乳房切除術後の患者におけるメピテルと放射線皮膚炎における皮膚マイクロバイオームの役割の評価
2022年5月19日 更新者：Kimberly S. Corbin、Mayo Clinic
乳房切除術後の乳がん患者におけるメピテルの有効性の評価、および放射線皮膚炎における皮膚マイクロバイオームの役割の検討
この研究の目的は、放射線治療中に起こる皮膚マイクロバイオームの変化を調べることです。
研究計画では、電離放射線に続発する変化を調べ、これらの変化を放射線皮膚炎の発症および重症度と相関させる予定です。
目標は、放射線皮膚炎のメカニズムの理解を深めることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳房切除術後の乳がん患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 乳房または胸壁の悪性腫瘍の組織学的確認
- 原発性または再発性疾患の対象となる
- 乳房切除術後、再建の有無にかかわらず
- ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックまたはウィスコンシン州オークレアのメイヨークリニックで片側外部照射療法を受けている
- 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
- インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
- 放射線照射野の撮影に同意する
- 評価のため治療後 6 週間以内にメイヨークリニックに戻ることが可能
- 治療開始後3日以内に薄膜の使用を開始できる
除外基準:
- 接着剤またはテープアレルギーの記録された履歴
- 書面による同意を提供できない
- 計画された治療部位のいずれかの部分に以前に放射線治療を受けた患者
- 密封小線源療法の患者
- 活動性の発疹、既存の皮膚炎、狼瘡、または強皮症のある患者
- 放射線療法開始時の肉眼的皮膚病変
- 綿棒採取後14日以内に全身または局所の抗生物質または抗真菌薬を最近使用した
スワブ採取から 14 日以内に次のいずれかを最近使用した場合:
- 全身または局所ステロイド
- 全身性免疫抑制剤の使用
- 紫外線療法の使用
- 主任研究者の判断により、皮膚マイクロバイオームの適切な評価を妨げるであろう感染の臨床的証拠
- 以前の臓器または骨髄移植
- 現在の授乳中
- 両側放射線照射を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療野の横3/4
メピテルを治療野の外側3/4に配置
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放射線皮膚炎を防ぐためにメピテルフィルムを治療野の3/4に貼ります。
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治療領域の内側 3/4
メピテルを治療野の内側3/4に配置
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放射線皮膚炎を防ぐためにメピテルフィルムを治療野の3/4に貼ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メピテルフィルムドレッシングで保護された照射皮膚と、標準的な皮膚治療を受けた被覆されていない皮膚における放射線皮膚炎の重症度
時間枠：12週間
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12週間
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黄色ブドウ球菌の定量分析を含む、電離放射線に続発して起こる皮膚マイクロバイオームの変化
時間枠：12週間
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12週間
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黄色ブドウ球菌の定量分析を含む、メピテルを使用する患者の皮膚マイクロバイオームの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly Corbin, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