшение определялось как увеличение полноты на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем. Анализируемое число — это количество участников, данные которых доступны для анализа на исходном уровне и через 3 месяца.

Процент участников с повышением (улучшением) на ≥1 балла на основе 5-балльной оценки участника LFS

Полнота губ оценивалась участником с использованием 5-балльной шкалы LFS, где: 0 = минимальная (плоский или почти плоский контур, минимальная красная губа), 1 = легкая (небольшая красная губа, отсутствие надутой нижней губы), 2 = умеренная ( Умеренное проявление красных губ с небольшим выпячиванием нижней губы), 3 = Отмечено (значительное выпячивание красных губ и выпячивание нижней губы) и 4 = Очень заметно (Очень заметное выпячивание красных губ, выпячивание нижней губы и выпячивание верхней губы). Улучшение определялось как увеличение полноты на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем. Анализируемое число — это количество участников, данные которых доступны для анализа на исходном уровне и через 3 месяца.

Изменение общего объема губ по сравнению с исходным уровнем

Общий объем губ измеряли с помощью трехмерных (3D) фотографий. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Анализируемое число — это количество участников, данные которых доступны для анализа на исходном уровне и через 3 месяца.

Процентное изменение площади поверхности губ по сравнению с исходным уровнем

Площадь поверхности губ измеряли по 3D-изображениям. Положительное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Анализируемое число — это количество участников, данные которых доступны для анализа на исходном уровне и через 3 месяца.

Процедурная оценка боли

Процедурная боль (боль во время инъекции) оценивалась участником по 11-балльной шкале, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно представить. Участники регистрировали процедурную боль в дневнике безопасности в течение 30 дней после первоначального лечения. Анализируемое число — это количество участников, для анализа которых доступны данные дневника безопасности.

Количество участников с реакцией в месте инъекции (ISR)

ISR регистрировался участником в дневнике безопасности в течение 30 дней после каждого лечения и суммировался по лечению (начальному и повторному). ISR определяли как покраснение, боль после инъекции, болезненность при прикосновении, твердость, отек, припухлости, кровоподтеки, зуд и обесцвечивание. Анализируемое число — это количество участников, для анализа которых доступны данные дневника безопасности.

Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника, принимающего исследуемый препарат, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. TEAE — это НЯ, которое возникло после получения первой дозы исследуемого устройства или исследовательской инъекции, или НЯ, имевшее место до введения первой дозы, но усилившееся в течение периода лечения.