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Valutazione di Mepitel nei pazienti post-mastectomia e ruolo del microbioma cutaneo nella dermatite da radiazioni

19 maggio 2022 aggiornato da: Kimberly S. Corbin, Mayo Clinic

Valutazione dell'efficacia di Mepitel nelle pazienti con carcinoma mammario post-mastectomia ed esame del ruolo del microbioma cutaneo nella dermatite da radiazioni

Lo scopo di questo studio è esaminare le alterazioni del microbioma cutaneo che si verificano durante la radioterapia. Il disegno dello studio esaminerà i cambiamenti secondari alle radiazioni ionizzanti e correlerà questi cambiamenti con lo sviluppo e la gravità della dermatite da radiazioni. L'obiettivo è migliorare la comprensione del meccanismo della dermatite da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario post-mastectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Conferma istologica di malignità della mammella o della parete toracica
  • Malattia primaria o ricorrente ammissibile
  • Post-mastectomia con o senza ricostruzione
  • Sottoposto a radioterapia a fasci esterni unilaterali presso la Mayo Clinic - Rochester, MN o la Mayo Clinic - Eau Claire, WI
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disposto ad acconsentire per la fotografia del campo di radiazioni
  • Disponibile per tornare alla Mayo Clinic entro 6 settimane dopo il trattamento per la valutazione
  • In grado di iniziare l'uso del film sottile entro i primi 3 giorni dall'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di allergia ad adesivi o nastri
  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Pazienti con precedente radioterapia in qualsiasi parte del sito di trattamento pianificato
  • Pazienti brachiterapici
  • Pazienti con rash attivo, dermatite preesistente, lupus o sclerodermia
  • Grosso coinvolgimento cutaneo all'inizio della radioterapia
  • Uso recente di antibiotici sistemici o topici o farmaci antimicotici entro 14 giorni dalla raccolta del tampone

  • Uso recente di uno qualsiasi dei seguenti entro 14 giorni dalla raccolta del tampone:

    • Steroidi sistemici o topici
    • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici
    • Uso della terapia della luce ultravioletta
  • Evidenza clinica di infezione che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con una corretta valutazione del microbioma cutaneo
  • Pregresso trapianto di organi o midollo osseo
  • Lattazione attuale
  • Sottoporsi a radiazioni bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
3/4 laterali del campo di trattamento
posizionamento di Mepitel sui ¾ laterali del campo di trattamento
Altro: Mepitel
La pellicola Mepitel verrà posizionata su 3/4 del campo di trattamento per proteggere dalla dermatite da radiazioni
3/4 mediali del campo di trattamento
posizionamento di Mepitel sui ¾ mediali del campo di trattamento
Altro: Mepitel
La pellicola Mepitel verrà posizionata su 3/4 del campo di trattamento per proteggere dalla dermatite da radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità della dermatite da radiazioni nella pelle irradiata protetta dalla medicazione Mepitel Film rispetto alla pelle scoperta che riceve un trattamento cutaneo standard
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
cambiamenti nel microbioma cutaneo che si verificano in seguito a radiazioni ionizzanti, compresa l'analisi quantitativa di S. aureus
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
cambiamenti nel microbioma cutaneo dei pazienti che usano Mepitel inclusa l'analisi quantitativa di S. aureus
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001546
  • ROR1701 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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