含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLBELLA® 用于中国成人丰唇的安全性和有效性
2019年7月25日 更新者：Allergan
一项关于 JUVÉDERM® VOLBELLA® 和利多卡因用于中国成人丰唇安全性和有效性的随机、多中心、无治疗对照研究
本研究将评估 VOLBELLA 与利多卡因可注射凝胶在寻求丰唇效果的中国成年人中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- General Hospital of Southern Theatre Command
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性，在 5 分制 LFS 量表上的整体基线嘴唇饱满度量表 (LFS) 得分为最小、轻度或中度。
- 有能力遵循研究说明并有可能完成所有必需的访视
排除标准：
- 进行过任何可能影响研究程序和结果的面部手术或外伤
- 正在接受抗凝治疗或其他禁忌治疗
- 当前口腔区域有皮肤炎症或感染过程或病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 含利多卡因
JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 在第 1 天将利多卡因注入嘴唇。如果适用，参与者有资格在初始治疗后一个月接受可选的修饰再治疗。
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JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 将利多卡因注入双唇。
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实验性的：无处理对照
在对照期间不进行处理。
3 个月后，参与者有资格接受 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 和利多卡因（如果适用）的治疗，然后在初始治疗后一个月进行可选的补充再治疗。
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JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 将利多卡因注入双唇。
不进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估研究者 (EI) 评估的 5 点嘴唇丰满量表 (LFS) 增加（改善）≥1 分的参与者百分比
大体时间：基线至最后一次治疗后第 3 个月（JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 加利多卡因组）或随机分组后第 3 个月（无治疗对照组）
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研究者使用 5 点 LFS 评估参与者的嘴唇丰满度，其中：0=最小（平坦或接近平坦的轮廓，最小的红唇显示），1=轻度（一些红唇显示；没有下唇噘嘴），2=中等（适度的红唇显示和轻微的下唇噘嘴），3 = 明显（明显的红唇显示和下唇噘嘴），和 4 = 非常明显（非常明显的红唇显示，下唇噘嘴和上唇噘嘴）。
改善定义为丰满度较基线增加 ≥ 1 分。
分析的人数是在基线和第 3 个月具有可用于分析的数据的参与者人数。
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基线至最后一次治疗后第 3 个月（JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 加利多卡因组）或随机分组后第 3 个月（无治疗对照组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据参与者评估的 5 分 LFS，增加 ≥ 1 分（改善）的参与者百分比
大体时间：治疗后第 3 个月的基线
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参与者使用 5 点 LFS 评估嘴唇丰满度，其中：0 = 最小（平坦或接近平坦的轮廓，最小的红唇显示），1 = 轻度（一些红唇显示；没有下唇噘嘴），2 = 中等（适度的红唇显示和轻微的下唇噘嘴），3 = 明显（明显的红唇显示和下唇噘嘴），和 4 = 非常明显（非常明显的红唇显示，下唇噘嘴和上唇噘嘴）。
改善定义为丰满度较基线增加 ≥ 1 分。
分析的人数是在基线和第 3 个月具有可用于分析的数据的参与者人数。
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治疗后第 3 个月的基线
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总体唇体积相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后第 3 个月（JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 加利多卡因组）或随机化后第 3 个月（无治疗对照组）
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通过 3 维 (3D) 摄影图像测量整体唇部体积。
基线的积极变化表示改进。
分析的人数是在基线和第 3 个月具有可用于分析的数据的参与者人数。
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基线至治疗后第 3 个月（JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 加利多卡因组）或随机化后第 3 个月（无治疗对照组）
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唇表面积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗后第 3 个月（JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 加利多卡因组）或随机化后第 3 个月（无治疗对照组）
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通过 3D 摄影图像测量嘴唇表面积。
相对于基线的正百分比变化表示改进。
分析的人数是在基线和第 3 个月具有可用于分析的数据的参与者人数。
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基线至治疗后第 3 个月（JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 加利多卡因组）或随机化后第 3 个月（无治疗对照组）
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手术疼痛评分
大体时间：使用含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 初始治疗后长达 30 天
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参与者使用 11 分制评估程序性疼痛（注射过程中的疼痛），其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
参与者在初始治疗后 30 天内在安全日记中记录手术疼痛。
分析的人数是具有可用于分析的安全日志数据的参与者人数。
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使用含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 初始治疗后长达 30 天
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有注射部位反应 (ISR) 的参与者人数
大体时间：每次使用含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 治疗后长达 30 天
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每次治疗后 30 天，参与者将 ISR 记录在安全日记中，并按治疗（初始和补充）进行总结。
ISR 被定义为发红、注射后疼痛、触痛、坚硬、肿胀、肿块/肿块、瘀伤、瘙痒和变色。
分析的人数是具有可用于分析的安全日志数据的参与者人数。
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每次使用含利多卡因的 JUVÉDERM® VOLBELLA® XC 治疗后长达 30 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：治疗后第 12 个月的基线
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不良事件 (AE) 是指使用研究药物的患者或参与者发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与医药产品有关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
TEAE 是在接受第一剂研究装置或研究注射后发生的 AE，或者是在第一剂之前存在但在治疗期间严重程度增加的 AE。
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治疗后第 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Smita Chawla、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月28日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月26日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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