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QUILT 2.023: Eine Studie zu N-803 in Kombination mit dem aktuellen Behandlungsstandard im Vergleich zum Behandlungsstandard als Erstlinienbehandlung für Patienten mit NSCLC im Stadium 3 oder 4.

21. Mai 2026 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.

QUILT 2.023: Eine randomisierte Open-Label-3-Kohorten-Studie der Phase 3 zu N-803 in Kombination mit dem aktuellen Behandlungsstandard im Vergleich zum Behandlungsstandard als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie mit 3 Kohorten zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von N-803 in Kombination mit dem aktuellen Behandlungsstandard (Versuchsarme) mit dem Behandlungsstandard allein (Kontrollarme). -Line-Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC im Stadium 3 oder 4. Die Behandlung wird bis zu 2 Jahre fortgesetzt oder bis der Patient eine bestätigte progressive Erkrankung oder inakzeptable Toxizität erfährt, seine Einwilligung zurückzieht oder der Prüfarzt der Ansicht ist, dass es nicht mehr im besten Interesse des Patienten ist, die Behandlung fortzusetzen. Die Patienten werden hinsichtlich Krankheitsprogression, Posttherapien und Überleben bis 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Registrierung von Teilnehmern erfolgt nur für Kohorte D. Kohorte D wird die Wirksamkeit und Sicherheit von N-803 in Kombination mit einer Chemoimmuntherapie mit zugelassenen CPIs (Nivolumab plus Ipilimumab) als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen oder nicht-Plattenepithelkarzinomen im Stadium III oder IV bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urological Institute - Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • El Segundo, California, Vereinigte Staaten, 90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 92106
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Health System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Adventist Health White Memorial
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida - Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
        • Healthcare Research Network
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Research Joplin
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brooke Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center (HCC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center/Bon Secours St. Francis Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology-Austin
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76002
        • Texas Oncology-Bedford
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung verstehen und abgeben, die die einschlägigen Richtlinien des IRB oder der unabhängigen Ethikkommission (IEC) erfüllt.
  3. Histologisch bestätigte NSCLC-Erkrankung im Stadium 3 oder 4. Patienten mit Krankheit im Stadium 3 dürfen keine Kandidaten für eine Behandlung mit chirurgischer Resektion oder Radiochemotherapie sein.
  4. Die Probanden dürfen keine vorherige systemische Chemotherapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben. Eine vorherige neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie ≥ 6 Monate vor der Diagnose einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde. Patienten mit neu diagnostiziertem NSCLC im Stadium 4 haben möglicherweise zuvor eine systemische Chemotherapie für NSCLC im Stadium 3 erhalten.
  5. Nur für Kohorte A: NSCLC-Tumoren müssen eine PD-L1-Expression aufweisen (d. h. ein TPS ≥ 1 %), wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt.
  6. Der Tumor des Probanden darf keine EGFR-sensibilisierende (aktivierende) Mutation oder ALK-Translokation oder zielgerichtete genomische Aberration in BRAF, ROS1 oder NTRK enthalten. EGFR-sensibilisierende Mutationen sind jene Mutationen, die einer Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren, einschließlich Erlotinib, Gefitinib oder Afatinib, zugänglich sind. Die Ermittler müssen in der Lage sein, die Quelldokumentation der EGFR-Mutation, der ALK-Translokation und des BRAF-, ROS1- und NTRK-Status vorzulegen. Wenn eine der oben beschriebenen genomischen Veränderungen festgestellt wird, sind zusätzliche Informationen zum Mutationsstatus anderer Moleküle nicht erforderlich. Wenn diese molekularen Veränderungen nicht getestet werden können, sollte formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe jeden Alters für solche Tests an ein vom Sponsor benanntes Zentrallabor geschickt werden. Die Probanden werden nicht randomisiert, bis der EGFR-, BRAFT-, ROS1- und NTRK-Mutationsstatus und der ALK-Translokationsstatus in der Quelldokumentation am Standort verfügbar sind.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  8. Messbare Tumorläsionen nach RECIST 1.1.
  9. Muss bereit sein, Tumorbiopsieproben zur Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (falls verfügbar) für die explorative molekulare Tumorprofilierung freizugeben. Wenn keine Tumorbiopsieprobe verfügbar ist, können die Probanden trotzdem aufgenommen werden.
  10. Muss bereit sein, vor Beginn der Behandlung in dieser Studie Blutproben für die explorative Analyse des molekularen Tumorprofils bereitzustellen.
  11. Muss bereit sein, 9 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Tumorbiopsieprobe für explorative Analysen bereitzustellen, wenn dies vom Ermittler als sicher angesehen wird.
  12. Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und für eine angemessene Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben
  13. Vereinbarung, eine wirksame Verhütung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer zu praktizieren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und nicht sterile männliche Probanden müssen zustimmen, bis zu 4 Monate nach der Behandlung ein Kondom zu verwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), zwei Arten von Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid, Intrauterinpessare (IUPs), Hormontherapie und Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Anwendung des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats kontraindizieren würde oder die den Probanden einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde.
  2. Eine Vorgeschichte von Malignomen mit den folgenden Ausnahmen: Krebs, der mit einer kurativen Therapie behandelt wurde, ohne dass die Krankheit seit > 3 Jahren wieder aufgetreten ist, nicht metastasierter Prostatakrebs, der mit einer Hormontherapie kontrolliert wird oder unter Beobachtung steht; nicht-metastasierender Schilddrüsenkrebs; Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder In-situ-Zervixkrebs, der erfolgreich definitiv reseziert wurde.
  3. Systemische Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Morbus Addison oder mit Lymphom assoziierte Autoimmunerkrankung).
  4. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression erforderte; oder Vorgeschichte von Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert; oder eine Vorgeschichte einer systemischen Steroidtherapie oder eines anderen immunsuppressiven Medikaments ≤ 3 Tage vor Studienbeginn. Eine tägliche Steroidersatztherapie (z. B. Prednison oder Hydrocortison) und die Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von UE sind erlaubt.
  5. Vorherige systemische Chemotherapie, größere Operation oder Thoraxbestrahlung innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn.
  6. Erfordernis für andere Formen der Krebsbehandlung während der Studie, einschließlich Erhaltungstherapie, andere Strahlentherapie und/oder Operation. Palliative Bestrahlung ist erlaubt.
  7. Bekannte ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten, stabilen ZNS-Metastasen (keine Anzeichen einer Progression für ≥ 4 Wochen und Rückbildung der neurologischen Symptome auf den Ausgangszustand) sind in dieser Studie zugelassen.
  8. Vorgeschichte des Erhalts eines Lebendimpfstoffs 30 Tage vor der Studienbehandlung.
  9. Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannter aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion.
  10. Eine aktive Infektion, die eine systemische IV-Therapie erfordert.
  11. Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

  12. Unzureichende Organfunktion, belegt durch folgende Laborergebnisse:

    1. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3.
    2. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3.
    3. Das Gesamtbilirubin ist größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN; es sei denn, der Proband hat das Gilbert-Syndrom dokumentiert).
    4. Aspartat-Aminotransferase (AST [SGOT]) oder Alanin-Aminotransferase (ALT [SGPT]) > 1,5 × ULN.
    5. Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) > 2,5 × ULN.
    6. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 μmol/l oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  13. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 160 mm Hg und/oder diastolisch > 110 mm Hg) oder klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation; instabile Angina pectoris; Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher der New York Heart Association; oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck sollten vor Aufnahme der Studie mit einem stabilen Regime behandelt werden, um den Bluthochdruck zu kontrollieren.
  14. Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder einer anderen Krankheit, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation(en).
  16. Probanden, die Medikamente (pflanzlich oder verschreibungspflichtig) einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine unerwünschte Arzneimittelwirkung mit einem der Studienmedikamente haben.
  17. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Vorgeschichte des Erhalts einer Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie, mit Ausnahme einer Testosteron-senkenden Therapie bei Männern mit Prostatakrebs.
  18. Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  19. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  20. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (experimentell)
Arzneimittel: NAI + Pembrolizumab

Nogapendekin alfa inbakicept (NAI, also known as N-803, ANKTIVA):

Dose: 15 µg/kg Route: Subcutaneous (SC) Schedule: Day 1 every 3 weeks

Pembrolizumab:

Dose: 200 mg Route: Intravenous (IV) Schedule: Day 1 every 3 weeks

Arzneimittel: NAI + Nivolumab + Ipilimumab

Nogapendekin alfa inbakicept (NAI):

Dose: 15 µg/kg Route: SC Schedule: Days 1 and 22 every 6 weeks

Nivolumab:

Dose: 3 mg/kg Route: IV Schedule: Days 1, 15, and 29 every 6 weeks

Ipilimumab:

Dose: 1 mg/kg Route: IV Schedule: Day 1 every 6 weeks
Experimental: Kohorte B (experimentell)
Arzneimittel: NAI + Pembrolizumab + Carboplatin + Nab-paclitaxel or Paclitaxel

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Carboplatin: AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV or Paclitaxel 200 mg/m² IV (Investigator's choice), Day 1 For nab-paclitaxel only: additional 100 mg/m² IV on Days 8 and 15 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1
Experimental: Kohorte C (experimentell)
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed + Pembrolizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed + Atezolizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel + Atezolizumab + Bevacizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Paclitaxel 175 or 200 mg/m² IV (Investigator's choice), Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Arzneimittel: Carboplatin + Nab-paclitaxel + Atezolizumab + NAI

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, and 15 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) 15 µg/kg SC, Day 1
Aktiver Komparator: Kohorte A (Kontrolle)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1 every 3 weeks
Aktiver Komparator: Kohorte B (Kontrolle)
Arzneimittel: Pembrolizumab + Carboplatin + Nab-paclitaxel or Paclitaxel

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV or Paclitaxel 200 mg/m² IV, Day 1 For nab-paclitaxel only: additional 100 mg/m² IV on Days 8 and 15 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1

Maintenance (Cycles ≥5, q3w):

Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1
Aktiver Komparator: Kohorte C (Kontrolle)
Arzneimittel: Drug: Cisplatin/Carboplatin and Pemetrexed plus Pembrolizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1

Maintenance (q3w):

Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1 Pembrolizumab 200 mg IV, Day 1

Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin and Pemetrexed plus Atezolizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Cisplatin 75 mg/m² IV or Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1

Maintenance (q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Pemetrexed 500 mg/m² IV, Day 1

Arzneimittel: Carboplatin and Paclitaxel plus Atezolizumab and Bevacizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Paclitaxel 175 or 200 mg/m² IV, Day 1

Maintenance (q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Bevacizumab 15 mg/kg IV, Day 1

Arzneimittel: Carboplatin and Nab-paclitaxel plus Atezolizumab

Induction (Cycles 1-4, q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1 Carboplatin AUC 6 IV, Day 1 Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, and 15

Maintenance (q3w):

Atezolizumab 1200 mg IV, Day 1
Experimental: Kohorte D (experimentell)
Arzneimittel: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI) + Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Nab-paclitaxel
Cycle length: 6 weeks Nogapendekin alfa inbakicept (NAI): 1.2 mg SC on Days 1, 15, and 29 of each cycle Nivolumab: 360 mg IV on Days 1 and 22 of each cycle Ipilimumab: 1 mg/kg IV on Day 1 of each cycle Carboplatin: AUC 6 IV on Days 1 and 22 of Cycle 1 only Nab-paclitaxel: 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36 of Cycle 1 only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert von RECIST Version 1.1 basierend auf BICR
24 Monate
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC).
Zeitfenster: Deutlich höhere ALC-Werte im Zeitverlauf zwischen Versuchs- und Kontrollarm über 27 Wochen
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die mit NAI in Kombination mit zugelassenen CPI(s) behandelt wurden
Deutlich höhere ALC-Werte im Zeitverlauf zwischen Versuchs- und Kontrollarm über 27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert von RECIST Version 1.1 basierend auf BICR.
24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert von RECIST Version 1.1 basierend auf BICR
24 Monate
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert von iRECIST basierend auf BICR.
24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert von iRECIST basierend auf BICR.
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert von iRECIST basierend auf BICR.
24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Monate
Bestätigte CR, PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 2 Monaten gemäß RECIST Version 1.1 basierend auf BICR
2 Monate
Lebensqualität basierend auf Fragebögen zu Patientenberichten (nur Kohorten A, B, C)
Zeitfenster: 24 Monate
FAKT-L
24 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Dies hängt davon ab, wie DSS am Ende im Rahmen der Analyse verfolgt wird
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs und SUEs
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0
24 Monate
Molekulare Tumorprofile und Korrelationen mit den Ergebnissen der Probanden (nur Kohorten A, B, C).
Zeitfenster: 9 Wochen
Genomsequenzierung von Tumorzellen aus Gewebe
9 Wochen
Immunogenitätsprofil von NAI in Kombination mit Immun-CPI(s) (Kohorten A, B und C)
Zeitfenster: 24 Monate
Nachweis von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jayson Garmizo, Associate Director, Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUILT-2.023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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