Hodnocení Mepitela u pacientů po mastektomii a role kožního mikrobiomu u radiační dermatitidy
19. května 2022 aktualizováno: Kimberly S. Corbin, Mayo Clinic
Hodnocení účinnosti přípravku Mepitel u pacientek s rakovinou prsu po mastektomii a zkoumání role kožního mikrobiomu u radiační dermatitidy
Cílem této studie je prozkoumat změny v kožním mikrobiomu, ke kterým dochází během radiační terapie.
Návrh studie bude zkoumat změny sekundární k ionizujícímu záření a korelovat tyto změny s rozvojem a závažností radiační dermatitidy.
Cílem je zlepšit porozumění mechanismu radiační dermatitidy.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky s rakovinou prsu po mastektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Histologické potvrzení malignity prsu nebo hrudní stěny
- Vhodné pro primární nebo recidivující onemocnění
- Postmastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní
- Podstupování jednostranné externí radioterapie na Mayo Clinic - Rochester, MN nebo Mayo Clinic - Eau Claire, WI
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Poskytněte informovaný písemný souhlas
- Ochoten dát souhlas k fotografování radiačního pole
- K dispozici k návratu na kliniku Mayo do 6 týdnů po léčbě k posouzení
- Schopnost zahájit používání tenkého filmu během prvních 3 dnů od zahájení léčby
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza alergie na lepidlo nebo pásku
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Pacienti s předchozí radioterapií na jakoukoli část plánovaného místa léčby
- Brachyterapeutičtí pacienti
- Pacienti s aktivní vyrážkou, již existující dermatitidou, lupusem nebo sklerodermií
- Hrubé kožní postižení při zahájení radioterapie
- Nedávné použití systémových nebo lokálních antibiotik nebo antimykotik do 14 dnů od odběru výtěru
Nedávné použití některé z následujících látek do 14 dnů od odběru výtěru:
- Systémové nebo topické steroidy
- Užívání systémových imunosupresiv
- Použití terapie ultrafialovým světlem
- Klinický důkaz infekce, který by podle úsudku hlavního výzkumníka narušoval řádné hodnocení kožního mikrobiomu
- Předchozí transplantace orgánu nebo kostní dřeně
- Aktuální laktace
- Prochází oboustranným zářením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Boční 3/4 léčebného pole
umístění Mepitela na laterální ¾ léčebného pole
|
Film Mepitel bude umístěn na 3/4 léčebného pole jako ochrana před radiační dermatitidou
|
|
Mediální 3/4 léčebného pole
umístění Mepitela na mediální ¾ léčebného pole
|
Film Mepitel bude umístěn na 3/4 léčebného pole jako ochrana před radiační dermatitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažnost radiační dermatitidy u ozářené kůže chráněné obvazem Mepitel Film versus nekrytá kůže, která dostává standardní ošetření kůže
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
změny v kožním mikrobiomu, ke kterým dochází sekundárně po ionizujícím záření, včetně kvantitativní analýzy S. aureus
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
změny v kožním mikrobiomu pacientů užívajících Mepitel včetně kvantitativní analýzy S. aureus
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001546
- ROR1701 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .