Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUILT 2.023: Studie N-803 v kombinaci se současným standardem péče vs. standardní péče jako léčba první linie u pacientů s NSCLC 3. nebo 4. stadia.

21. května 2026 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

QUILT 2.023: Fáze 3, otevřená, 3kohortová randomizovaná studie N-803 v kombinaci se současným standardem péče versus standardní péče jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Jedná se o fázi 3, otevřenou, 3-kohortní, randomizovanou studii k porovnání bezpečnosti a účinnosti N-803 v kombinaci se současným standardem péče (experimentální větve) oproti standardní péči samotné (kontrolní větve). - liniová léčba pro subjekty s pokročilým nebo metastatickým NSCLC stádia 3 nebo 4. Léčba bude pokračovat po dobu až 2 let, nebo dokud se u pacienta nepotvrdí progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, neodvolá souhlas nebo pokud se zkoušející domnívá, že již není v nejlepším zájmu pacienta v léčbě pokračovat. U pacientů bude sledována progrese onemocnění, post-terapie a přežití po dobu 24 měsíců po první dávce studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení účastníků proběhne pouze pro kohortu D. Kohorta D vyhodnotí účinnost a bezpečnost N-803 v kombinaci s chemoimunoterapií obsahující schválené CPI (nivolumab plus ipilimumab) jako léčbu první volby pro účastníky se skvamózním nebo neskvamózním NSCLC stadia III nebo IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Urological Institute - Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • El Segundo, California, Spojené státy, 90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Glendale, California, Spojené státy, 92106
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Health System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60487
        • Healthcare Research Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Research Joplin
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brooke Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center (HCC)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center/Bon Secours St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology-Austin
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76002
        • Texas Oncology-Bedford
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice IRB nebo nezávislé etické komise (IEC).
  3. Histologicky potvrzené onemocnění NSCLC 3. nebo 4. stupně. Subjekty s onemocněním stadia 3 nesmí být kandidáty na léčbu chirurgickou resekcí nebo chemoradiací.
  4. Subjekty nesmějí dříve dostávat systémovou chemoterapii pokročilého nebo metastatického NSCLC. Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před diagnózou metastatického onemocnění. Subjekty s nově diagnostikovaným NSCLC stadia 4 mohly již dříve dostávat systémovou chemoterapii pro stadium 3 NSCLC.
  5. Pouze pro kohortu A: Nádory NSCLC musí mít expresi PD-L1 (tj. TPS ≥1 %), jak je stanoveno testem schváleným FDA.
  6. Nádor subjektu nesmí obsahovat EGFR senzibilizující (aktivační) mutaci nebo ALK translokaci nebo cílenou genomovou aberaci v BRAF, ROS1 nebo NTRK. EGFR senzibilizující mutace jsou takové mutace, které jsou přístupné léčbě inhibitory tyrosinkinázy včetně erlotinibu, gefitinibu nebo afatinibu. Vyšetřovatelé musí být schopni předložit zdrojovou dokumentaci mutace EGFR, translokace ALK a stavu BRAF, ROS1 a NTRK. Pokud je detekována jakákoli z výše popsaných genomických změn, nejsou vyžadovány další informace týkající se mutačního stavu jiných molekul. Pokud není možné testovat tyto molekulární změny, měla by být nádorová tkáň jakéhokoli věku zafixovaná ve formalínu fixovaná v parafínu a měla by být předložena do centrální laboratoře určené sponzorem pro takové testování. Subjekty nebudou randomizovány, dokud nebude ve zdrojové dokumentaci na místě k dispozici stav mutace EGFR, BRAFT, ROS1 a NTRK a stav translokace ALK.
  7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  8. Měřitelné nádorové léze podle RECIST 1.1.
  9. Musí být ochoten uvolnit bioptický vzorek nádoru používaný pro diagnostiku pokročilého nebo metastatického NSCLC (pokud je k dispozici) pro explorativní molekulární profilování nádoru. Pokud není k dispozici bioptický vzorek nádoru, subjekty mohou být přesto zapsány.
  10. Musí být ochoten poskytnout vzorky krve před zahájením léčby v této studii pro průzkumnou analýzu molekulárního profilování nádoru.
  11. Musí být ochoten poskytnout vzorek biopsie nádoru 9 týdnů po zahájení léčby pro průzkumné analýzy, pokud to zkoušející považuje za bezpečné.
  12. Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol
  13. Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu až 1 roku po ukončení terapie a nesterilní subjekty mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomu po dobu až 4 měsíců po léčbě. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomie, podvázání vejcovodů), dvě formy bariérových metod (např. kondom, bránice) používané se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální terapii a abstinenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné nekontrolované souběžné onemocnění, které by kontraindikovalo použití zkoumaného léku použitého v této studii nebo které by vystavilo subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  2. Předchozí malignita v anamnéze s následujícími výjimkami: rakovina léčená kurativní terapií bez recidivy onemocnění po dobu > 3 let, nemetastazující rakovina prostaty kontrolovaná hormonální terapií nebo pod dohledem; nemetastatický karcinom štítné žlázy; bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel úspěšnou definitivní resekcí.
  3. Systémové autoimunitní onemocnění (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Addisonova choroba nebo autoimunitní onemocnění spojené s lymfomem).
  4. Transplantace orgánů vyžadující imunosupresi v anamnéze; nebo anamnéza pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího léčbu systémovými steroidy; nebo anamnézu podávání systémové terapie steroidy nebo jakékoli jiné imunosupresivní medikace ≤ 3 dny před zahájením studie. Denní steroidní substituční terapie (např. prednison nebo hydrokortison) a použití kortikosteroidů k ​​léčbě AE jsou povoleny.
  5. Předchozí systémová chemoterapie, velký chirurgický výkon nebo ozařování hrudníku do 3 týdnů od zahájení studie.
  6. Požadavek na jiné formy protinádorové léčby během zkoušky, včetně udržovací terapie, jiné radiační terapie a/nebo chirurgického zákroku. Paliativní záření je povoleno.
  7. Známé metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida. V této studii jsou povoleni jedinci s dříve léčenými stabilními metastázami do CNS (žádný důkaz progrese po dobu > 4 týdnů a ústup neurologických symptomů na výchozí stav).
  8. Anamnéza podání živé vakcíny 30 dní před studijní léčbou.
  9. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známá aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  10. Aktivní infekce vyžadující systémovou IV terapii.
  11. Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).

