Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Mepitel hos postmastektomipatienter og hudmikrobiomets rolle i strålingsdermatitis

19. maj 2022 opdateret af: Kimberly S. Corbin, Mayo Clinic

Evaluering af effektiviteten af ​​Mepitel hos brystkræftpatienter efter mastektomi og undersøgelse af hudmikrobiomets rolle i strålingsdermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i hudens mikrobiom, der opstår under strålebehandling. Undersøgelsesdesignet vil undersøge ændringer sekundært til ioniserende stråling og korrelere disse ændringer med udviklingen og sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis. Målet er at forbedre forståelsen af ​​mekanismen bag strålingsdermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

brystkræftpatienter efter mastektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftelse af malignitet i bryst- eller brystvæggen
  • Primær eller tilbagevendende sygdom kvalificeret
  • Post-mastektomi med eller uden rekonstruktion
  • Gennemgår ensidig ekstern strålebehandling på Mayo Clinic - Rochester, MN eller Mayo Clinic - Eau Claire, WI
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Vil gerne give samtykke til fotografering af strålefelt
  • Tilgængelig til at vende tilbage til Mayo Clinic inden for 6 uger efter behandlingen til vurdering
  • I stand til at påbegynde tyndfilmbrug inden for de første 3 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med klæbemiddel- eller tapeallergi
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Patienter med tidligere strålebehandling til enhver del af det planlagte behandlingssted
  • Brachyterapi patienter
  • Patienter med aktivt udslæt, allerede eksisterende dermatitis, lupus eller sklerodermi
  • Groft dermal involvering ved påbegyndelse af strålebehandling
  • Nylig brug af systemiske eller topiske antibiotika eller svampedræbende medicin inden for 14 dage efter indsamling af podepinde

  • Nylig brug af et af følgende inden for 14 dage efter indsamling af podepinde:

    • Systemiske eller topiske steroider
    • Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler
    • Brug af ultraviolet lysterapi
  • Kliniske beviser for infektion, som efter hovedefterforskerens vurdering ville forstyrre korrekt vurdering af hudmikrobiomet
  • Tidligere organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Aktuel amning
  • Undergår bilateral stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lateral 3/4 af behandlingsfeltet
placering af Mepitel på den laterale ¾ af behandlingsfeltet
Andet: Mepitel
Mepitel-film vil blive placeret på 3/4 af behandlingsfeltet for at beskytte mod strålingsdermatitis
Medial 3/4 af behandlingsfeltet
placering af Mepitel på den mediale ¾ af behandlingsfeltet
Andet: Mepitel
Mepitel-film vil blive placeret på 3/4 af behandlingsfeltet for at beskytte mod strålingsdermatitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis i bestrålet hud beskyttet af Mepitel filmbandage versus utildækket hud, der modtager standard hudbehandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i hudmikrobiomet, der opstår sekundært til ioniserende stråling, herunder kvantitativ analyse af S. aureus
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i hudmikrobiomet hos patienter, der bruger Mepitel, herunder kvantitativ analyse af S. aureus
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001546
  • ROR1701 (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mepitel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner