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QUILT 2.023: uno studio sull'N-803 in combinazione con l'attuale standard di cura rispetto allo standard di cura come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC in stadio 3 o 4.

21 maggio 2026 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

QUILT 2.023: uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato a 3 coorti su N-803, in combinazione con l'attuale standard di cura VS standard di cura come trattamento di prima linea per pazienti con NSCLC avanzato o metastatico.

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, a 3 coorti, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di N-803 in combinazione con l'attuale standard di cura (bracci sperimentali) rispetto al solo standard di cura (bracci di controllo), come primo trattamento di linea per i soggetti con NSCLC in stadio 3 o 4 avanzato o metastatico. Il trattamento continuerà per un massimo di 2 anni, o fino a quando il paziente non presenta malattia progressiva confermata o tossicità inaccettabile, ritira il consenso o se lo sperimentatore ritiene che non sia più nell'interesse del paziente continuare il trattamento. I pazienti saranno seguiti per la progressione della malattia, le post-terapie e la sopravvivenza fino a 24 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento dei partecipanti avverrà solo per la coorte D. La coorte D valuterà l'efficacia e la sicurezza di N-803 in combinazione con chemioimmunoterapia contenente CPI approvati (nivolumab più ipilimumab) come trattamento di prima linea per i partecipanti con NSCLC squamoso o non squamoso di stadio III o IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute - Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • El Segundo, California, Stati Uniti, 90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Glendale, California, Stati Uniti, 92106
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare Health System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
        • Healthcare Research Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Research Joplin
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brooke Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center (HCC)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center/Bon Secours St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology-Austin
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76002
        • Texas Oncology-Bedford
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. In grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le pertinenti linee guida dell'IRB o del Comitato etico indipendente (IEC).
  3. Malattia NSCLC di stadio 3 o 4 confermata istologicamente. I soggetti con malattia in stadio 3 non devono essere candidati al trattamento con resezione chirurgica o chemioradioterapia.
  4. I soggetti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per NSCLC avanzato o metastatico. È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante/adiuvante se completata ≥ 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica. I soggetti con NSCLC in stadio 4 di nuova diagnosi potrebbero aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica per NSCLC in stadio 3.
  5. Solo per la coorte A: i tumori NSCLC devono avere un'espressione di PD-L1 (ovvero un TPS ≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA.
  6. Il tumore del soggetto non deve ospitare una mutazione sensibilizzante (attivante) dell'EGFR o una traslocazione di ALK o un'aberrazione genomica mirabile in BRAF, ROS1 o NTRK. Le mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR sono quelle mutazioni suscettibili di trattamento con inibitori della tirosin-chinasi inclusi erlotinib, gefitinib o afatinib. Gli investigatori devono essere in grado di produrre la documentazione di origine della mutazione EGFR, della traslocazione ALK e dello stato BRAF, ROS1 e NTRK. Se viene rilevato uno qualsiasi dei cambiamenti genomici sopra descritti, non sono necessarie ulteriori informazioni sullo stato di mutazione di altre molecole. Se non è possibile testare questi cambiamenti molecolari, il tessuto tumorale di qualsiasi età fissato in formalina e incluso in paraffina deve essere inviato a un laboratorio centrale designato dallo Sponsor per tale test. I soggetti non saranno randomizzati fino a quando lo stato di mutazione EGFR, BRAFT, ROS1 e NTRK e lo stato di traslocazione ALK non saranno disponibili nella documentazione di origine presso il sito.
  7. Performance status ECOG di 0 o 1.
  8. Lesioni tumorali misurabili secondo RECIST 1.1.
  9. Deve essere disposto a rilasciare campioni di biopsia tumorale utilizzati per la diagnosi di NSCLC avanzato o metastatico (se disponibile) per il profilo molecolare esplorativo del tumore. Se il campione di biopsia del tumore non è disponibile, i soggetti possono comunque essere arruolati.
  10. Deve essere disposto a fornire campioni di sangue prima dell'inizio del trattamento in questo studio per l'analisi esplorativa del profilo molecolare del tumore.
  11. Deve essere disposto a fornire un campione di biopsia del tumore 9 settimane dopo l'inizio del trattamento per analisi esplorative, se considerato sicuro dallo sperimentatore.
  12. Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e tornare per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo
  13. Accordo per praticare una contraccezione efficace per le donne in età fertile e per i maschi non sterili. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace fino a 1 anno dopo il completamento della terapia e i soggetti di sesso maschile non sterili devono accettare di utilizzare un preservativo fino a 4 mesi dopo il trattamento. Una contraccezione efficace comprende la sterilizzazione chirurgica (p. es., vasectomia, legatura delle tube), due forme di metodi di barriera (p. es., preservativo, diaframma) usati con spermicida, dispositivi intrauterini (IUD), terapia ormonale e astinenza.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia concomitante incontrollata che controindica l'uso del farmaco sperimentale utilizzato in questo studio o che metterebbe il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
  2. Una storia di precedente tumore maligno con le seguenti eccezioni: cancro trattato con terapia curativa senza recidiva della malattia per> 3 anni, cancro alla prostata non metastatico controllato con terapia ormonale o sotto osservazione; cancro alla tiroide non metastatico; carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma cervicale in situ sottoposto a resezione definitiva con successo.
  3. Malattia autoimmune sistemica (p. es., lupus eritematoso, artrite reumatoide, morbo di Addison o malattia autoimmune associata a linfoma).
  4. Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione; o anamnesi di polmonite o malattia polmonare interstiziale che richieda trattamento con steroidi sistemici; o una storia di ricezione di terapia steroidea sistemica o qualsiasi altro farmaco immunosoppressivo ≤ 3 giorni prima dell'inizio dello studio. Sono consentiti la terapia giornaliera sostitutiva con steroidi (p. es., prednisone o idrocortisone) e l'uso di corticosteroidi per gestire gli eventi avversi.
  5. - Precedente chemioterapia sistemica, chirurgia maggiore o radioterapia toracica entro 3 settimane dall'inizio dello studio.
  6. Requisito per altre forme di trattamento antitumorale durante il processo, inclusa la terapia di mantenimento, altra radioterapia e/o chirurgia. Le radiazioni palliative sono consentite.
  7. Metastasi note del SNC o meningite carcinomatosa. Sono ammessi in questo studio soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale precedentemente trattate e stabili (nessuna evidenza di progressione per ≥ 4 settimane e risoluzione dei sintomi neurologici allo stato basale).
  8. Storia di aver ricevuto un vaccino vivo 30 giorni prima del trattamento in studio.
  9. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva nota da epatite B o C.
  10. Un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica IV.
  11. Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa).

  12. Funzione organica inadeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
    2. Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3.
    3. Bilirubina totale superiore al limite superiore della norma (ULN; a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert).
    4. Aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]) o alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]) > 1,5 × ULN.
    5. Livelli di fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 × ULN.
    6. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o 177 μmol/L o clearance della creatinina < 40 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  13. Ipertensione non controllata (sistolica > 160 mm Hg e/o diastolica > 110 mm Hg) o malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva), accidente cerebrovascolare/ictus o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti al primo trattamento in studio; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore della New York Heart Association; o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci. I soggetti con ipertensione incontrollata devono essere gestiti dal punto di vista medico con un regime stabile per controllare l'ipertensione prima dell'ingresso nello studio.
  14. Dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua.
  15. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del/i farmaco/i in studio.
  16. - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco (a base di erbe o prescritto) noto per avere una reazione avversa al farmaco con uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  17. - Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci o storia di ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dello screening per questo studio, ad eccezione della terapia per abbassare il testosterone negli uomini con cancro alla prostata.
  18. Valutato dall'Investigatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  19. Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica.
  20. Donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (sperimentale)
Droga: NAI + Pembrolizumab

Nogapendekin alfa inbakicept (NAI, also known as N-803, ANKTIVA):

Dose: 15 µg/kg Route: Subcutaneous (SC) Schedule: Day 1 every 3 weeks

Pembrolizumab:

Dose: 200 mg Route: Intravenous (IV) Schedule: Day 1 every 3 weeks

Droga: NAI + Nivolumab + Ipilimumab

Nogapendekin alfa inbakicept (NAI):

Dose: 15 µg/kg Route: SC Schedule: Days 1 and 22 every 6 weeks

Nivolumab:

Dose: 3 mg/kg Route: IV Schedule: Days 1, 15, and 29 every 6 weeks

Ipilimumab:

Dose: 1 mg/kg Route: IV Schedule: Day 1 every 6 weeks
Sperimentale: Coorte B (sperimentale)
Droga: NAI + Pembrolizumab + Carboplatin + Nab-paclitaxel or Paclitaxel

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Carboplatin: AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV or Paclitaxel 200 mg/m² IV (Investigator's choice), Day 1 For nab-paclitaxel only: additional 100 mg/m² IV on Days 8 and 15 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1
Sperimentale: Coorte C (sperimentale)
Droga: Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed + Pembrolizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Droga: Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed + Atezolizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Droga: Carboplatin + Paclitaxel + Atezolizumab + Bevacizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Paclitaxel 175 or 200 mg/m² IV (Investigator's choice), Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Droga: Carboplatin + Nab-paclitaxel + Atezolizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, and 15 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1
Comparatore attivo: Coorte A (controllo)
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 every 3 weeks
Comparatore attivo: Coorte B (controllo)
Droga: Pembrolizumab + Carboplatin + Nab-paclitaxel or Paclitaxel

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV or Paclitaxel 200 mg/m² IV, Day 1 For nab-paclitaxel only: additional 100 mg/m² IV on Days 8 and 15 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1
Comparatore attivo: Coorte C (controllo)
Droga: Drug: Cisplatin/Carboplatin and Pemetrexed plus Pembrolizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1

Maintenance (q3w):

Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1

Droga: Cisplatin/Carboplatin and Pemetrexed plus Atezolizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1

Maintenance (q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1

Droga: Carboplatin and Paclitaxel plus Atezolizumab and Bevacizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Paclitaxel 175 or 200 mg/m² IV, Day 1

Maintenance (q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1

Droga: Carboplatin and Nab-paclitaxel plus Atezolizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, and 15

Maintenance (q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1
Sperimentale: Coorte D (sperimentale)
Droga: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) + Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Nab-paclitaxel
Cycle length: 6 weeks Nogapendekin alfa inbakicept (NAI): 1.2 mg SC on Days 1, 15, and 29 of each cycle Nivolumab: 360 mg IV on Days 1 and 22 of each cycle Ipilimumab: 1 mg/kg IV on Day 1 of each cycle Carboplatin: AUC 6 IV on Days 1 and 22 of Cycle 1 only Nab-paclitaxel: 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36 of Cycle 1 only

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito da RECIST Versione 1.1 basato su BICR
24 mesi
Variazione della conta assoluta dei linfociti (ALC).
Lasso di tempo: Valori ALC significativamente più alti nel tempo tra bracci sperimentali e di controllo per 27 settimane
Variazione della conta assoluta dei linfociti (ALC) nel tempo nei partecipanti trattati con NAI in combinazione con CPI approvati
Valori ALC significativamente più alti nel tempo tra bracci sperimentali e di controllo per 27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito da RECIST Versione 1.1 basato su BICR.
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito da RECIST Versione 1.1 basato su BICR
24 mesi
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito da iRECIST basato su BICR.
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito da iRECIST basato su BICR.
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito da iRECIST basato su BICR.
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Due mesi
CR, PR o SD confermati della durata di almeno 2 mesi da RECIST versione 1.1 basata su BICR
Due mesi
Qualità della vita basata sui questionari sui risultati riportati dai pazienti (solo coorti A, B, C)
Lasso di tempo: 24 mesi
FATTO-L
24 mesi
Sopravvivenza specifica per la malattia (DSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ciò si riferisce al modo in cui DSS verrà monitorato come parte dell'analisi finale
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE e SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Classificato utilizzando la versione 5.0 NCI CTCAE
24 mesi
Profili molecolari del tumore e correlazioni con gli esiti dei soggetti (solo coorti A, B, C).
Lasso di tempo: 9 settimane
Sequenziamento genomico di cellule tumorali da tessuto
9 settimane
Profilo di immunogenicità della NAI in combinazione con CPI immunitari (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: 24 mesi
Rilevazione di anticorpi anti-farmaco
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jayson Garmizo, Associate Director, Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUILT-2.023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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