Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bjergning af lemmer gennem vævsteknologi: En ny behandlingsmetode ved hjælp af dehydreret human amnion/chorion-membran

27. april 2018 opdateret af: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Ekstremitetssår med blotlagte kritiske strukturer, herunder knogler og sener, er en stor belastning for det amerikanske sundhedssystem med begrænsede behandlingsmuligheder. Frie flap-rekonstruktioner af sår i nedre ekstremiteter har en øget fejlrate sammenlignet med elektive frie flap-procedurer. Disse procedurer er lange og er forbundet med høje plejeomkostninger, længere hospitalsophold og er begrænset af behovet for kirurgisk specialisttilgængelighed og patienten. kar egnet til anastomoser. Denne undersøgelse vil bruge en ny behandlingsmodalitet, som er en kommercielt klar human fostervandsmembran-allograft (EpiFix) for at fremme en granulationsvævssårbase, der vil være egnet til hudtransplantation, og dermed give afkald på behovet for en flap-baseret til rekonstruktion. Undersøgelsens mål er at reducere de overordnede omkostninger ved at give endelig behandling ved at reducere operationstiden, længden af ​​hospitalsophold, mindske behovet for intensiv sygepleje og rehabilitering. Denne undersøgelse har til formål at give en behandlingsmulighed, der er let tilgængelig for alle patienter med disse komplekse sår i ethvert sundhedsmiljø over hele landet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

53 patienter på 18 år og derover, der præsenterer sig med sår med blottede kritiske strukturer (knogle og/eller sener), vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret i en af ​​to grupper. 21 patienter vil være i standardbehandlingsgruppen (Flap baseret rekonstruktion) og 32 patienter vil være i dHACM (EpiFix) + hudtransplantationsbehandlingsgruppen (eksperimentel). Eksklusionskriterier inkluderer blotlagt implanteret hardware (kirurgiske plader), forventet behov for fremtidige kirurgiske procedurer gennem det samme sår, sår som følge af kirurgisk fjernelse af malignitet og patienter, der ikke er frie klapkandidater.

Data vil blive indsamlet ved tilmelding, herunder:

Baggrund og demografiske oplysninger Sårstørrelse og sværhedsgrad Smerteniveau Medicinbrug Fotografier af sår

Flaprekonstruktionsgruppe (Standard of Care):

Patienter i denne gruppe vil få fjernet alt dødt, beskadiget eller inficeret væv fra såret, og en sårforbinding med undertryk vil blive påført, indtil såret er rent og tilstrækkeligt til klaprekonstruktion. Efter klaprekonstruktion kræver patienter typisk en 36-48 timers intensiv afdeling for klapovervågning og 5 dages sengeleje for at muliggøre korrekt heling. Hvis klappen lykkes, vil en dangle-protokol forekomme, indtil patienten øger den afhængige position. Når dangle-protokollen er afsluttet, kan patienter kræve indlagt fysisk/ergoterapi inden udskrivelse fra hospitalet. Hvis patienten ikke heler, kan lægen diskutere andre behandlingsmuligheder, herunder overgang til EpiFix-armen eller amputation.

EpiFix og Skin Graft gruppe:

Patienter i denne gruppe vil få fjernet alt dødt, beskadiget eller inficeret væv fra såret. Når den er fri for infektion, påføres et tyndt væv (EpiFix) direkte på det åbne sår. Dette vil blive dækket af steril sårforbinding. Efter ca. 5-7 dage vil såret blive vurderet for egnethed til hudtransplantation med splittykkelse. Hvis tilstrækkeligt helet, vil hudtransplantation blive udført. Efter 5 dage vil transplantatet blive evalueret, og hvis det lykkes, vil patienten blive udskrevet hjem eller til et genoptræningscenter. Hvis sårene ikke er tilstrækkelige til hudtransplantation, fjernes yderligere beskadiget væv, og EpiFix vil blive placeret, indtil såret er egnet til transplantation. Hvis du ikke heler tilstrækkeligt, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder, herunder overgang til standardbehandlingen Free Flap eller amputation.

Studiepersonale vil evaluere såret to gange om ugen i de første 2 uger, derefter en gang om ugen indtil 6 uger. På dette tidspunkt vil patienten blive fulgt hver 4. uge op til 22 uger. Besøg på klinikken vil omfatte sårmålinger, fotos, smerteskala og vurdering af eventuel infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center - N.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Såret omfatter blottede kritiske strukturer (sener og/eller knogler)
  • Patienten er kandidat klaprekonstruktion
  • Patienten er kandidat til bjærgning af lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Såret involverer vægtbærende overflader (f. hæl- eller forfodssår),
  • Udsat implanteret hardware (f.eks. kirurgiske plader)
  • Forventet behov for fremtidige kirurgiske indgreb gennem samme sår
  • Sår som følge af kirurgisk fjernelse af malignitet
  • Patienter, der ikke er flap-kandidater (f.eks. alvorlig perifer vaskulær sygdom)
  • Patienter, der ikke er kandidater til redning af lemmer (f.eks. insensate eller iskæmiske lemmer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human Amnion/Chorion Membran + hudtransplantation
Dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) vil blive placeret på såret ved den indledende debridering for at fremme granulationsvæv ved sårbunden. Ca. 5-7 dage efter debridering vil såret blive vurderet for egnethed til hudtransplantation med splittykkelse. Hvis der er tilstrækkeligt granulationsvæv til stede, vil hudtransplantation blive udført og vurderet til at tage i løbet af 5 dage.
Enhed: Dehydreret human amnion/chorion-membran
Andre navne:
  • EpiFix
  • human fosterhinde allograft
Aktiv komparator: Rekonstruktion af klap (plejestandard)
En sårforbinding med undertryk (NPWD) vil blive påført på tidspunktet for debridering, indtil såret er rent og tilstrækkeligt til klaprekonstruktion. Der udføres klapbaseret rekonstruktion. Efter klaprekonstruktion vil patienten have 5 dages sengeleje for at tillade korrekt heling og dækning af sårene. Hvis klapperne lykkes, starter patienterne en bendingsprotokol, som gradvist øger den afhængige position og tillader klappen at akklimatisere sig til nye fysiologiske krav. Efter dingle-protokol vil patienten have behov for indlagt fysisk og ergoterapi inden udskrivelsen.
Procedure: Klapbaseret rekonstruktiv kirurgi
Standard of Care kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Inden for 6 uger efter behandling

"Svigt" vil blive defineret som en sammensætning af amputation, vedvarende eksponerede kritiske strukturer, udvikling af osteomyelitis eller behov for yderligere klapper inden for 6 ugers behandling.

  • Osteomyelitis vil blive diagnosticeret som pus fra knogler, der kræver langvarig (>4 uger) IV-antibiotika.),
  • Eksperimentel gruppe: "Persistent eksponerede kritiske strukturer" i den eksperimentelle arm refererer til persistens af blottede nerver, blodkar, knogler eller sener efter 4 ugers dHACM-behandling
  • Standardbehandlingsgruppe: Vedvarende eksponeret nerve, blodkar, knogle eller sene efter klapbehandling
Inden for 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårproblem
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Blev nogen af ​​følgende registreret: sårsvigt, delvist tab af klap eller delvist tab af hudtransplantat, der kræver langvarig lokal sårpleje eller anden sårbehandling (f.eks. hyperbar iltbehandling, undertryks sårforbinding, andre såranordninger)?
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Epidermolyse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Var der nogen diagnose af epidermolyse under undersøgelsen
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Samlet antal ICU indlæggelsesdage
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Længden af ​​indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Samlet antal indlæggelsesdage
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Samlet behandlingstid fra indledende behandling til initial lukning (ekskluderer behandling af komplikationer)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Samlet antal dage fra indledende behandling til afslutning af undersøgelsen
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Samlet behandlingstid fra indledende behandling til afslutning af bjærgning af lemmer (inklusive behandling af komplikationer)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Samlet antal dage fra indledende behandling til afslutning af bjærgning af lemmer
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Antal påkrævede dHACM-behandlinger
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Samlet antal EpiFix-applikationer
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Død af enhver årsag
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Død af enhver årsag
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Dyb venetrombose diagnosticeret ved radiologisk billeddannelse (fx ultralyd eller CT)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Enhver diagnose af DVT under undersøgelsen
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Lungeemboli
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Enhver diagnose af PE under undersøgelsen
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Enhver diagnose af vent-associeret lungebetændelse
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Antal nødvendige mikrokirurgiske revisioner (arteriel eller venøs)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Antal nødvendige mikrokirurgiske revisioner
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Bony non union, knoglemelanin
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Enhver diagnose af knoglebrud eller knoglemelanin under undersøgelsen
inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Seneruptur
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første sårlukning
Enhver diagnose af seneruptur under undersøgelse
inden for 6 måneder efter den første sårlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Dehydreret human amnion/chorion-membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner