Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana končetiny prostřednictvím tkáňového inženýrství: Nová modalita léčby využívající dehydratovanou lidskou amnionovou/chorionovou membránu

27. dubna 2018 aktualizováno: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Rány končetin s obnaženými kritickými strukturami, včetně kostí a šlach, představují velkou zátěž pro americký zdravotnický systém s omezenými možnostmi léčby. Rekonstrukce ran na dolních končetinách s volným lalokem mají zvýšenou míru selhání ve srovnání s elektivními výkony lalokem. Tyto výkony jsou dlouhé a jsou spojeny s vysokými náklady na péči, prodlouženým pobytem v nemocnici a jsou omezeny potřebou dostupnosti chirurgického specialisty a pacienta. cévy vhodné pro anastomózy. Tato studie bude využívat novou léčebnou modalitu, kterou je komerčně připravený lidský aloštěp z amniotické membrány (EpiFix) k podpoře rány z granulační tkáně, která bude vhodná pro kožní štěpy, čímž se upustí od potřeby rekonstrukce na bázi chlopně. Cílem studie je snížit celkové náklady na poskytování definitivní léčby zkrácením operačního času, délky hospitalizace, snížením potřeby intenzivní ošetřovatelské péče a rehabilitace. Cílem této studie bude poskytnout možnost léčby, která je snadno dostupná všem pacientům s těmito složitými ranami v jakémkoli zdravotnickém zařízení po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 53 pacientů ve věku 18 a více let s ranami s obnaženými kritickými strukturami (kostí a/nebo šlachou), kteří budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. 21 pacientů bude ve standardní léčebné skupině (rekonstrukce založená na klapce) a 32 pacientů bude ve skupině léčby dHACM (EpiFix) + kožní štěpy (experimentální). Kritéria vyloučení zahrnují odkrytý implantovaný hardware (chirurgické dlahy), předpokládanou potřebu budoucích chirurgických zákroků přes stejnou ránu, rány vzniklé po chirurgickém odstranění malignity a pacienty, kteří nejsou kandidáty na volné laloky.

Údaje budou shromažďovány při registraci, včetně:

Základní a demografické informace Velikost a závažnost rány Úroveň bolesti Použití léků Fotografie rány

Skupina rekonstrukce chlopní (standardní péče):

Pacientům v této skupině bude z rány odstraněna jakákoli mrtvá, poškozená nebo infikovaná tkáň a bude jim aplikován podtlakový obvaz, dokud rána nebude čistá a vhodná pro rekonstrukci laloku. Po rekonstrukci laloku pacienti obvykle vyžadují 36-48hodinový příjem na jednotku intenzivní péče pro monitorování chlopní a 5 dní na lůžku, aby se umožnilo řádné zhojení. Pokud je klapka úspěšná, dojde k zavěšení protokolu, dokud pacient nezvýší závislou polohu. Jakmile je protokol zavěšení dokončen, mohou pacienti před propuštěním z nemocnice vyžadovat hospitalizovanou fyzickou/pracovní terapii. Pokud se pacient nehojí, lékař může projednat další možnosti léčby včetně přechodu na rameno EpiFix nebo amputace.

Skupina EpiFix a kožní štěpy:

Pacientům v této skupině bude z rány odstraněna jakákoli mrtvá, poškozená nebo infikovaná tkáň. Jakmile je bez infekce, tenká tkáň (EpiFix) bude aplikována přímo na otevřenou ránu. To bude překryto sterilním obvazem na rány. Po přibližně 5-7 dnech bude rána posouzena z hlediska vhodnosti kožního štěpu. V případě dostatečného zhojení se provede kožní transplantace. Po 5 dnech bude štěp vyhodnocen a v případě úspěchu bude pacient propuštěn domů nebo do rehabilitačního zařízení. Pokud rány nejsou vhodné pro transplantaci kůže, odstraní se další poškozená tkáň a nasadí se EpiFix, dokud není rána vhodná pro transplantaci. Pokud se dostatečně nezhojíte, lékař prodiskutuje další možnosti léčby, včetně přechodu na standardní péči Volný lalok nebo amputace.

Pracovníci studie budou ránu hodnotit dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů, poté jednou týdně do 6 týdnů. V tomto okamžiku bude pacient sledován každé 4 týdny až do 22 týdnů. Návštěvy na klinice budou zahrnovat měření rány, fotografie, stupnici bolesti a vyhodnocení případné infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Louisiana State University Health Sciences Center - N.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rána zahrnuje exponované kritické struktury (šlachy a/nebo kosti)
  • Pacient je kandidátem na rekonstrukci chlopně
  • Pacient je kandidátem na záchranu končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Rána zahrnuje povrchy nesoucí váhu (např. rány na patě nebo přednoží),
  • Odkrytý implantovaný hardware (např. chirurgické dlahy)
  • Předpokládaná potřeba budoucích chirurgických zákroků přes stejnou ránu
  • Rány vzniklé po chirurgickém odstranění malignity
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na klapky (např. závažné onemocnění periferních cév)
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na záchranu končetin (např. necitlivé nebo ischemické končetiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidská membrána Amnion/Chorion + kožní štěp
Dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána (dHACM) bude umístěna na ránu při počátečním debridementu, aby se podpořila granulační tkáň na spodině rány. Přibližně 5-7 dní po debridementu bude rána posouzena z hlediska vhodnosti kožního štěpu. Pokud je přítomna adekvátní granulační tkáň, provede se kožní štěp a posoudí se odběr za 5 dní.
Přístroj: Dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána
Ostatní jména:
  • EpiFix
  • aloštěp lidské amniové membrány
Aktivní komparátor: Rekonstrukce chlopní (standardní péče)
V době debridementu bude aplikován podtlakový obvaz na ránu (NPWD), dokud nebude rána čistá a vhodná pro rekonstrukci laloku. Provádí se rekonstrukce na bázi chlopně. Po rekonstrukci laloku bude mít pacient 5 dní klidu na lůžku, aby bylo umožněno řádné hojení a krytí ran. Pokud jsou laloky úspěšné, pacienti zahájí protokol visící končetiny, který postupně zvyšuje závislou polohu a umožňuje laloku aklimatizovat se na nové fyziologické požadavky. Pacient podle protokolu houpání bude před propuštěním vyžadovat hospitalizovanou fyzickou a pracovní terapii.
Postup: Rekonstrukční chirurgie založená na klapce
Chirurgická intervence Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Do 6 týdnů léčby

"Selhání" bude definováno jako kombinace amputace, přetrvávajících exponovaných kritických struktur, rozvoje osteomyelitidy nebo potřeby dalších laloků během 6 týdnů léčby.

  • Osteomyelitida bude diagnostikována jako hnis z kosti vyžadující dlouhodobou (> 4 týdny) IV antibiotika.),
  • Experimentální skupina: "Trvalé exponované kritické struktury" v experimentálním rameni se týká přetrvávání exponovaného nervu, krevních cév, kosti nebo šlachy po 4 týdnech léčby dHACM
  • Standardní skupina péče: Přetrvávání obnaženého nervu, krevních cév, kosti nebo šlachy po ošetření laloku
Do 6 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problém s ranou
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Byl zaznamenán některý z následujících případů: dehiscence rány, částečná ztráta laloku nebo částečná ztráta kožního štěpu vyžadující dlouhodobou lokální péči o ránu nebo jinou léčbu rány (např. hyperbarická oxygenoterapie, podtlakový obvaz na rány, jiná zařízení na rány)?
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Epidermolýza
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Byla během studie nějaká diagnóza epidermolýzy
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Celkový počet dní hospitalizace na JIP
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Celkový počet dní hospitalizace v nemocnici
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Celková doba léčby od počáteční léčby do počátečního uzavření (nezahrnuje léčbu komplikací)
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Celkový počet dní od počáteční léčby do konce studie
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Celková doba léčby od počáteční léčby po dokončení záchrany končetiny (zahrnuje léčbu komplikací)
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Celkový počet dní od počátečního ošetření do dokončení záchrany končetiny
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Počet požadovaných ošetření dHACM
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Celkový počet aplikací EpiFix
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Smrt z jakékoli příčiny
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Hluboká žilní trombóza diagnostikovaná radiologickým zobrazením (např. ultrazvukem nebo CT)
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Jakákoli diagnóza HŽT během studie
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Plicní embolie
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Jakákoli diagnóza PE během studie
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Jakákoli diagnóza pneumonie související s ventilací
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Počet potřebných mikrochirurgických revizí (arteriálních nebo žilních)
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Počet potřebných mikrochirurgických revizí
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Kostní nesjednocení, kostní melanin
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Jakákoli diagnóza nezhojení kostí nebo kostního melaninu během studie
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Přetržení šlachy
Časové okno: do 6 měsíců od počátečního uzavření rány
Jakákoli diagnóza ruptury šlachy během studie
do 6 měsíců od počátečního uzavření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit