Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raajojen pelastaminen kudostekniikan avulla: uusi hoitomuoto, jossa käytetään dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Raajojen haavat, joissa on paljastuneet kriittiset rakenteet, kuten luu ja jänteet, ovat suuri taakka amerikkalaiselle terveydenhuoltojärjestelmälle rajallisten hoitomahdollisuuksien vuoksi. Alaraajojen haavojen ilmaisilla läppärekonstruktioilla on suurempi epäonnistumisprosentti verrattuna valinnaisiin ilmaisiin läppätoimenpiteisiin. Nämä toimenpiteet ovat pitkiä ja liittyvät korkeisiin hoitokustannuksiin, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, ja niitä rajoittaa kirurgisen erikoislääkärin saatavuus ja potilas. anastomoosiin soveltuvat suonet. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta hoitomuotoa, joka on kaupallisesti valmis ihmisen lapsivesikalvoallografti (EpiFix), joka edistää rakeistettua kudoshaavapohjaa, joka soveltuu ihonsiirtoon, jolloin vältytään läppäpohjaisten rekonstruktioiden tarpeesta. Tutkimuksen tavoitteena on alentaa lopullisen hoidon kokonaiskustannuksia lyhentämällä leikkausaikaa, sairaalahoidon kestoa, vähentämällä tehosairaanhoidon ja kuntoutuksen tarvetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota hoitovaihtoehto, joka on helposti saatavilla kaikille potilaille, joilla on näitä monimutkaisia ​​haavoja missä tahansa terveydenhuollon ympäristössä eri puolilla maata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 53 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on paljastuneita kriittisiä rakenteita (luu ja/tai jänne), ja ne satunnaistetaan kahteen ryhmään. 21 potilasta kuuluu standardihoitoryhmään (Flap-pohjainen rekonstruktio) ja 32 potilasta dHACM (EpiFix) + ihonsiirtohoitoryhmään (kokeellinen). Poissulkemiskriteereitä ovat paljastuneet implantoidut laitteistot (kirurgiset levyt), ennakoitu tarve tuleville kirurgisille toimenpiteille saman haavan kautta, haavat, jotka ovat aiheutuneet pahanlaatuisen kasvaimen kirurgisesta poistosta, ja potilaat, jotka eivät ole vapaita läppäehdokkaita.

Tietoja kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien:

Tausta- ja väestötiedot Haavan koko ja vaikeusaste Kivun taso Lääkkeen käyttö Valokuvat haavasta

Läpän jälleenrakennusryhmä (Huoltostandardi):

Tämän ryhmän potilailta poistetaan kaikki kuollut, vaurioitunut tai infektoitunut kudos haavasta ja alipaineinen haavasidos laitetaan, kunnes haava on puhdas ja riittävä läpän rekonstruktioon. Läpän rekonstruoinnin jälkeen potilaat tarvitsevat tyypillisesti 36–48 tunnin tehohoidon hoidon läpän seurantaa varten ja 5 päivää vuodelepoa, jotta he voivat parantua kunnolla. Jos läppä onnistuu, roikkuu protokolla, kunnes potilas lisää riippuvaista asentoa. Kun ripustusprotokolla on suoritettu, potilaat saattavat tarvita sairaalahoitoa fysio-/työhoitoa ennen sairaalasta kotiutumista. Jos potilas ei parane, lääkäri voi keskustella muista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien siirtyminen EpiFix-käsivarteen tai amputaatio.

EpiFix- ja Skin Graft -ryhmä:

Tämän ryhmän potilailta poistetaan haavasta kuollut, vaurioitunut tai infektoitunut kudos. Kun se on vapaa infektiosta, ohut kudos (EpiFix) asetetaan suoraan avoimeen haavaan. Tämä peitetään steriilillä haavasidoksella. Noin 5-7 päivän kuluttua haavasta arvioidaan soveltuvuus paksuun ihonsiirtoon. Jos parantuu riittävästi, ihonsiirto suoritetaan. Viiden päivän kuluttua siirre arvioidaan, ja jos se onnistuu, potilas kotiutetaan kotiin tai kuntoutuskeskukseen. Jos haavat eivät ole riittävät ihonsiirtoon, vaurioituneita kudoksia poistetaan ja EpiFixiä asetetaan, kunnes haava on sopiva siirtoon. Jos et parane riittävästi, lääkäri keskustelee muista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien siirtyminen normaaliin hoitoon Free Flap tai amputaatio.

Tutkimushenkilöstö arvioi haavan kahdesti viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 6 viikkoon asti. Tässä vaiheessa potilasta seurataan 4 viikon välein aina 22 viikkoon asti. Klinikalla käyntiin sisältyy haavamittauksia, valokuvia, kipuasteikko ja mahdollisten infektioiden arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University Health Sciences Center - N.O.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haava sisältää paljaita kriittisiä rakenteita (jänne ja/tai luu)
  • Potilas on läpän rekonstruktiokandidaatti
  • Potilas on ehdokas raajan pelastamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavassa on painoa kantavia pintoja (esim. kantapään tai jalkaterän haavat),
  • Paljas istutettu laitteisto (esim. kirurgiset levyt)
  • Odotettu tarve tuleville kirurgisille toimenpiteille saman haavan kautta
  • Pahanlaatuisen kasvaimen kirurgisesta poistosta johtuvat haavat
  • Potilaat, jotka eivät ole läppäehdokkaita (esim. vakava perifeerinen verisuonisairaus)
  • Potilaat, jotka eivät ole raajan pelastusehdokkaita (esim. tuntemattomat tai iskeemiset raajat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen Amnion/Chorion-kalvo + ihosiirre
Dehydratoitu Human Amnion/Chorion Membrane (dHACM) sijoitetaan haavaan alkupuhdistusvaiheessa edistämään rakeistumista haavapohjassa. Noin 5-7 päivää puhdistamisen jälkeen haavasta arvioidaan soveltuvuus paksuun ihonsiirtoon. Jos riittävä rakeinen kudos on läsnä, ihonsiirto suoritetaan ja sen kesto arvioidaan 5 päivän kuluttua.
Laite: Kuivattu ihmisen Amnion/Chorion kalvo
Muut nimet:
  • EpiFix
  • ihmisen lapsikalvon allografti
Active Comparator: Läpän jälleenrakennus (Huoltostandardi)
Nelipaineinen haavasidos (NPWD) asetetaan puhdistushetkellä, kunnes haava on puhdas ja riittävä läpän rekonstruktioon. Suoritetaan läppäpohjainen rekonstruktio. Läpän rekonstruoinnin jälkeen potilaalla on 5 päivän vuodelepo, jotta haavat paranevat ja peittyvät kunnolla. Jos läpät onnistuvat, potilaat aloittavat raajan riippuvuusprotokollan, joka lisää asteittain riippuvaa asentoa ja sallii läpän tottua uusiin fysiologisiin vaatimuksiin. Riippumisprotokollaa noudattava potilas tarvitsee sairaalahoitoa ja työhoitoa ennen kotiutumista.
Menettely: Läppäpohjainen korjaava kirurgia
Hoidon standardi kirurginen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoidosta

"Epäonnistuminen" määritellään yhdistelmäksi amputaatiosta, pysyvistä paljastetuista kriittisistä rakenteista, osteomyeliitin kehittymisestä tai lisäläpän tarpeesta 6 viikon kuluessa hoidosta.

  • Osteomyeliitti diagnosoidaan mätänä luusta, joka vaatii pitkäaikaista (> 4 viikkoa) IV-antibiootteja.)
  • Kokeellinen ryhmä: "pysyvät paljaat kriittiset rakenteet" koehaarassa viittaavat hermon, verisuonten, luun tai jänteen pysyvyyteen 4 viikon dHACM-hoidon jälkeen
  • Hoitoryhmä: Paljastuneen hermon, verisuonten, luun tai jänteen pysyvyys läppähoidon jälkeen
6 viikon kuluessa hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan ongelma
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Onko havaittu jokin seuraavista: haavan irtoaminen, läpän osittainen menetys tai osittainen ihosiirteen menetys, joka vaatii pitkäaikaista paikallista haavahoitoa tai muuta haavan hoitoa (esim. hyperbarinen happihoito, alipaineinen haavasidos, muut haavalaitteet)?
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Epidermolyysi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Oliko tutkimuksen aikana diagnosoitu epidermolyysi
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Teho-osaston potilaspäivien kokonaismäärä
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Kokonaishoitoaika ensimmäisestä hoidosta alkuperäiseen sulkemiseen (ei sisällä komplikaatioiden hoitoa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Päivien kokonaismäärä ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Kokonaishoitoaika ensimmäisestä hoidosta raajan pelastamisen loppuun (sisältää komplikaatioiden hoidon)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Päivien kokonaismäärä ensimmäisestä hoidosta raajan pelastamisen loppuun
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Tarvittavien dHACM-hoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
EpiFix-sovellusten kokonaismäärä
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Kuolema mistä tahansa syystä
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Radiologisella kuvantamisella (esim. ultraäänellä tai CT:llä) diagnosoitu syvä laskimotukos
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Mikä tahansa DVT-diagnoosi tutkimuksen aikana
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Keuhkoembolia
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Mikä tahansa PE-diagnoosi tutkimuksen aikana
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Mikä tahansa hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen diagnoosi
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Tarvittavien mikrokirurgisten tarkistusten määrä (valtimo tai laskimo)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Tarvittavien mikrokirurgisten tarkistusten määrä
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Luinen ei-liittyvä, luinen melaniini
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Mikä tahansa diagnoosi luun liittymättömästä tai luisesta melaniinista tutkimuksen aikana
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Jänteen repeämä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta
Mikä tahansa diagnoosi jänteen repeämisestä tutkimuksen aikana
6 kuukauden sisällä haavan alkuperäisestä sulkemisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa