Recupero degli arti attraverso l'ingegneria tissutale: una nuova modalità di trattamento che utilizza la membrana amniotica/corion umana disidratata

53 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che presentano ferite con strutture critiche esposte (ossa e/o tendini) saranno arruolati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi. 21 pazienti saranno nel gruppo di trattamento standard (ricostruzione basata su lembo) e 32 pazienti saranno nel gruppo di trattamento dHACM (EpiFix) + innesto cutaneo (sperimentale). I criteri di esclusione includono l'hardware impiantato esposto (placche chirurgiche), la necessità anticipata di future procedure chirurgiche attraverso la stessa ferita, le ferite risultanti dalla rimozione chirurgica del tumore maligno e i pazienti che non sono candidati a lembo libero.

I dati saranno raccolti al momento dell'iscrizione, tra cui:

Informazioni di base e demografiche Dimensione e gravità della ferita Livello del dolore Uso di farmaci Fotografie della ferita

Gruppo di ricostruzione del lembo (standard di cura):

Ai pazienti di questo gruppo verrà rimosso dalla ferita qualsiasi tessuto morto, danneggiato o infetto e verrà applicata una medicazione a pressione negativa finché la ferita non sarà pulita e adeguata per la ricostruzione del lembo. Dopo la ricostruzione del lembo, i pazienti in genere richiedono un ricovero in terapia intensiva di 36-48 ore per il monitoraggio del lembo e 5 giorni di riposo a letto per consentire una corretta guarigione. Se il lembo ha successo, si verificherà un protocollo di sospensione fino a quando il paziente non aumenta la posizione dipendente. Una volta completato il protocollo di sospensione, i pazienti possono richiedere una terapia fisica/occupazionale ospedaliera prima della dimissione dall'ospedale. Se il paziente non sta guarendo, il medico può discutere altre opzioni di trattamento, incluso il passaggio al braccio EpiFix o l'amputazione.

Gruppo EpiFix e innesto cutaneo:

Ai pazienti di questo gruppo verrà rimosso dalla ferita qualsiasi tessuto morto, danneggiato o infetto. Una volta liberato dall'infezione, verrà applicato un tessuto sottile (EpiFix) direttamente sulla ferita aperta. Questo sarà coperto da una medicazione sterile per ferite. Dopo circa 5-7 giorni la ferita sarà valutata per l'idoneità dell'innesto cutaneo a spessore parziale. Se adeguatamente guarito, verrà eseguito un innesto cutaneo. Dopo 5 giorni, l'innesto verrà valutato e, in caso di successo, il paziente verrà dimesso a casa o in una struttura di riabilitazione. Se le ferite non sono adeguate per l'innesto cutaneo, il tessuto danneggiato aggiuntivo verrà rimosso e EpiFix verrà posizionato fino a quando la ferita non sarà idonea per l'innesto. Se non guarisci a sufficienza, il medico discuterà altre opzioni di trattamento, incluso il passaggio allo standard di cura Free Flap o l'amputazione.

Il personale dello studio valuterà la ferita due volte a settimana per le prime 2 settimane, quindi una volta alla settimana fino a 6 settimane. A questo punto il paziente verrà seguito ogni 4 settimane fino a 22 settimane. Le visite alla clinica includeranno misurazioni della ferita, foto, scala del dolore e valutazione di qualsiasi infezione.