  12. Nedostatečná funkce orgánů, dokládající následující laboratorní výsledky:

    1. Absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
    2. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3.
    3. Celkový bilirubin přesahuje horní hranici normálu (ULN; pokud subjekt neprokázal Gilbertův syndrom).
    4. Aspartátaminotransferáza (AST [SGOT]) nebo alaninaminotransferáza (ALT [SGPT]) > 1,5 × ULN.
    5. Hladiny alkalické fosfatázy (ALP) > 2,5 × ULN.
    6. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l nebo clearance kreatininu < 40 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
  13. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mm Hg a/nebo diastolická > 110 mm Hg) nebo klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární příhoda/cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první studijní medikací; nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání New York Heart Association stupně 2 nebo vyšší; nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí by měly být před vstupem do studie lékařsky léčeny na stabilním režimu ke kontrole hypertenze.
  14. Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění vyžadujícího kontinuální oxygenoterapii.
  15. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku (léků).
  16. Subjekty užívající jakýkoli lék (léky) (rostlinné nebo předepsané), o kterých je známo, že mají nežádoucí lékovou reakci na kterýkoli ze studovaných léků.
  17. Účast ve výzkumné lékové studii nebo anamnéza jakékoli testované léčby během 30 dnů před screeningem pro tuto studii, s výjimkou léčby snižující hladinu testosteronu u mužů s rakovinou prostaty.
  18. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.
  19. Souběžná účast v jakékoli intervenční klinické studii.
  20. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (experimentální)
Lék: NAI + Pembrolizumab

Nogapendekin alfa inbakicept (NAI, also known as N-803, ANKTIVA):

Dose: 15 µg/kg Route: Subcutaneous (SC) Schedule: Day 1 every 3 weeks

Pembrolizumab:

Dose: 200 mg Route: Intravenous (IV) Schedule: Day 1 every 3 weeks

Lék: NAI + Nivolumab + Ipilimumab

Nogapendekin alfa inbakicept (NAI):

Dose: 15 µg/kg Route: SC Schedule: Days 1 and 22 every 6 weeks

Nivolumab:

