在乳房切除术后患者中评估美皮贴以及皮肤微生物组在放射性皮炎中的作用
2022年5月19日 更新者：Kimberly S. Corbin、Mayo Clinic
评估美皮贴在乳房切除术后乳腺癌患者中的疗效，并检查皮肤微生物组在放射性皮炎中的作用
本研究的目的是检查放射治疗期间发生的皮肤微生物群的变化。
研究设计将检查继发于电离辐射的变化，并将这些变化与放射性皮炎的发展和严重程度相关联。
目标是提高对放射性皮炎机制的理解。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
乳房切除术后的乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 乳房或胸壁恶性肿瘤的组织学确认
- 符合原发或复发性疾病条件
- 有或没有重建的乳房切除术后
- 在 Mayo Clinic - Rochester, MN 或 Mayo Clinic - Eau Claire, WI 接受单侧外照射放疗
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 提供知情的书面同意
- 愿意同意拍摄辐射野
- 可在治疗后 6 周内返回梅奥诊所进行评估
- 能够在治疗开始后的前 3 天内开始使用薄膜
排除标准：
- 有记录的粘合剂或胶带过敏史
- 无法提供书面同意
- 先前对计划治疗部位的任何部分进行过放射治疗的患者
- 近距离放射治疗患者
- 患有活动性皮疹、先前存在的皮炎、狼疮或硬皮病的患者
- 放疗开始时的大面积皮肤受累
- 最近在采集拭子后 14 天内全身或局部使用抗生素或抗真菌药物
最近在采集拭子后 14 天内使用过以下任何物品：
- 全身或局部类固醇
- 使用全身免疫抑制药物
- 紫外线疗法的使用
- 根据主要研究者的判断，感染的临床证据会干扰对皮肤微生物组的正确评估
- 先前的器官或骨髓移植
- 目前哺乳期
- 双侧放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗野外侧 3/4
将美皮贴放置在治疗野的外侧 ¾
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美皮贴贴于3/4治疗野，预防放射性皮炎
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治疗野内侧 3/4
将美皮贴放置在治疗野的内侧 ¾
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美皮贴贴于3/4治疗野，预防放射性皮炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用美皮贴薄膜敷料保护的受照射皮肤与接受标准皮肤治疗的裸露皮肤相比，放射性皮炎的严重程度
大体时间：12周
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12周
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继发于电离辐射的皮肤微生物组的变化，包括金黄色葡萄球菌的定量分析
大体时间：12周
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12周
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使用美皮贴的患者皮肤微生物组的变化，包括金黄色葡萄球菌的定量分析
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Corbin, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2019年11月25日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2018年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月26日
首次发布 (实际的)
2018年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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