QUILT 2.023: ステージ 3 または 4 の NSCLC 患者の第一選択治療として、N-803 と現在の標準治療と標準治療を組み合わせた研究。

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -関連するIRBまたは独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
3. -組織学的に確認されたステージ3または4のNSCLC疾患。 ステージ 3 疾患の被験者は、外科的切除または化学放射線療法による治療の候補であってはなりません。
4. -被験者は、進行性または転移性NSCLCに対して以前に全身化学療法を受けてはなりません。 転移性疾患の診断の6か月以上前に完了した場合、以前のネオアジュバント/アジュバント化学療法は許可されます。 -新たにステージ4のNSCLCと診断された被験者は、ステージ3のNSCLCに対して以前に全身化学療法を受けた可能性があります。
5. コホート A のみ: NSCLC 腫瘍は、FDA 承認の検査で決定された PD-L1 発現 (すなわち、TPS ≥1%) を持っている必要があります。
6. 対象の腫瘍は、EGFR 感作 (活性化) 変異、ALK 転座、または BRAF、ROS1 または NTRK の標的可能なゲノム異常を含んではなりません。 EGFR感作性変異は、エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはアファチニブを含むチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けやすい変異です。 研究者は、EGFR 変異、ALK 転座、BRAF、ROS1、および NTRK ステータスのソース ドキュメントを作成できなければなりません。 上記のゲノム変化のいずれかが検出された場合、他の分子の変異状態に関する追加情報は必要ありません。 これらの分子変化を検査できない場合は、ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織の年齢を問わず、そのような検査のためにスポンサーが指定した中央検査室に提出する必要があります。 EGFR、BRAFT、ROS1、および NTRK の変異状態と ALK 転座状態がサイトのソース ドキュメントで利用可能になるまで、被験者は無作為化されません。
7. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
8. -RECIST 1.1に従って測定可能な腫瘍病変。
9. -探索的腫瘍分子プロファイリングのために、進行性または転移性NSCLC（利用可能な場合）の診断に使用される腫瘍生検標本を喜んでリリースする必要があります。 腫瘍生検標本が利用できない場合でも、被験者は登録できます。
10. -探索的腫瘍分子プロファイリング分析のために、この研究で治療を開始する前に血液サンプルを喜んで提供する必要があります。
11. -治験責任医師が安全と判断した場合、探索的分析のために治療開始から9週間後に腫瘍生検標本を喜んで提供する必要があります。
12. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に出席し、適切なフォローアップのために戻る能力
13. 出産の可能性のある女性被験者および非不妊男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 出産の可能性のある女性被験者は、治療終了後最大 1 年間効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、無菌でない男性被験者は、治療後最大 4 か月間コンドームを使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、外科的滅菌（例、精管切除、卵管結紮）、殺精子剤を使用した2つのバリア法（例、コンドーム、横隔膜）、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン療法、および禁欲が含まれます。

除外基準:

1. -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くなる、制御されていない重篤な付随疾患。
2. -以下の例外を伴う以前の悪性腫瘍の病歴：治癒療法で治療され、3年以上再発のない癌、ホルモン療法で制御された、または観察中の非転移性前立腺癌;非転移性甲状腺がん;皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱がん、または根治的切除に成功した子宮頸部上皮内がん。
3. 全身性自己免疫疾患（例えば、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、またはリンパ腫に関連する自己免疫疾患）。
4. -免疫抑制を必要とする臓器移植の歴史;または全身性ステロイドによる治療を必要とする肺炎または間質性肺疾患の病歴;または全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制薬の投与歴が研究開始の3日前まで。 有害事象を管理するための毎日のステロイド補充療法（プレドニゾンまたはヒドロコルチゾンなど）およびコルチコステロイドの使用は許可されています。
5. -研究開始から3週間以内の以前の全身化学療法、大手術、または胸部放射線。
6. 維持療法、他の放射線療法、および/または手術を含む、治験中の他の形態の抗がん治療の必要性。 緩和放射線は許可されています。
7. -既知のCNS転移または癌性髄膜炎。 以前に治療された安定したCNS転移のある被験者（4週間以上の進行の証拠がなく、ベースライン状態への神経学的症状の解消）は、この研究で許可されています。
8. -研究治療の30日前に生ワクチンを受けた履歴。
9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、または既知の活動性B型またはC型肝炎感染。
10. 全身IV療法を必要とする活動性感染症。
11. -炎症性腸疾患の病歴または活動性（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。

12. 以下の検査結果によって証明される不十分な臓器機能：

    1. 絶対好中球数 < 1,500 細胞/mm3。
    2. 血小板数 < 100,000 細胞/mm3。
    3. 総ビリルビンが正常値の上限を超えている (ULN; 被験者がギルバート症候群を記録していない場合)。
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [SGOT]) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT [SGPT]) > 1.5 × ULN。
    5. -アルカリホスファターゼ（ALP）レベル> 2.5×ULN。
    6. -血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L またはクレアチニンクリアランス < 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)
13. -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 110 mm Hg）または臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患、脳血管障害/脳卒中、または心筋梗塞は、最初の試験薬の6か月前まで;不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全;または薬を必要とする深刻な不整脈。 制御されていない高血圧の被験者は、研究に参加する前に高血圧を制御するために、安定したレジメンで医学的に管理する必要があります。
14. -進行した悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とする他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難。
15. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
16. -薬物（薬草または処方）を服用している被験者は、研究薬のいずれかと有害な薬物反応を起こすことが知られています。
17. -治験薬研究への参加、またはこの研究のスクリーニング前の30日以内に治験治療を受けた履歴, 前立腺がんの男性におけるテストステロン低下療法を除く.
18. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
19. -介入臨床試験への同時参加。
20. 妊娠中および授乳中の女性。