Dose: 3 mg/kg Route: IV Schedule: Days 1, 15, and 29 every 6 weeks

Ipilimumab:

Dose: 1 mg/kg Route: IV Schedule: Day 1 every 6 weeks
Experimentální: Kohorta B (experimentální)
Lék: NAI + Pembrolizumab + Carboplatin + Nab-paclitaxel or Paclitaxel

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Carboplatin: AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV or Paclitaxel 200 mg/m² IV (Investigator's choice), Day 1 For nab-paclitaxel only: additional 100 mg/m² IV on Days 8 and 15 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1
Experimentální: Kohorta C (experimentální)
Lék: Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed + Pembrolizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Lék: Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed + Atezolizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Lék: Carboplatin + Paclitaxel + Atezolizumab + Bevacizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Paclitaxel 175 or 200 mg/m² IV (Investigator's choice), Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Lék: Carboplatin + Nab-paclitaxel + Atezolizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, and 15 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1
Aktivní komparátor: Kohorta A (kontrola)
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 every 3 weeks
Aktivní komparátor: Kohorta B (kontrola)
Lék: Pembrolizumab + Carboplatin + Nab-paclitaxel or Paclitaxel

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV or Paclitaxel 200 mg/m² IV, Day 1 For nab-paclitaxel only: additional 100 mg/m² IV on Days 8 and 15 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1
Aktivní komparátor: Kohorta C (kontrola)
Lék: Drug: Cisplatin/Carboplatin and Pemetrexed plus Pembrolizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1

Maintenance (q3w):

Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1

Lék: Cisplatin/Carboplatin and Pemetrexed plus Atezolizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1

Maintenance (q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1

Lék: Carboplatin and Paclitaxel plus Atezolizumab and Bevacizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Paclitaxel 175 or 200 mg/m² IV, Day 1

Maintenance (q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1

Lék: Carboplatin and Nab-paclitaxel plus Atezolizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, and 15

Maintenance (q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1
Experimentální: Kohorta D (experimentální)
Lék: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) + Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Nab-paclitaxel
Cycle length: 6 weeks Nogapendekin alfa inbakicept (NAI): 1.2 mg SC on Days 1, 15, and 29 of each cycle Nivolumab: 360 mg IV on Days 1 and 22 of each cycle Ipilimumab: 1 mg/kg IV on Day 1 of each cycle Carboplatin: AUC 6 IV on Days 1 and 22 of Cycle 1 only Nab-paclitaxel: 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36 of Cycle 1 only

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno RECIST verze 1.1 na základě BICR
24 měsíců
Změna absolutního počtu lymfocytů (ALC).
Časové okno: Významně vyšší hodnoty ALC v průběhu času mezi experimentálními a kontrolními rameny do 27 týdnů
Změna absolutního počtu lymfocytů (ALC) v průběhu času u účastníků léčených NAI v kombinaci se schváleným CPI (S)
Významně vyšší hodnoty ALC v průběhu času mezi experimentálními a kontrolními rameny do 27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno RECIST verze 1.1 na základě BICR.
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno RECIST verze 1.1 na základě BICR
24 měsíců
PFS
Časové okno: 24 měsíců
Definováno iRECIST na základě BICR.
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno iRECIST na základě BICR.
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno iRECIST na základě BICR.
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 měsíce
Potvrzené CR, PR nebo SD trvající alespoň 2 měsíce podle RECIST verze 1.1 na základě BICR
2 měsíce
Kvalita života na základě dotazníků o výsledcích hlášených pacienty (pouze kohorty A, B, C)
Časové okno: 24 měsíců
FACT-L
24 měsíců
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: 24 měsíců
To se týká toho, jak bude DSS sledován jako součást analýzy na konci
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE nutných k léčbě
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení pomocí NCI CTCAE verze 5.0
24 měsíců
Molekulární profily nádorů a korelace s výsledky subjektu (pouze kohorty A, B, C).
Časové okno: 9 týdnů
Genomické sekvenování nádorových buněk z tkáně
9 týdnů
Profil imunogenity NAI v kombinaci s imunitním CPI (S) (kohorty A, B a C)
Časové okno: 24 měsíců
Detekce protilátek proti drogám
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunityBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jayson Garmizo, Associate Director, Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUILT-2.023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit