Bewertung von Mepitel bei Patienten nach Mastektomie und der Rolle des Hautmikrobioms bei Strahlendermatitis
19. Mai 2022 aktualisiert von: Kimberly S. Corbin, Mayo Clinic
Bewertung der Wirksamkeit von Mepitel bei Brustkrebspatientinnen nach Mastektomie und Untersuchung der Rolle des Hautmikrobioms bei Strahlendermatitis
Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen im Hautmikrobiom zu untersuchen, die während einer Strahlentherapie auftreten.
Das Studiendesign untersucht Veränderungen infolge ionisierender Strahlung und korreliert diese Veränderungen mit der Entwicklung und dem Schweregrad einer Strahlendermatitis.
Ziel ist es, das Verständnis des Mechanismus der Strahlendermatitis zu verbessern.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen nach Mastektomie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologische Bestätigung einer bösartigen Erkrankung der Brust oder der Brustwand
- Förderfähig sind primäre oder wiederkehrende Erkrankungen
- Postmastektomie mit oder ohne Rekonstruktion
- Unterzieht sich einer einseitigen externen Strahlentherapie in der Mayo Clinic – Rochester, MN oder der Mayo Clinic – Eau Claire, WI
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung
- Ich bin bereit, der Fotografie des Strahlungsfeldes zuzustimmen
- Kann innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung zur Beurteilung in die Mayo Clinic zurückgebracht werden
- Kann innerhalb der ersten 3 Tage nach Beginn der Behandlung mit der Verwendung dünner Filme beginnen
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte einer Klebstoff- oder Klebebandallergie
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an einem beliebigen Teil der geplanten Behandlungsstelle
- Brachytherapie-Patienten
- Patienten mit aktivem Hautausschlag, vorbestehender Dermatitis, Lupus oder Sklerodermie
- Grobe Hautbeteiligung zu Beginn der Strahlentherapie
- Kürzliche Anwendung systemischer oder topischer Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 14 Tagen nach der Abstrichentnahme
Kürzliche Verwendung einer der folgenden Substanzen innerhalb von 14 Tagen nach der Abstrichentnahme:
- Systemische oder topische Steroide
- Verwendung systemischer Immunsuppressiva
- Einsatz der UV-Lichttherapie
- Klinischer Nachweis einer Infektion, die nach Einschätzung des Hauptforschers die ordnungsgemäße Beurteilung des Hautmikrobioms beeinträchtigen würde
- Vorherige Organ- oder Knochenmarktransplantation
- Aktuelle Laktation
- Unterzieht sich einer beidseitigen Bestrahlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Seitlich 3/4 des Behandlungsfeldes
Platzierung von Mepitel auf dem seitlichen Drittel des Behandlungsfeldes
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Zum Schutz vor Strahlendermatitis wird auf 3/4 des Behandlungsfeldes ein Mepitel-Film angebracht
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Mediales 3/4 des Behandlungsfeldes
Platzierung von Mepitel auf dem medialen ¾ des Behandlungsfeldes
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Zum Schutz vor Strahlendermatitis wird auf 3/4 des Behandlungsfeldes ein Mepitel-Film angebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwere der Strahlendermatitis bei bestrahlter Haut, die durch einen Mepitel-Filmverband geschützt wurde, im Vergleich zu unbedeckter Haut, die eine Standard-Hautbehandlung erhielt
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen im Hautmikrobiom, die als Folge ionisierender Strahlung auftreten, einschließlich quantitativer Analyse von S. aureus
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen im Hautmikrobiom von Patienten, die Mepitel anwenden, einschließlich quantitativer Analyse von S. aureus
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-001546
- ROR1701 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
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