Ocena Mepitel u pacjentek po mastektomii i rola mikrobiomu skóry w popromiennym zapaleniu skóry
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Kimberly S. Corbin, Mayo Clinic
Ocena skuteczności preparatu Mepitel u pacjentek z rakiem piersi po mastektomii oraz badanie roli mikrobiomu skóry w popromiennym zapaleniu skóry
Celem tego badania jest zbadanie zmian w mikrobiomie skóry, które zachodzą podczas radioterapii.
Projekt badania zbada zmiany wtórne do promieniowania jonizującego i skoreluje te zmiany z rozwojem i ciężkością popromiennego zapalenia skóry.
Celem jest lepsze zrozumienie mechanizmu popromiennego zapalenia skóry.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
chorych na raka piersi po mastektomii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Histologiczne potwierdzenie złośliwości piersi lub ściany klatki piersiowej
- Kwalifikująca się choroba pierwotna lub nawracająca
- Po mastektomii z rekonstrukcją lub bez
- W trakcie jednostronnej radioterapii wiązką zewnętrzną w Mayo Clinic – Rochester, MN lub Mayo Clinic – Eau Claire, WI
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Wyraź świadomą pisemną zgodę
- Wyrażam zgodę na fotografowanie pola promieniowania
- Możliwość powrotu do kliniki Mayo w ciągu 6 tygodni po leczeniu w celu oceny
- Możliwość rozpoczęcia stosowania cienkiej warstwy w ciągu pierwszych 3 dni od rozpoczęcia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia alergii na klej lub taśmę
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii dowolnej części planowanego miejsca leczenia
- Pacjenci brachyterapii
- Pacjenci z aktywną wysypką, istniejącym wcześniej zapaleniem skóry, toczniem lub twardziną skóry
- Duże zajęcie skóry na początku radioterapii
- Niedawne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni od pobrania wymazu
Niedawne użycie któregokolwiek z poniższych w ciągu 14 dni od pobrania wymazu:
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe sterydy
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
- Zastosowanie terapii światłem ultrafioletowym
- Kliniczne dowody zakażenia, które w ocenie głównego badacza mogłyby zakłócić prawidłową ocenę mikrobiomu skóry
- Przebyty przeszczep narządu lub szpiku kostnego
- Obecna laktacja
- Poddawany obustronnemu promieniowaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Boczne 3/4 pola zabiegowego
umieszczenie Mepitel na bocznej ¾ pola zabiegowego
|
Folia Mepitel zostanie umieszczona na 3/4 pola zabiegowego w celu ochrony przed popromiennym zapaleniem skóry
|
|
Przyśrodkowe 3/4 pola zabiegowego
umieszczenie Mepitel na przyśrodkowej ¾ pola zabiegowego
|
Folia Mepitel zostanie umieszczona na 3/4 pola zabiegowego w celu ochrony przed popromiennym zapaleniem skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciężkość popromiennego zapalenia skóry na napromienionej skórze chronionej opatrunkiem Mepitel Film w porównaniu ze skórą nieosłoniętą otrzymującą standardowe leczenie skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
zmiany w mikrobiomie skóry, które występują wtórnie do promieniowania jonizującego, w tym analiza ilościowa S. aureus
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
zmiany mikrobiomu skóry pacjentów stosujących Mepitel, w tym analiza ilościowa S. aureus
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001546
- ROR1701 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .