Valutazione di Mepitel nei pazienti post-mastectomia e ruolo del microbioma cutaneo nella dermatite da radiazioni
19 maggio 2022 aggiornato da: Kimberly S. Corbin, Mayo Clinic
Valutazione dell'efficacia di Mepitel nelle pazienti con carcinoma mammario post-mastectomia ed esame del ruolo del microbioma cutaneo nella dermatite da radiazioni
Lo scopo di questo studio è esaminare le alterazioni del microbioma cutaneo che si verificano durante la radioterapia.
Il disegno dello studio esaminerà i cambiamenti secondari alle radiazioni ionizzanti e correlerà questi cambiamenti con lo sviluppo e la gravità della dermatite da radiazioni.
L'obiettivo è migliorare la comprensione del meccanismo della dermatite da radiazioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con carcinoma mammario post-mastectomia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Conferma istologica di malignità della mammella o della parete toracica
- Malattia primaria o ricorrente ammissibile
- Post-mastectomia con o senza ricostruzione
- Sottoposto a radioterapia a fasci esterni unilaterali presso la Mayo Clinic - Rochester, MN o la Mayo Clinic - Eau Claire, WI
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
- Fornire il consenso scritto informato
- Disposto ad acconsentire per la fotografia del campo di radiazioni
- Disponibile per tornare alla Mayo Clinic entro 6 settimane dopo il trattamento per la valutazione
- In grado di iniziare l'uso del film sottile entro i primi 3 giorni dall'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di allergia ad adesivi o nastri
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Pazienti con precedente radioterapia in qualsiasi parte del sito di trattamento pianificato
- Pazienti brachiterapici
- Pazienti con rash attivo, dermatite preesistente, lupus o sclerodermia
- Grosso coinvolgimento cutaneo all'inizio della radioterapia
- Uso recente di antibiotici sistemici o topici o farmaci antimicotici entro 14 giorni dalla raccolta del tampone
Uso recente di uno qualsiasi dei seguenti entro 14 giorni dalla raccolta del tampone:
- Steroidi sistemici o topici
- Uso di farmaci immunosoppressori sistemici
- Uso della terapia della luce ultravioletta
- Evidenza clinica di infezione che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con una corretta valutazione del microbioma cutaneo
- Pregresso trapianto di organi o midollo osseo
- Lattazione attuale
- Sottoporsi a radiazioni bilaterali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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3/4 laterali del campo di trattamento
posizionamento di Mepitel sui ¾ laterali del campo di trattamento
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La pellicola Mepitel verrà posizionata su 3/4 del campo di trattamento per proteggere dalla dermatite da radiazioni
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3/4 mediali del campo di trattamento
posizionamento di Mepitel sui ¾ mediali del campo di trattamento
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La pellicola Mepitel verrà posizionata su 3/4 del campo di trattamento per proteggere dalla dermatite da radiazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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gravità della dermatite da radiazioni nella pelle irradiata protetta dalla medicazione Mepitel Film rispetto alla pelle scoperta che riceve un trattamento cutaneo standard
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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cambiamenti nel microbioma cutaneo che si verificano in seguito a radiazioni ionizzanti, compresa l'analisi quantitativa di S. aureus
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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cambiamenti nel microbioma cutaneo dei pazienti che usano Mepitel inclusa l'analisi quantitativa di S. aureus
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001546
- ROR1701 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
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